Name: AQL 1.0 on critical dimensions, AQL 2.5 on cosmetic, and nothing in between
Brand: Aijiren

Лота 24-0917 не прошла исходящую проверку при проверке проникновения иглы диаметром 0,5 мм: 12 из 50 перегородок из одной коробки показали кернение после 3 проколов при 25 °C, а план AQL 1.0 должен был отклонить партию при втором дефекте. Инспектор отбирал 8 штук в коробке, потому что это было число в старой форме. Старая форма появилась еще до нынешнегоВнешние ссылки и стандарты:, и никто не обновлял протокол проверки с момента перевода в таблицы ISO 2859-1. Об этом пробеле и идет речь в этой статье: что на самом деле указывает план выборки, как классифицируются дефекты и как выглядит защищенная исходящая запись контроля качества, когда клиент проверяет ее шесть месяцев спустя.

В исходящем плане aijiren используются три класса дефектов, а не два, которые предполагают большинство лабораторий. классификация управляет AQL, а AQL определяет размер выборки, поэтому неправильное определение класса в начале делает недействительным все ниже по потоку.

Ссылка на план выборки:любой дефект, который ставит под угрозу целостность образца или безопасность инструмента.Septa coring сквозь диск, неполная облицовка из ПТФЭ, неправильный дюрометр перегородки, резьба крышки, которая не будет удерживать 1,5 Н·м, стекло с видимой трещиной на шее, размерный вылет из-под допуска на критических размерах (од шеи креветок, отделка нити GPI, высота флакона).Нулевой прием. одна деталь выходит из строя, партия удерживается.
8-425 винтовой флакондефекты, влияющие на функцию или соответствие, но не целостность. косметические дефекты поверхности на корпусе стекла, отклонение цвета крышки от стандарта, толщина перегородки на нижнем конце допуска, смещение этикетки на печатных флаконах, заусенцы на обжимной юбке, которые не влияют на герметизацию. это дефекты, которые вызывают жалобы и переработку, и именно они чаще всего подвергаются неправильной выборке.
Флакон с защелкой ND11mmтолько внешний вид. царапины на экстерьере, незначительные цветовые вариации в пределах принятого диапазона, печать разборчивость на внешнем крае. они редко вызывают отказ, но они учитываются, поэтому тенденция видна.

Критический список краток по конструкции Каждый добавленный к нему элемент увеличивает время проверки и замедляет линию, поэтому критерии жесткие: изменяет ли дефект аналитический результат или безопасность оператора? если нет, то он принадлежит в major.This is where bost OEM QC программы дрейфуют, и именно поэтому план aijiren документирует назначение класса в записи проверки, а не оставлять его на усмотрение инспектора.

Температура свободного пространства - это первая переменная, которая решает, будет ли флакон кровоточить

Септа на сайте septacaps.comhttps://www.aijirenvials.comдля обычной проверки, с ужесточенной инспекции (уровень III), запускаемой после двух последовательных лотов отклонены и уменьшенной инспекции после десяти последовательных принятых лотов, Это ISO 2859-1 поведение по умолчанию, и это то, что клиенты, проверяющие план, будут ожидать увидеть, Таблицы находятся вБутылка реагентаФлакон с свободным пространством емкостью 20 млЧто на самом деле требуется SW-846 от контейнера, а не от прибора

Число, которое имеет значение на практике: при размере партии от 3201 до 10 000 штук (типичный производственный цикл флаконов ВЭЖХ емкостью 2 мл) уровень II дает кодовую букву размера образца L, которая составляетБелорусский. На AQL 1.0 номер приемки равен 5, а номер отклонения - 6. На AQL 2.5 приемка равна 10, отказ 11. На AQL 0 приемка равна 0, отказ 1. Эти четыре числа представляют собой весь план для этого размера лота, и это числа, которые инспектор должен иметь возможность произнести, не поднимая их.

Обжимной верхний флакон GC	ПеркинЭлмер	Флаконы по 0,3 мл	Винтовой флакон ND9mm	Майор (AQL 1.0):
Термо Фишер	Зулу	80	2 / 3	5 / 6
Винтовой флакон ND9	Новости	125	3 / 4	7 / 8
Флаконы 1,5 мл/2 мл	Лао	200	5 / 6	10 / 11
Минор (AQL 2.5):	Дж	315	7 / 8	14 / 15
Ввинтите верхний флакон GC	К	500	10 / 11	21 / 22

Две оперативные точки, которые сбивают людей вверх Во-первых, выборка должна быть взята из всей партии, а не из одной коробки. процедура айджирен требует стратифицированного отбора проб по крайней мере в 10 коробок для размеров партий выше 3200, с коробок, выбранных случайным числом из упаковочного листа. во-вторых, размер выборки не меняется, когда вы переходите с нормального на затянутый; номер приемки делает. затянутый осмотр на уровне III для партии из 5000 штук перемещает выборку на 315, а номер приемки AQL 1.0 на 7, отказ 8. Инспекторы, которые предполагают, что "более жесткие значит больше образцов", ошибаются и замедляют линию ни за что.

