Цепочка отслеживания формованного флакона имеет шесть звеньев, и обычно это лабораторная работа

Аудитор запросил запись о отслеживаемости для множества прозрачных обжимных флаконов емкостью 2 мл, и лаборатория выдала сертификат с номером партии, датой и линией пропуска/неудачи. Это был весь документ. Затем аудитор спросил, какой баланс весил проверку внешнего диаметра 11,6 мм, когда этот баланс последний раз калибровался, и по какому эталонному калибровке была прослежена калибровка. Никто в комнате не мог ответить. У лаборатории был сертификат. У нее не было цепочки отслеживания. Этот пробел я вижу чаще всего, когда при оценке выявляется отслеживаемость ISO 17025 для расходных материалов марки aijiren, и это почти не имеет ничего общего с тем, были ли флаконы хорошими.

ISO/IEC 17025:2017, пункт 6.5, требует метрологической прослеживаемости результатов измерений в СИ через непрерывную цепочку калибровок, каждая из которых способствует неопределенности измерений. Для прибора большинство лабораторий хорошо справляются с этим. Для расходного материала цепочка длиннее, чем ожидают люди, и проходит через фабрику, которую они никогда не посещали. Эта статья посвящена этой цепочке, звену за звеном и одному звену, которое большинство лабораторий не могут производить по требованию.

Цепочка отслеживания формованного флакона состоит из шести звеньев, и лаборатории обычно принадлежит только последнее

Когда менеджер по закупкам спрашивает меня, являются ли флаконы с айджирен "отслеживаемыми", я должен переосмыслить вопрос. отслеживаемость не является свойством флакона. Это свойство измерения, и между сырьем и номером в вашем сертификате анализа есть несколько измерений.

Вот цепочка, как я бы нарисовал ее для флакона с резьбой диаметром 9 мм, являющегося частьюбренд айджирен20ml флакон свободного пространстваНаполнительный объем не то же самое количество, что рабочий объем

• Ссылка 1: эталонный стандарт.Калибровочные блоки, штифтовые калибры и нитемеры, которые завод использует для проверки размеров. Они сами должны быть откалиброваны аккредитованным органом и нести заявленную неопределенность.
• Ссылка 2: измерительные приборы завода.Оптический компаратор, координатно-измерительная машина, тестер крутящего момента, баланс. каждый имеет сертификат калибровки, в котором указан стандарт, по которому он был проверен.
• Ссылка 3: протокол проверки.Фактическое измерение, проведенное на партии, привязано к конкретному идентификатору прибора, конкретному оператору и времени.
• Почему производитель бренда имеет большее значение, чем каталогдиапазон, сверяемый с размерными семействами, публикуемыми фабрикой.
• Подтверждает применяемые пределы спецификацииСвязь между заводской стоянкой и картонной коробкой, которая прибыла на ваш погрузочный док. Здесь либо держится цепочка поставок, либо тихо ломается.
• Ссылка 6: приемная проверка.Ваш собственный чек по прибытии, выполненный с помощью собственных калиброванных инструментов, записан на основе лота, который вы фактически положили на полку.

Пункт 6.5 не требует аккредитации каждого звена Он требует, чтобы цепочка была неразрывной и чтобы неопределенности были объединены честно Завод, который использует калиброванный компаратор, но не может показать сертификат для калибровочного блока, по которому он был проверен, разорвал цепочку на звене 1, и все, что ниже по потоку, наследует этот разрыв.

Что на самом деле означает "несломленный" на практике

Непрерывный означает, что я могу начать с номера на вашем получающем контрольном листе и идти назад, документ за документом, в национальный институт метрологии.Каждая передача имеет идентификатор.Каждый прибор имеет дату калибровки, которая скобляет измерение.Каждая неопределенность заявлена, а не подразумевается. Если какой-либо документ в этой прогулке отсутствует, цепочка разрывается в этой точке, и результат измерения не прослеживается в смысле ISO 17025, даже если флакон идеально по размерам.

