Аудит системы качества, а не выставочного зала

Во вторник утром в марте покупатель переслал мне самооценку поставщика для линии флаконов марки aijiren.Каждый ящик был отмечен галочкой. Затем я открыл прилагаемый к нему отчет о размерах:три из двенадцати лотов показали, что высота обжимного горлышка дрейфует на 0,18 мм выше номинальной, прямо у края окна 0.25 мм, без примечания в колонке комментариев. поставщик набрал 5/5 на "мерный контроль".Это единственное несоответствие сказало мне больше о поставщике, чем предыдущие два года заказов на поставку вместе взятые. Это проблема большинствааудит поставщиков бренда Aijirenконтрольные списки: они измеряют уверенность, а не доказательства. Далее следует версия, которую я действительно использую, построенная на элементах системы качества, которые предсказывают сбои, документах, которые следует требовать, прежде чем кто-либо сядет в самолет, и методе оценки, который дает число, которое вы можете защитить перед комитетом по закупкам.

Я зашел на фабрики с полированными вестибюлями и ушел, не сделав заказ, и я разместил многолетние контракты после двухчасового кабинетного обзора здания, которое я никогда не посещал Разница никогда не была экскурсия, Это было то, может ли система качества производить номер по требованию и объяснить, почему этот номер был там, где он был.

Дляаудит поставщиков бренда Aijiren, элементы системы, которые предсказывают проблемы узкие и конкретные. я хочу увидеть план управления для диаметра обжим-шеи и толщины перегородки, потому что эти два измерения приводят почти каждый полевой сбой, с которым я имел дело. Я хочу калибровочное исследование R & amp;R для системы измерения, используемой на этих измерениях. Если исследование калибра показывает больше, чем10% допуска потребляется вариацией измерения, поставщик не может надежно отличить хороший лот от маргинального, и каждый сертификат, который он выдает, является подбрасыванием монеты, одетый как данные.

Три элемента системы заслуживают пристального внимания:

• Контроль поступающей смолы и эластомера.Попросите сертификат анализа на последние десять партий основного материала, а не на последнюю. Ищите вариации от партии к партии в одном и том же свойстве, а не только то, прошла ли каждая партия. Поставщик, который принимает широкий поворот входящего потока расплава, будет производить широкий поворот формованных размеров, и никакая окончательная проверка не исправит это.
• Измените управление инструментом.Каждая форма имеет цикл обслуживания Спросите, когда вставки полости были последний раз отполированы или заменены, и являются ли данные размеров захвачены до и после. инструмент, который провел 400 000 выстрелов без размерной переквалификации является инструментом, который удивит вас на следующий заказ.
• Записи о несоответствии и CAPA.Запросить последние двенадцать месяцев внутренних несоответствий по конкретному семейству продуктов, плюс корректирующие действия Поставщик с нулевым несоответствием не является хорошим поставщиком Они являются поставщиком, который не регистрирует их.

Это элементы, которые появляются в данных до того, как они появляются в вашей хроматографии. дрейфующая обжимная шейка не подводит флакон. Он не дает автосамплера, в 3 часа ночи, в последовательности, которая вам нужна к утру.

Документы, которые необходимо запросить до запланированного аудита

Если вы просите все на аудите, вы получаете то, что находится на полке. Заранее спросите, и вы узнаете, как поставщик обрабатывает запрос, к которому он не готовился. я отправляю список запросов на документ сдесять рабочих днейсрок и отметьте, какие позиции проходят/не выполняются Поставщик, который не может произвести калибр R & amp;R для критического измерения за десять дней либо не имеет его, либо не знает, где он находится Оба ответа имеют значение.

Два из них заслуживают более длительного взгляда. извлекаемое исследование перегородки - это то, где я уловил самые дорогие проблемы. изменение состава эластомера, которое проходит все измерения проверки, все еще может привести к выбросу силоксанов в свободное пространство. Попросите данные о потерях массы при фактической температуре кондиционирования, которую вы используете, а не при общей температуре. Если вы пробежите свободное пространство120°Са данные поставщика при 80° С, вы проверяете другой товар, чем тот, который вы покупаете.

Карта прослеживаемости является другой. цепь формованного флакона имеет шесть звеньев, и поставщик, который может произвести только четыре, имеет объем отзыва, измеренный в месяцах производства. попросите их продемонстрировать карту на одном номере партии, от партии смолы до готовой коробки. если демонстрация занимает больше дня, карта является документом, а не системой.

Оценка поставщика, когда документы чисты, но данные скудны

Большинство схем оценки аудита терпят неудачу, потому что они взвешивают все одинаково. Поставщик получает полные оценки за наличие руководства по качеству и ничего не теряет для дрейфующего измерения. Я использую взвешенный балл с четырьмя категориями и взвешиваю категории по тому, что на самом деле вызывает сбои в полевых условиях.