Что “производитель” на самом деле означает в этой категории

Исходящий осмотр не является полноразмерным макетом, Эта работа принадлежит восходящему. исходящий план измеряет характеристики, которые не выполняются в пути или в руках клиента, и он измеряет их на готовом упакованном продукте.

Декримпер&ампер;Кримпер

Фильтр шприца11,0 мм ± 0,2 мм для стандартных обжимных флаконов диаметром 11 мм, 20,0 мм ± 0,3 мм для свободного пространства диаметром 20 мм. Измеряется с помощью калиброванного цифрового суппорта, 100% критического образца.
Гаитянский креольскийGPI 13-425 для 4 мл и 8-425 для винтовой резьбы объемом 2 мл, проверенный с помощью датчика "идти/не идти". Бесперебойное зацепление с любым образцом является автоматическим критическим дефектом.
Основные и второстепенные измерения3 прокола иглой 0,5 мм при 25 °C, визуальный осмотр на предмет образования керна при увеличении менее 10×. Любой видимый фрагмент керна является критическим дефектом. это тест, который не удался лот 24-0917.
Китайский (Традиционный)применяется при 1,5 Н·м с калиброванным драйвером крутящего момента на завинчивающихся крышках, выдерживается 24 часа при 40 °C, повторно измеряется. Потери более 0,2 Н·м являются критическим дефектом.
Выберите язык10 образцов из критического набора заполняются флуоресцентным раствором красителя, закрываются крышкой и выдерживаются при температуре 40 °C в течение 24 часов, а затем проверяются под воздействием УФ. Любой видимый путь утечки является критическим дефектом. Четыре пути утечки документированы в руководстве по проектированию уплотнений, но исходящее испытание - это выход/отказ от собранной детали.

Продувка и ловушка/флакон с образцом TOC

флакон с свободным пространством емкостью 20 мл. Почему флакон сложнее всего правильно подобрать
Силанизированные флаконы для ВЭЖХ по сравнению со стандартными стеклянными флаконами: когда вам действительно нужна деактивация поверхности?
20 мл флакона для свободного пространстваAQL 1.0 на критических размерах, AQL 2.5 на косметике и ничего среднего
Механическая последовательность, которая пробивает сердечник, а не прокалывает его

Сами перегородки поставляются и проверяются по отдельному плану у поставщика перегородки, и входящая проверка на этом этапе является процессом родственного для этого. Исходящий план проверяет только собранный или упакованный продукт. Эта граница имеет значение, потому что именно здесь запись становится тонкой: если дефект перегородки выходит из входящей проверки поставщика, он проявляется здесь как критический сбой в сопротивлении проколу, и партия удерживается. Исправление состоит в том, чтобы проследить партию перегородки обратно, а не ослабить исходящий план.

флакон с свободным пространством емкостью 20 мл. Как оценить хроматографию. Расходные материалы. Качество поставщика

Я просидел достаточно аудитов клиентов, чтобы знать формат записи имеет значение так же, как и данные в ней. Исходящая запись aijiren содержит следующее, и если какая-либо из них отсутствует, партия не подлежит выпуску.

Китайский (Упрощенный)Цвет крышки соответствует утвержденному стандарту при освещении D65, оцениваемому панелью из трех человек.
Автосамплер Айджирен ФлаконыISO 2859-1, уровень проверки (II нормальный, III ужесточенный или уменьшенный), кодовая буква размера выборки, размер выборки, значения AQL, применяемые к каждому классу дефектов, номера приемки и отклонения.
Флаконы для хроматографииAQL 1.0 по критическим размерам, AQL 2.5 по косметике и ничего среднего
Пробирка ХПКкаждая характеристика, спецификация, измеренное значение или пропуск/неисправность, идентификатор прибора и дата сдачи калибровки, идентификатор инспектора и дата.
Люксембургскийподсчет по классам, с явным указанием решения о принятии/отказе. Запись, в которой написано "проведено" без подсчета, не является записью.
Тел/Ватсапп:20ml headspace vialТочка заказа - это расчет дисперсии, а не расчет потребления
Ac/Re на AQL 1.0расположение и количество оставшегося образца из партии, обычно 20 штук, хранившихся в течение 24 месяцев.

Запись является контролируемым документом. она подписана, датирована и подана против лота. когда клиент просит об этом, он получает полную запись, а не резюме. это стандарт, к которому построен план, и это то, что отделяет реальную исходящую программу контроля качества от сертификата анализа со штампом на нем.