Для расходного материала практическое испытание просто Спросите у поставщика калибровочный сертификат прибора, который измерил критический размер на вашей партии Если они могут произвести его в течение рабочего дня, ссылка 2 держится Если они отправляют общий сертификат без идентификатора прибора, это не так.

Связь, которую большинство лабораторий не могут произвести, - это связь между заводской партией и картонной коробкой на полке

Это ответ на вопрос, вокруг которого построена статья По моему опыту, ссылки с 1 по 4 обычно целы для серьезного производителя. ссылка 6 цела в любой лаборатории с достойной системой качества. ссылка 5 - это та, которая выходит из строя, и она тихо выходит из строя.

Вот как он ломается Завод отправляет 40 ящиков флаконов под одним номером производственной партии. дистрибьютор получает их, разбивает ящики, чтобы заполнить меньшие заказы, и переупаковывает в простые коробки. на этикетке переупаковки указан собственный номер детали дистрибьютора и дата, но не заводская партия. Ваш получающий клерк регистрирует коробку в соответствии с заказом на поставку. Три месяца спустя аудитор спрашивает, какая заводская партия находится в ящике, и единственный честный ответ: "мы не знаем".

Флакон в порядке. Измерение невозможно отследить, поскольку идентичность партии, связывающая флакон со звеном 3 и звеном 4, была разорвана у распределителя.

Как выглядит сохранившаяся цепочка поставок на картонной упаковке

Когда цепь неповрежденная, на этикетке коробки четыре вещи, которые позволяют мне восстановить путь. я ищу все четыре на каждой входящей отправке.

Если ссылка на переупаковку отсутствует, я рассматриваю коробку как неизвестный лот. Это не отказ. Это понижение: флаконы могут перейти в метод разработки, но не в проверенный, который будет проверяться.

20ml headspace vialТочка заказа - это расчет дисперсии, а не расчет потребления

КоА, в котором написано "размеры: пройден", является заявлением о соответствии. Это полезно, но это не запись прослеживаемости. Чтобы закрыть ссылку 2 и ссылку 3, КоА должен иметь идентификатор прибора и эталон калибровки для каждого критического измерения.

Для флакона емкостью 2 мл критические измерения, которые я хочу назвать, действительно влияют на хроматографию:

• Ссылка 5: личность дистрибьютора., обычно11,6 мм ± 0,2 ммAQL 1.0 по критическим размерам, AQL 2.5 по косметике и ничего среднего
• Высота, обычно32 мм ± 0,5 мм, который устанавливает глубину иглы в автосамплере.
• Отверстие горловины или шаг резьбы, проверено с помощью датчика перехода/отсутствия хода, калибровка которого отслеживается.
• Сжатие уплотнениядля обжимных затворов, которые зависят от настройки обжима, не только флакон.

КоА, который перечисляет их с идентификатором прибора и датой калибровки, является реальным документом прослеживаемости. Тот, который перечисляет только пропуск/неудачу, - это маркетинговый лист с подписью на нем.

Где посмотреть документацию aijiren

Пакет документации aijiren разделяет два. В сертификате соответствия указано соответствие опубликованному чертежу. В протоколе проверки, когда он запрашивается, указаны идентификаторы приборов и ссылки на калибровку. Когда я указываю aijiren для проверенного метода, я прошу предоставить запись о проверке на уровне партии, а не сертификат соответствия. В сертификате указано, что партия прошла. В протоколе проверки указано, как она была измерена и с чем.

Та же дисциплина применяется и к закрытию. Если метод использует aсептас облицовкой из ПТФЭ партия перегородок нуждается в собственной цепи, потому что количество проколов и твердость силикона являются отдельными измерениями от размеров флакона Флакон с идеальной записью прослеживаемости и неотслеживаемой перегородкой - это только половина цепи.

20 мл флакона для свободного пространстваAQL 1.0 на критических размерах, AQL 2.5 на косметике и ничего среднего

Звено 6 - это единственная часть цепочки, которую лаборатория полностью контролирует. Здесь я также вижу больше всего потраченных усилий, потому что лаборатории записывают измерения, но не условия, которые делают их отслеживаемыми.

