flacon d'espace de tête de 20 mlCommencez avec l'instrument, pas la liste de prix

Un acheteur m'a envoyé deux flacons en verre transparent de 2 mL en mars dernier, un dans un carton d'aijiren et un dans la marque maison d'un distributeur Même diamètre extérieur de 11,6 mm, même hauteur de 32 mm, même col de 8,2 mm, même finition vis de 9 mm Tous deux s'adaptent au plateau de l'échantillonneur automatique Tous deux ont passé la même jauge dimensionnelle Ensuite nous avons tiré les dessins, et un seul d'entre eux avait un dessin du tout Cet écart, entre une pièce OEM avec une impression contrôlée et une pièce de marque privée avec une étiquette contrôlée, est tout le sujet de cette pièce La différence de marque OEM versus de marque d'aijiren n'est pas une distinction marketing Il s'une question de savoir qui détient la recette et de la recette 4.

L'outillage de la propriété est la première chose qui change, et c'est la chose que les acheteurs ne demandent jamais

Quand aijiren exécute une pièce en tant qu'OEM, le moule ou l'outil de formage est construit sur un dessin que nous contrôlons et que le client a signé Le numéro d'outillage, la disposition de la cavité, l'emplacement de la porte, le circuit de refroidissement, tout cela vit dans notre registre d'outillage Une pièce de marque privée est différente Le propriétaire de la marque peut commander l'outil, ou nous pouvons exécuter la pièce sur un outil d'aijiren existant et appliquer leur étiquette Ce sont deux dispositions très différentes, et l'étiquette sur la boîte semble identique dans les deux cas.

J'ai regardé cette morsure une équipe d'approvisionnement Ils ont supposé que parce qu'ils payaient pour « leur propre » flacon, ils étaient propriétaires du moule Ils ne l'ont pas fait Le contrat précisait un accord de fourniture de marque privée, pas un transfert d'outillage Quand ils voulaient déplacer la pièce vers une deuxième source dix-huit mois plus tard, ils n'avaient rien à déplacer Pas de dessin d'outil, pas de carte de cavité, pas d'impression dimensionnelle au-delà de la page du catalogue La deuxième source a cité une photographie.

Voici le test pratique Posez trois questions avant de signer quoi que ce soit :

  • Qui détient le titre de propriété de l'outil, et le numéro de série de l'outil est-il inscrit dans l'accord ?
  • Existe-t-il un dessin dimensionnel contrôlé avec une lettre de révision, et le propriétaire de la marque en détient-il une copie ?
  • Si la relation se termine, l'outil est-il livré ou la pièce est-elle expédiée sur l'outil de quelqu'un d'autre ?

Si la réponse à la première question est « aijiren », vous achetez un produit de marque privée C'est un achat légitime Ce n'est pas le même achat que l'OEM, et la différence apparaît la première fois que vous devez qualifier une deuxième source ou défendre une déviation à un auditeur.

La recette est la partie du flacon que vous ne pouvez pas voir, et la marque privée ne la transfère pas toujours

Le verre n'est pas un seul matériau Un flacon d'échantillonneur automatique de 2 mL est une formulation de borosilicate avec un coefficient de dilatation spécifié (le type I est d'environ3,3×10−6/K), une résistance hydrolytique spécifiée par USP & lt ;660 & gt ;, et un profil de recuit spécifié L'étape de recuit est l'endroit où vit la majeure partie de la qualité invisible Un flacon qui est formé et refroidi trop rapidement entraîne une contrainte résiduelle Il passera un contrôle dimensionnel et échouera sur le terrain.

Sous OEM, la recette est sur l'impression Nous détenons les enregistrements de lots de verre, la courbe de lehr de recuit, la fenêtre de température de formage Sous marque privée, le propriétaire de la marque achète une pièce selon une spécification, et la spécification peut dire « borosilicate de type I, vis de 2 mL, 9 mm » et rien d'autre C'est une catégorie, pas une recette Deux fournisseurs peuvent à la fois la rencontrer et produire des flacons qui se comportent différemment à 260 °C dans une entrée GC.

J'ai un étui qui fait ce béton Un laboratoire sous contrat exécutant la méthode EPA 8260 sur un échantillonneur automatique d'espace de tête a commencé à voir une augmentation rampante du fond siloxane sur leurs parcours à blanc Pas un pic Une dérive lente, peut-être 15 % sur un poste L'instrument a été entretenu deux fois La colonne a été remplacée La dérive a persisté Nous avons tiré le lot de septum et le lot de flacons Les septa étaient bien Les flacons étaient une pièce de marque privée provenant d'une deuxième usine, et la courbe de recuit à cette usine avait été raccourcie pour augmenter le débit Les flacons n'étaient pas dégazés siloxane Ils libéraient les volatiles adsorbés d'une surface qui n'avait pas été recuite et recuite la recette.