Исходящая запись проверки: о чем на самом деле попросит аудитор клиента

флакон с свободным пространством емкостью 20 мл. Основы: понимание компонентов

Лот 24-0917, прозрачные обжимные флаконы емкостью 2 мл с перегородками из силикона/ПТФЭ 11 мм, 6400 шт. Визуальный осмотр прошел. тест на первый прокол прошел. Неисправность появилась при третьем проколе: 12 из 50 перегородок показали фрагмент сердцевины при увеличении 10×. Измерение, которое выявило, это количество проколов при 3, а не 1, и дефект был прослежен до партии перегородки с твердостью на нижнем конце допуска (Берег А 42 против спецификации 45 ± 5). Лота была удержана, партия перегородки помещена на карантин, а входной осмотр поставщика затянут. Фиксация представляла собой повторную проверку твердостиком каждой партии перегородки перед сборкой, а не изменение исходящего плана. Урок: исходящий план - это обратный упор, и он сработал, потому что критический тест определил 3 прокола. План, который был протестирован при 10, позволил бы выпустить партию.

флакон с свободным пространством емкостью 20 млНачните с растворителя, а не с толщины перегородки

Партия винтовой резьбы 4 мл, 12 000 штук, прошла калибр go/no-go при исходящей проверке Три недели спустя клиент сообщил, что крышка раскачивается на 8% партии. Калибр был проверен на чертеже, но на чертеже указан GPI 13-425, а калибр был номинальным 13-425 с допусковым диапазоном, более широким, чем допускается на чертеже. Измерение, которое выявило, было проверкой диаметра шага резьбы на 30 штуках из оставшегося образца, который показал среднее значение 0,08 мм по сравнению с номиналом с диапазоном 0,15 мм. Фиксация представляла собой повторную калибровку калибра по чертежу и изменение исходящего плана, требующее измерения диаметра шага на 10 штуках на партию, а не просто идти/нет. Это изменение теперь находится в стандартном плане для всех флаконов винтовой резьбы. Урок: калибр "го/нет-гоу-гонет" подтверждает наличие резьбы, а не то, что она существует. План нуждается в обоих.

собранные комбинации флакона и перегородки включены

Почему системы ВЭЖХ высокого давления создают уникальные риски для целостности флакона с образцом

Образец записи розыгрыша:Инспектор использует фиксированный номер (8, 10, 20), потому что это легко, не потому что в таблице так сказано Это наиболее распространенный и наиболее вредный, Это также проще всего исправить: напечатать размер образца на бланке проверки для каждой полосы размера лота.
Флаконы с образцами АйджиренСерьезный дефект переклассифицируется в незначительный, потому что строка отстает от графика. После ослабления класса он не возвращается. исправление представляет собой письменное присвоение класса по характеристикам, пересматриваемое ежегодно, и правило, согласно которому для реклассификации требуется подписание менеджера контроля качества.
Главная »Результаты записываются, но ссылка на план выборки, подсчет дефектов или подпись расположения отсутствуют. Партия проходит, но запись не может поддерживать аудит. Исправление представляет собой контрольный список в самой форме с обязательным полем для каждого элемента.

Стоимость пропущенного плана - это не сам отказ Это отказ поля Дефект керна, который достигает клиента, запускающего 200 образцов в день на автосамплере, вызывает блокировку иглы, потерянные пробеги, и жалоба, которая занимает неделю, чтобы закрыть. стоимость замены тривиальна по сравнению со стоимостью расследования, и расследование является тем, что исходящая запись предназначена для предотвращения Если запись завершена, расследование является поиском Если это не так, расследование является повторным тестированием сохраненного образца и беседой с клиентом о том, что пошло не так.

Основы: понимание компонентов

Когда вы оцениваете партию aijiren или исходящий контроль качества любого поставщика, сначала запросите ссылку на план отбора проб и подсчет дефектов. Если поставщик может предоставить уровень проверки ISO 2859-1, кодовую букву размера выборки, AQL для каждого класса дефектов и номера приема/отбраковки для конкретной партии, план является реальным. Если они выдают сертификат анализа со штампом пропуска и без подсчета, план является формальностью. Правило принятия решения:выпускайте партию только тогда, когда запись показывает размер выборки, AQL, количество дефектов по классам и подписанное расположение, и храните любую партию, в которой критический дефект появляется при любом размере выборки, независимо от номера приемки. Это стандарт, в соответствии с которым построен план айджирен, и это стандарт, которого вас будет придерживаться аудит клиентов.

Для восходящей стороны той же программы входная проверка и работа по возможностям в процессе документируются отдельно. Данные о производительности перегородки, лежащие в основе теста на прокол, включеныШонаи расходные характеристики поставщиков приборов (МакедонскийТехнические ресурсы Рестек для хроматографииСуданский. Для контекста на уровне метода того, что контейнер должен делать, когда он находится в проверенном методе,Поставщик хроматографических флаконовфлакон для свободного пространства емкостью 20 млНачните с инструмента, а не с каталогаФризский, Бренд Айджирен, СамоанскийДве колонны напечатаны айдзиреном, но большинство покупателей никогда об этом не спрашивают