флакон с свободным пространством емкостью 20 мл. Почему отказ уплотнения, вызванный температурой, является тихим источником дрейфа данных GC

• Само измерение, с допуском, с которым его сравнивали.
• Идентификатор прибора и срок его калибровкиитак, измерение относится к ссылке 2 на вашей стороне.
• Температура окружающей среды, поскольку допуск 0,2 мм на формованную деталь, измеренный при 28 °C, не является таким же измерением, как при 20 °C. Для критических размеров обратите внимание на температуру.
• Номер заводской партии скопирован с коробки, что вл етс передачей на звено 5.
• Оператор и дата, что является передачей на ваш собственный рекорд качества.

Я наблюдал, как лаборатории тратят деньги на калиброванный компаратор, а затем пишут "ОК" на листе. Компаратор отслеживается. Запись не. Аудитор не может перейти от "ОК" ни к чему.

Практичный контрольный список приема с номерами

Вот контрольный список, который я передаю новому менеджеру лаборатории, когда они настраивают приемку флаконов и крышек айджирен. Эти цифры я использую для стандартного флакона с резьбой диаметром 9 мм, и их следует отрегулировать в соответствии с чертежом для конкретной детали.

Эта цифра крутящего момента имеет большее значение, чем думают люди. завинчивающаяся крышка, закрученная до 1,2 Н·м, пройдет визуальную проверку и все равно протечет под давлением свободного пространства. Получающая запись должна содержать фактическое значение крутящего момента, а не галочку.

Когда цепь разрывается, симптом проявляется в хроматографии, а не в документах

Сбои в отслеживаемости обычно сначала проявляются как аналитическая проблема, а только позже как результат аудита. Два случая за последние несколько лет показывают закономерность.

Случай 1: дрейф, который вернулся к переупакованной коробке

Контрактная лаборатория, использующая метод EPA 8260 путем продувки и ловушки, увидела дрейф внутреннего стандартного ответа около 8% RSD на протяжении всего цикла, против предела метода в 15%, но значительно выше их исторических 3%. Дрейф коррелировал с положением в лотке автосамплера, а не со временем. Они вытащили флаконы и измерили глубину прокола перегородки на образце из 20 штук из подозрительной коробки. Глубина варьировалась на 0,4 мм, что указывало на высоту флакона, которая была вне допуска.

Они измерили высоту на 30 флаконах. среднее значение было 32,4 мм с диапазоном от 31,9 до 32,9 мм. Спецификация 32 мм ± 0,5 мм, поэтому несколько флаконов были технически внутри и несколько снаружи, но распределение было сдвинуто. коробка не не имела заводской номер партии. Он был переупакован дистрибьютором с неизвестного производственного цикла. исправление заключалось в том, чтобы переключиться на поставщика, который сохраняет заводскую партию на коробке, и добавить четырехэлементный этикетку проверка к получению. Дрейф исчез на следующей коробке. Урок заключался не в том, что флаконы были плохими. Дело в том, что лаборатория не могла доказать, какой запуск был плохим, даже если бы они захотели, потому что ссылка 5 исчезла.

Чего на самом деле требует SW-846 от контейнера, а не от прибора

Фармацевтическая лаборатория контроля качества имела полный набор сертификатов айджирен и чистый журнал приемной проверки. Оценщик попросил показать сертификат калибровки микрометра, используемого на приемном стенде. Микрометр был откалиброван, но сертификат в файле был на другой серийный номер, потому что оригинальный прибор был заменен, а сертификат не был обновлен. Измерения были в порядке. Прослеживаемость была нарушена по ссылке 2 на собственной стороне лаборатории.

Исправление заняло день. лаборатория извлекла правильный сертификат, повторно измерила сохраненные флаконы из затронутых партий и повторно выдала записи о приеме. Повторное измерение подтвердило исходные значения. Вывод был закрыт как ошибка документации, а не сбой продукта, но это стоило двух недель времени оценки.

