Name: AQL 1.0 on critical dimensions, AQL 2.5 on cosmetic, and nothing in between
Brand: Aijiren

Le lot 24-0917 a échoué à l'inspection sortante lors d'un contrôle de pénétration de l'aiguille de 0,5 mm : 12 des 50 septa d'un seul carton présentaient un carottage après 3 perforations à 25 °C, et le plan AQL 1.0 aurait dû rejeter le lot lors du deuxième défaut. L'inspecteur avait échantillonné 8 pièces par carton car c'était le numéro de l'ancien formulaire. L'ancien formulaire était antérieur au courantRéférences et normes externes :[traduction] ?, et personne n'avait mis à jour le dossier d'inspection depuis le transfert aux tableaux ISO 2859-1 Cette lacune est ce dont traite cet article : ce que précise réellement le plan d'échantillonnage, comment les défauts sont classés et à quoi ressemble un dossier de contrôle qualité sortant défendable lorsqu'un client l'audite six mois plus tard.

Le plan sortant d'aijiren utilise trois classes de défauts, et non les deux suppositions de la plupart des laboratoires La classification pilote l'AQL, et l'AQL pilote la taille de l'échantillon, donc se tromper de classe au début invalide tout en aval.

Référence du plan d'échantillonnage :tout défaut qui compromet l'intégrité de l'échantillon ou la sécurité de l'instrument. carottage Septa à travers le disque, parement incomplet en PTFE, mauvais duromètre à septum, fil de bouchon qui ne tiendra pas 1,5 N·m, verre avec une fissure visible au niveau du col, hors tolérance dimensionnelle sur les dimensions critiques (coque de sertissage OD, finition GPI fil, hauteur du flacon).Acceptation zéro Une pièce échoue, le lot est tenu.
Flacon à vis 8-425défauts qui affectent la fonction ou l'ajustement mais pas l'intégrité Défauts de surface cosmétiques sur le corps en verre, écart de couleur de la coiffe par rapport à la norme, épaisseur du septum à l'extrémité basse de tolérance, désalignement de l'étiquette sur les flacons imprimés, bavures sur la jupe à sertir qui n'affectent pas l'étanchéité Ce sont les défauts qui génèrent des plaintes et des retouches, et ce sont ceux qui sont le plus souvent mal échantillonnés.
Flacon à pression ND11mmapparence seulement. Les rayures à l'extérieur, variation mineure de couleur dans la plage acceptée, lisibilité d'impression au bord extérieur Ceux-ci déclenchent rarement un rejet, mais ils sont comptés pour que la tendance soit visible.

La liste critique est courte par conception Chaque article qui y est ajouté augmente le temps d'inspection et ralentit la ligne, de sorte que les critères sont serrés : le défaut change-t-il le résultat analytique ou la sécurité de l'opérateur Si ce n'est pas le cas, il appartient en majeur C'est là que dérivent la plupart des programmes de QC OEM, et c'est pourquoi le plan aijiren documente l'assignation de classe sur le dossier d'inspection plutôt que de le laisser au jugement de l'inspecteur.

La température de l'espace libre est la première variable qui décide si un flacon saigne

Septa sur septacaps.comhttps://www.aijirenvials.compour l'inspection normale, avec l'inspection resserrée (niveau III) déclenchée après deux lots consécutifs sont rejetés et l'inspection réduite après dix lots acceptés consécutifs C'est le comportement par défaut ISO 2859-1, et c'est ce que les clients auditant le plan s'attendront à voir Les tableaux sont dansBouteille de réactifflacon d'espace de tête de 20 mlCe que le SW-846 exige réellement du récipient, pas de l'instrument

Le nombre qui compte en pratique : à la taille du lot de 3 201 à 10 000 pièces (une production typique de flacons HPLC de 2 ml), le niveau II donne une lettre de code de taille d'échantillon de L, qui estBiélorusse. À AQL 1.0, le numéro d'acceptation est 5 et le numéro de rejet est 6. à AQL 2.5, l'acceptation est 10, rejet 11. à AQL 0, l'acceptation est 0, rejet 1. ces quatre nombres sont le plan entier pour cette taille de lot, et ce sont les nombres qu'un inspecteur devrait pouvoir réciter sans les rechercher.