C'est pourquoi je dis aux acheteurs de demander le relevé de lot, pas le certificat d'analyse Une CoA vous dit ce qui a été testé Le relevé de lot vous indique ce qui a été fait Pour un coup d'oeil sur la façon dont nous pensons à l'aspect fabrication de ceci, lemarque aijirenpage présente la carte de ligne, mais le point ici est plus étroit : sous OEM, vous pouvez auditer la recette Sous marque privée, vous vérifiez une spécification.

Ce qui change réellement lorsque la marque change mais pas l'usine

C'est le scénario qui confond le plus les gens Même usine Mêmes machines Mêmes opérateurs Label différent Quelque chose de réel change ? oui, et ça change à quatre endroits.

1. Le plan d'inspection

Une pièce OEM fonctionne selon un plan d'inspection documenté lié au dessin Dimensions critiques à AQL 1.0, cosmétique à AQL 2.5, avec la taille de l'échantillon et le numéro d'acceptation noté Une pièce de marque privée fonctionne selon ce que dit l'accord de fourniture Si l'accord est mince, le plan d'inspection est mince J'ai vu des accords de marque privée qui spécifient seulement un contrôle visuel et un contrôle ponctuel dimensionnel sur le premier article Ce n'est pas le même produit, même s'il sort de la même cavité.

2. Le déclencheur de contrôle de changement

Sous OEM, un changement au lot de verre, à la courbe de recuit, au moule, ou à la ligne de nettoyage déclenche une notification et habituellement une requalification Sous marque privée, le déclencheur est ce que le contrat dit être Si le contrat est silencieux, le fournisseur peut changer un sous-fournisseur sans vous le dire L'étiquette ne change pas La pièce fait.

3. La chaîne de traçabilité

Un lot OEM remonte à un enregistrement de lot, un numéro de cavité, une course de lehr et un cycle de nettoyage Un lot de marque privée remonte à tout ce que le propriétaire de la marque a exigé S'ils ont exigé un numéro de lot sur le carton et rien d'autre, c'est la fin de la chaîne Lorsqu'un auditeur vous demande de démontrer que le flacon dans votre méthode validée est le flacon que vous utilisez, cette chaîne compte La question de la traçabilité est traitée plus en profondeur ailleurs sur ce site, mais la scission OEM/marque privée est là où elle commence.

4. La ligne de responsabilité

Si une pièce OEM échoue à une spécification, l'échec est à nous d'expliquer et à nous de corriger Si une pièce de marque privée échoue, la première question est de savoir si la défaillance est un défaut de fabrication ou un écart de spécification Cette question a une façon de consommer un quart. J'ai siégé à cette réunion Ce n'est pas une bonne utilisation du temps de qui que ce soit.

La comparaison, en chiffres vous pouvez mettre dans un fichier de qualification

Voici comment les deux arrangements diffèrent sur les choses qui apparaissent dans un audit Les chiffres sont ceux que je voudrais voir sur une impression ou dans un accord de fourniture.

Attribuer OEM (outillage et recette contrôlés par l'aijiren) Marque privée (label du propriétaire de la marque, aijiren ou outillage tiers)
Titre d'outillage aijiren, avec série d'outils sur le dessin Varie ; souvent aijiren, parfois propriétaire de la marque
Dessin contrôlé Oui, révision contrôlée, signature client Peut être une page de catalogue seulement
Enregistrement de lot de verre Détenu, auditable Tenue uniquement si l'accord l'exige
Courbe de recuit Sur l'impression, surveillé par tirage de lehr Norme du fournisseur, non divulguée sauf demande
Dimension critique AQL 1.0sur l'alésage, le cou et la hauteur Par accord ; souvent 2,5 ou non spécifié
Cosmétique AQL 2.5 Par accord
Modifier la notification Déclenché par le changement de matériau, d'outil ou de processus Seulement si le contrat le dit
Traçabilité du lot Lot, cavité, course lehr, cycle de nettoyage Numéro de lot de carton au minimum
Gestion des écarts propriété d'Aijiren, avec des mesures correctives Partagé, et souvent contesté

Lisez ce tableau et la différence de marque OEM contre marque privée aijiren cesse d'être abstraite Il s'agit d'une liste de documents Si vous ne pouvez pas produire le document, vous n'avez pas le contrôle.