• Контроль размеров и материалов (40%).План управления, калибровочный R & amp;R, консистенция поступающего материала, обслуживание инструмента.
• Аналитические данные о производительности (30%).Извлекаемые данные при температуре кондиционирования, данные о проколах перегородки, консистенция хроматографии от партии к партии.
• Готовность к отслеживанию и отзыву (20%).Шестизвенная цепь, продемонстрированная на живом участке.
• Реактивность документации (10%).Был ли предварительный запрос выполнен вовремя и в полном объеме.

Оцените каждый пункт с 1 по 5, где 3 "соответствует заявленному порогу", 5 "превышается с данными", а 1 - "не может производить". Затем умножьте на вес категории. Поставщик, получивший 5 баллов по оперативности документации и 2 по контролю размеров, не является поставщиком 3,5. Они являются поставщиком, чьи документы завершают процесс, и взвешенный балл покажет это:(5×0.10) + (2×0.40) = 1.3только по этим двум категориям.

Я установил порог принятия решения на уровне3.5 взвешенныйдля нового поставщика и4.0для семейства критических измерений. ниже 3.5, вы все еще можете купить, но вы покупаете с входящей инспекцией на каждом лоте и вы закладываете на это бюджет. между 3.5 и 4.0, вы покупаете с периодической выборкой лота. выше 4.0, вы можете перейти к выпуску на основе сертификата.

Одно правило я не гнусь: любой отдельный элемент, получивший 1 балл в размерном или материальном контроле, дисквалифицирует поставщика независимо от общего количества. Поставщик, который не может провести калибровочное исследование критического измерения, не является 3,8 с недостатком. Они являются поставщиком, который не может сказать вам, является ли деталь толерантной.

В перегородке умирает чистый аудит

Контроль размеров измерим, и большинство поставщиков научились управлять им. В перегородке система часто ломается, потому что режим отказа химический, а доказательства косвенные. Если вы проверяете поставщика бренда aijiren, поставляющего перегородки,септалиния заслуживает собственного набора доказательств.

Запросите данные о проколах на конкретном уровне перегородки и твердости. А1 ммсиликоновая перегородка с поверхностью из ПТФЭ удерживает уплотнение при другом количестве инъекций, чем a3 ммнатуральный каучук один, и собственные данные поставщика должны указывать калибр и метод испытания. Если они указывают количество проколов без калибра, это число маркетинговое. Я видел, как перегородки с рейтингом "100 инъекций" вышли из строя на уровне 40, потому что в тесте использовалась игла 20 калибра, а в лаборатории работал 22 калибра.

Температура кондиционирования - это другая ловушка. Отток в перегородку зависит от температуры и времени, и поставщик, который проводит испытания только в окружающей среде, не имеет данных для васфлакон септаприменение, если вы пробегаете свободное пространство при 120°С или 150°С. Запросите кривую потери массы при вашей рабочей температуре. если они не могут ее произвести, попросите партию образца и запустите ее самостоятельно, прежде чем что-либо подписывать.

Как выглядит проверка хроматографии в нескольких партиях

Самые чистые аудиторские доказательства, которые я видел от поставщика, это сохраненная программа образцов с хроматографическими данными. они держат справочную партию и запускают стандартную смесь на ней ежеквартально, затем сравнивают новые партии с эталонной Если профиль силоксана смещается, они знают, прежде чем клиент сделает. попросите увидеть последние четыре четверти этих данных. поставщик, который управляет им, покажет вам плоскую линию. Поставщик, который не изменит тему.

Два полевых случая, которые можно было бы обнаружить в контрольном списке

Случай первый: обжимка, прошедшая проверку и вышедшая из строя автосамплера.Лаборатория, работающая с автосамплером в 96 положениях, сообщила о периодических авариях игл на одной партии флаконов емкостью 2 мл. В сертификате размеров были указаны все лоты с допуском. Мы измерили высоту извитой шеи на 30 флаконах из неисправной партии с помощью калиброванного указателя высоты и нашли среднее значение5,42 мм против номинальных 5,30 мм, со стандартным отклонением 0,06 мм. в сертификате было указано среднее значение партии, а не распределение, и среднее значение находилось внутри окна, а верхнее хвост - нет. Исправление было изменением плана управления: поставщик перешел от отчетности только по среднему значению к индексу возможностей на верхнем пределе спецификации, и сбои прекратились. Урок аудита заключается в том, что сертификат, сообщающий о среднем значении, ничего не говорит вам о хвосте, а хвост - это то, что разбивает иглу.

Случай второй: перегородка, кровоточащая при температуре.Лаборатория, работающая по методу 8260 EPA SW-846 в свободном пространстве при 120°C, увидела, что в силоксановом пространстве появляются силоксановые пикиокно удержания ранних элюирующих целейна одной партии перегородок. извлекаемые данные поставщика были при 80°С и ничего не показали. мы провели тест на потерю массы на отказавшей партии при 120°С в течение 30 минут и нашли2,3 мг на перегородкупротив 0,4 мг на эталонной партии. состав эластомера изменился у поставщика подуровня, и изменение не вызвало уведомление клиента, поскольку спецификация размеров не изменилась. исправление было требованием контроля изменений в договоре покупки и программой сохраненного образца при рабочей температуре клиента. Урок аудита: если извлекаемые данные поставщика не соответствуют вашей температуре, вы не проверяли продукт, который покупаете.