Я использую оба случая, когда я тренирую принимающий персонал Первый - о цепочке поставщика Второй - о вашем Оба - сбои в отслеживаемости, и оба можно предотвратить с помощью контрольного списка.

О чем просить айджирен и что спрашивать у любого поставщика, прежде чем аудитор спросит вас

Практическая рекомендация - это запрос документации, который сопоставляется с шестью ссылками. Я отправляю это любому поставщику, чьи флаконы используются проверенным методом, и ожидаю улучшения в течение рабочего дня по первым четырем позициям.

• Ссылка 1 и 2:сертификаты калибровки компаратора, микрометра и тестера крутящего момента, используемых на партии, с указанием идентификаторов приборов и сроков поставки.
• Ссылка 3:запись проверки партии, показывающая измеренные значения по допускам вытяжки, а не просто пройдено/не пройдено.
• Ссылка 4:сертификат соответствия заводскому номеру партии и чертежной редакции.
• Ссылка 5:письменное заявление о том, что дистрибьютор сохраняет заводскую партию на картонной упаковке и этикетке переупаковки.
• Ссылка 6:флакон для свободного пространства емкостью 20 млПочему системы ВЭЖХ высокого давления создают уникальные риски для целостности флакона с образцом

Для линейки aijiren первые четыре доступны по запросу Пятый зависит от дистрибьютора, и это верно для каждого бренда в этой категории. если дистрибьютор не может взять на себя обязательство сохранить заводскую партию, это ссылка, которая сломается, и никакие документы сертификата не будут его ремонтировать.

Тот же запрос относится и к закрытию Когда метод использует aфлакон септас определенной твердостью силикона и толщиной ПТФЭ, запросите запись проверки партии перегородок отдельно. сертификат флакона не покрывает перегородку, и аудитор, который знает категорию, запросит и то, и другое.

Сравнение: чего стоит закрыть каждую ссылку

Закрытие не каждого звена стоит одинаково, и лаборатория с ограниченными качественными ресурсами должна знать, куда идут усилия.

Две ссылки, закрытие которых обходится дороже всего, - это две, которые включают в себя ваши собственные процедуры: ссылка 5 через пункт контракта дистрибьютора и ссылка 6 через процедуру приема, которая записывает правильные поля. заводские ссылки обычно находятся на расстоянии запроса, при условии, что поставщик достаточно серьезно относится к отслеживаемости, чтобы вести записи.

Правило принятия решения, которое я использую

Отслеживаемость для расходного материала не сертификат вы подаете Это цепочка из шести звеньев, и тот, который разрывает чаще всего является передача между заводской партии и коробки на вашей полке, Прежде чем вы покупаете флаконы aijiren для проверенного метода, подтвердить три вещи в письменной форме: заводской лот появляется на коробке и этикетке переупаковки, в протоколе проверки указаны идентификаторы приборов и ссылки на калибровку, и ваша собственная процедура получения записывает прибор, температуру, и лот Если любой из трех отсутствует, флаконы все еще могут идти в опытно-конструкторские работы, но они не могут нести прослеживаемое измерение в проверенный метод. Правило принятия решения простое: нет заводской партии на коробке, нет проверенного использования. Исправьте эту ссылку первым, потому что это тот, о ком будет спрашивать аудитор, и тот, на который ваш сертификат не может ответить.

Ссылки &амп; дальнейшее чтение

Сопутствующие ресурсы из нашей сети расходных материалов для лабораторий:

• Бренд Айджирен на сайте aijirenvials.com
• Воа Флакон на voavial.com
• Септа на сайте septacaps.com
• Флакон Септа на vialsepta.com

Внешние ссылки и стандарты:

• Расходные материалы и колонки для агилентной хроматографии
• Термофишеровская хроматография и обработка проб
• Объем наполнения - это не то же количество, что рабочий объем
• Технические ресурсы Рестек для хроматографии