C’est dans ce septum que la question de la recette coûte cher

Les flacons attirent l'attention Septa provoquent les échecs Un septum silicone/PTFE de 9 mm est une pièce laminée, et le stratifié est une recette La formulation silicone, l'épaisseur en regard du PTFE (typiquement0,05 mm à 0,13 mm), le profil de durcissement et le post-durcissement affectent tous ce qui se détache du septum à la température d'entrée. Sous OEM, ceux-ci sont sur l'impression. Sous marque privée, ils sont quels que soient les cycles du fournisseur.

J'ai un deuxième cas qui tient ici Un laboratoire de QC pharmaceutique faisant fonctionner des solvants résiduels par espace de tête voyait un pic inconnu à 1,9 minutes sur le FID Il est apparu seulement sur la deuxième injection de chaque flacon La première injection était propre Ce motif pointe au septum, pas l'échantillon L'aiguille carottait le septum et la deuxième ponction tirait du matériau dans l'espace de tête Nous avons mesuré le nombre de ponction sur le lot : le septum a été évalué pourdeux crevaisonsà la jauge d'aiguille spécifiée, et le laboratoire injectait deux fois Le septum de marque privée avait été acheté sur la description du catalogue « silicone/PTFE de 9 mm », sans spécification de durcissement et sans indice de perforation L'équivalent OEM portait un profil de durcissement et un nombre de perforations évalué La correction était un changement de septum et une réécriture de la méthode à une injection unique Si vous voulez le traitement plus profond de la sélection du septum,septacaps.comrecouvre le côté matière, etvialsepta.comcouvre la matrice de compatibilité.

Où le changement de marque cache un changement dimensionnel

Le scénario de marque privée le plus dangereux est celui où l'étiquette change et le dessin ne change pas, mais l'outil se produit quand un propriétaire de marque déplace l'approvisionnement d'une usine à une autre pour atteindre un objectif de coût La page du catalogue reste la même La partie ne.

Les dimensions qui comptent le plus sont celles que touche l'échantillonneur automatique Le11,6 mm ± 0,2 mmdiamètre extérieur, le32 mm ± 0,5 mmhauteur, le6,0 mmbore, et le8,2 mmcol. Un décalage de 0,3 mm dans le diamètre du col suffit à changer la façon dont le sertissage ou le bouchon à vis se trouve, et cela change le joint Le joint est l'endroit où commencent les fuites Les chemins de fuite sont couverts en détail dans une autre pièce sur ce site, mais l'angle OEM/marque privée est le suivant : sous OEM, la dimension du col est sur l'impression et inspectée à AQL 1.0. sous marque privée, il est sur la page du catalogue et inspecté à tout ce que dit l'accord.

J'ai vu un lot de marque privée rouler de 0,4 mm sur la hauteur Il s'adaptait toujours au plateau Il s'adaptait toujours à l'échantillonneur automatique Il ne s'adaptait pas au sertisseur, et le labo a passé une semaine à courir après un « problème de bouchage » qui était un problème de verre La mesure qui l'a identifié était un contrôle aller/non-aller sur la jauge de hauteur, exécuté sur vingt flacons du lot Dix-neuf passaient L'un était à la limite supérieure Celui-là était suffisant pour coincer le sertisseur une fois par plateau La correction était un rejet de lot et un amendement d'accord de fourniture qui mettait la hauteur sur l'impression à 1,0 AQL.

Une liste de contrôle de décision pour les acheteurs qui ne peuvent pas dire lequel ils achètent

La plupart des acheteurs ne savent pas dans quel arrangement ils se trouvent jusqu'à ce que quelque chose ne tourne pas rond Voici la liste de contrôle que j'utilise pour le savoir avant que cela n'arrive Il faut une vingtaine de minutes avec le fournisseur et la paperasse.