Оба случая имеют общую закономерность. поставщик не солгал. Они измеряли не то, что нужно, и контрольный список аудита не заставлял их измерять правильное.

Как контрольный список аудита соответствует линейке продуктов, которые вы действительно покупаете

Контрольный список должен быть специфичным для того, что поставляет поставщик, или он становится общей анкетированием, которую проходят все. Что касается продуктов бренда aijiren, я разделил аудит по семействам продуктов и соответствующим образом взвесил доказательства.

Весовая колонка - это то, где большинство проверок идут не так. поставщик, который делает отличные флаконы и посредственные перегородки, не является единообразным 4.0. Это 4.5 на флаконах и 2.5 на перегородках, и ваше решение о покупке должно отражать это разделение. Я проверяю каждую семью отдельно и оцениваю отдельно.Theбренд айджиренкаталог достаточно широк, поэтому одна смешанная партитура скрывает именно ту вариацию, которую вам нужно увидеть.

Для установки на стороне инструмента стоит назвать контрольные точки. Если ваш метод работает на автосамплере Agilent,Расходные материалы и колонки для агилентной хроматографиидокументация показывает геометрию лотка и иглы, которой должен соответствовать флакон. Если вы используете приборы Thermo,Термофишеровская хроматография и обработка пробспецификации являются ссылкой для одной и той же проверки. попросите поставщика проверить первую статью на чертеже инструмента, а не на их собственном чертеже. разница в целом.

Что делать с продавцом, который хорошо набирает баллы на бумаге и плохо - на данных

Самый трудный результат аудита является поставщик, который проходит каждую проверку документов и до сих пор не может произвести индекс возможностей, У них есть план контроля. у них есть калибровочное исследование. у них есть калибровочные сертификаты. чего у них нет, так это распределения, потому что они никогда не рассчитывали один.

Моя рекомендация - не подводить их сразу. это перевести их в условный статус с конкретным корректирующим действием и датой повторного аудита. корректирующее действие узкое: создать индекс возможностей на высоте обжимного шеи для следующегопять лотов, с необработанными измерениями прикреплены Если индекс возвращается выше1.33, они переходят к утвержденным Если он возвращается ниже 1.0, вы нашли проблему до того, как он достиг вашего автосамплера.

Для перегородки корректирующее действие - это тест на потерю массы при вашей рабочей температуре, выполняемый на трех последовательных партиях. Если поставщик не может запустить его, вы запускаете его в своей собственной лаборатории и относите затраты на бюджет квалификации. эта стоимость невелика рядом с неудачной последовательностью.

Я также прошу об одном, чего нет в большинстве контрольных списков: имя человека, владеющего планом контроля, и дата, когда они последний раз его пересматривали.План контроля без названного владельца - это документ, который обновляется при посещении аудитора. Именованный владелец с датой рассмотрения - это система.

Для нормативной базыМетоды испытаний SW-846 Агентства по охране окружающей среды СШАустановите требования к контейнеру, которые наследует ваш метод, иТехнические ресурсы Рестекявляются полезной перекрестной проверкой того, что данный метод ожидает от флакона и перегородки. Ни один из них не заменяет аудит, но оба сообщают вам, какие характеристики должны охватывать данные поставщика.

Правило решения

Оцените поставщика на доказательствах, а не на доверии. весовой размерный и материальный контроль на уровне 40%, аналитическая производительность на уровне 30%, отслеживаемость на уровне 20% и отзывчивость документации на уровне 10%. Требуйте взвешенную оценку 3,5 для нового поставщика и 4,0 для семейства критических размеров и рассматривайте любой единый балл 1 в размерном или материальном контроле как дисквалифицирующий независимо от общего. Требуйте калибровочный R&R, историю COA входящего материала, журнал несоответствия и извлекаемые данные при вашей рабочей температуре до запланированного аудита. Если поставщик не может предоставить индекс возможностей по высоте обжимки-шеи, поместите их в условный статус с корректирующим действием в пять лотов и датой повторного аудита и проведите тест на потерю массы перегородки самостоятельно, если вам придется. Контрольный список не предназначен для оценки поставщика. Прежде чем последовательность запускается, вам следует сказать, является ли часть в коробке частью сертификата.

Ссылки &амп; дальнейшее чтение

Сопутствующие ресурсы из нашей сети расходных материалов для лабораторий:

• Бренд Айджирен на сайте aijirenvials.com
• Воа Флакон на voavial.com
• Септа на сайте septacaps.com
• Флакон Септа на vialsepta.com

Внешние ссылки и стандарты:

• Расходные материалы и колонки для агилентной хроматографии
• Термофишеровская хроматография и обработка проб
• Методы испытаний отходов и материалов Агентства по охране окружающей среды США SW-846
• Технические ресурсы Рестек для хроматографии