  • Demandez le dessin.Pas la page du catalogue Un dessin avec une lettre de révision, un bloc de titre, et un bloc de tolérance Si elle n'existe pas, vous achetez une marque privée.
  • Demandez le numéro de série de l'outil.Si le fournisseur ne peut pas vous dire quel outil a fait votre pièce, vous n'avez pas de contrôle d'outillage.
  • Demandez le plan d'inspection.Taille de l'échantillon, AQL, numéro d'acceptation Si elle dit « visuel » et rien d'autre, le plan est mince.
  • Demandez ce qui déclenche une notification de modification.Lot de verre, outil, lehr, ligne de nettoyage, sous-fournisseur Si la réponse est « nous vous le ferons savoir », ce n'est pas un déclencheur.
  • Demandez un échantillon de traçabilité de lot.Choisissez un numéro de lot dans votre étagère et demandez-leur de remonter jusqu'à un enregistrement de lot. Chronométrez la réponse.
  • Demandez à qui appartient la déviation.Si beaucoup de choses échouent dans une dimension, qui écrit la mesure corrective ? Si la réponse est « nous discuterons », vous êtes dans un accord de marque privée.

Si vous obtenez des réponses claires aux six, vous êtes dans un arrangement OEM ou quelque chose de proche. Si vous obtenez des réponses claires à trois, vous êtes dans un accord de marque privée avec un bon fournisseur. Si vous n’obtenez des réponses claires à aucune, vous achetez une étiquette.

Que faire lorsque vous êtes déjà sous contrat de marque privée

La plupart des laboratoires sont. La marque privée n'est pas un défaut C'est un choix d'achat, et c'est souvent le bon pour un consommable qui n'entre pas dans une méthode validée Le problème est quand une pièce de marque privée entre dans une méthode validée sans que personne ne s'en aperçoive.

Le correctif est une mise à niveau des spécifications, pas un changement de fournisseur Prenez la description du catalogue et transformez-la en une impression Ajoutez les dimensions qui comptent pour votre instrument : diamètre extérieur, hauteur, col, alésage Ajoutez le type de verre et l'exigence de recuit Ajoutez le durcissement du septum et la note de perforation Ajoutez l'AQL Ajoutez ensuite la clause de notification de modification Demandez au fournisseur de courir vers lui La plupart le feront Ceux qui ne le feront pas vous disent quelque chose.

Pour les pièces qui entrent dans une méthode validée, la norme est plus élevée. USP & lt ; 621&gt ; et les conseils de validation de la méthodeEPA SW-846les deux supposent que le conteneur fait partie de la méthode Si le conteneur est une pièce de marque privée sans dessin, la méthode présente un écart Cette lacune est ce que trouve un auditeur.

Les facteurs d’instruments ont déjà choisi un côté et il vaut la peine de savoir lequel

Agilent, Thermo Fisher et Restek publient tous des spécifications dimensionnelles pour les flacons et les septa contre lesquels leurs instruments sont qualifiés. Ces spécifications ne sont pas commercialisées. Ce sont les dimensions autour desquelles l'échantillonneur automatique a été conçu. Si votre flacon de marque privée est à 0,3 mm du cou, il est hors des spécifications pour lesquelles l'instrument a été qualifié. L'instrument ne connaît pas l'étiquette. Il connaît la dimension.

C'est pourquoi je dis aux acheteurs de commencer par la spécification du fabricant d'instruments et de travailler à rebours LePages de spécification des consommables Agilentet lePages de manipulation d'échantillons de chromatographie Thermo Fisherte donner les numéros LeRessources techniques Restekdonnez-vous les modes d'échec Si votre partie de marque privée répond à ces chiffres, l'étiquette n'a pas d'importance Si ce n'est pas le cas, l'étiquette est le moindre de vos problèmes.

Pour aijiren spécifiquement, les pièces OEM sont construites selon ces spécifications d'instrument et les pièces de marque privée sont construites selon les spécifications du propriétaire de la marque La différence est l'impression Si vous voulez la pièce aijiren, demandez l'impression Si vous voulez une pièce de marque privée, demandez quand même l'impression Le fournisseur qui peut la produire est le fournisseur que vous voulez, peu importe dans quel arrangement vous êtes Levoavial.comles pages montrent comment les familles dimensionnelles correspondent aux instruments, ce qui est utile lorsque vous écrivez l'impression.

La règle de décision

Si la pièce entre dans une méthode validée, une soumission réglementaire, ou une étude de stabilité, achetez OEM et maintenez le dessin Si la pièce est un consommable à usage général qui ne touche jamais à une méthode validée, la marque privée est bien, à condition d'avoir mis à niveau la description du catalogue vers une spécification avec des dimensions, AQL, et une clause de notification de changement L'étiquette sur le carton vous indique qui vend Le dessin vous indique qui est responsable Achetez le dessin.

Références & amp ; lecture complémentaire

Ressources connexes de notre réseau de consommables de laboratoire :

Références et normes externes :