Flacon GC à sertir	PerkinElmer	Flacons de 0,3 ml	Flacon à vis ND9mm	Majeur (AQL 1.0) :
Thermo Fisher	Zoulou	80	2 / 3	5 / 6
Flacon à vis ND9	Nouvelles	125	3 / 4	7 / 8
Flacons de 1,5 ml/2 ml	Lao	200	5 / 6	10 / 11
Mineur (AQL 2.5) :	J	315	7 / 8	14 / 15
Visser le flacon GC	K	500	10 / 11	21 / 22

Deux points opérationnels qui font trébucher les gens Premièrement, l'échantillon doit être tiré de l'ensemble du lot, et non d'un carton La procédure d'aijiren nécessite un échantillonnage stratifié sur au moins 10 cartons pour des tailles de lot supérieures à 3 200, avec des cartons sélectionnés par nombre aléatoire dans la liste d'emballage Deuxièmement, la taille de l'échantillon ne change pas lorsque vous passez de la normale au resserré ; le numéro d'acceptation le fait Une inspection resserrée au niveau III pour un lot de 5 000 pièces déplace l'échantillon à 315 et le numéro d'acceptation AQL 1.0 à 7, rejet 8. Les inspecteurs qui supposent que « plus serrer signifie plus d'échantillons » se trompent et ralentissent la ligne pour rien.

Quoi “ ;fabricant” ; signifie en fait dans cette catégorie

L'inspection sortante n'est pas une disposition dimensionnelle complète Ce travail appartient à l'amont Le plan sortant mesure les caractéristiques qui échouent en transit ou entre les mains du client, et il les mesure sur le produit fini emballé.

Dégratignage&amp ; Crimper

Filtre à seringues11,0 mm ± 0,2 mm pour les flacons à sertir standard de 11 mm, 20,0 mm ± 0,3 mm pour un espace libre de 20 mm Mesuré avec un étrier numérique calibré, 100 % de l'échantillon critique.
Créole haïtienGPI 13-425 pour 4 mL et 8-425 pour filetage de 2 mL, vérifié avec une jauge go/no-go. Un engagement no-go sur n'importe quel échantillon est un défaut critique automatique.
Mesures majeures et mineures3 perforations avec une aiguille de 0,5 mm à 25 °C, inspection visuelle pour carottage sous grossissement de 10. ?Tout fragment de coeur visible est un défaut critique C'est le test qui a échoué lot 24-0917.
Chinois (Traditionnel)appliqué à 1,5 N·m avec un moteur de couple calibré sur les bouchons à vis, maintenu 24 heures à 40 °C, re-mesuré La perte supérieure à 0,2 N·m est un défaut critique.
Sélectionnez Langue10 échantillons de l'ensemble critique sont remplis d'une solution de colorant fluorescent, bouchés, et maintenus à 40 °C pendant 24 heures, puis inspectés sous UV Tout chemin de fuite visible est un défaut critique Les quatre chemins de fuite sont documentés dans le guide d'ingénierie des joints, mais le test sortant est un go/no-go sur la pièce assemblée.

Purger et piéger/flacon d’échantillon de COT

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Les septa eux-mêmes sont obtenus et inspectés selon un plan distinct chez le fournisseur de septum, et l'inspection entrante à cette étape est un processus frère à celui-ci Le plan sortant vérifie uniquement le produit assemblé ou emballé Cette limite importe car c'est là que le dossier s'amincit : si un défaut de septum échappe à l'inspection entrante du fournisseur, il apparaît ici comme un échec critique sur la résistance à la perforation, et le lot est tenu Le correctif est de retracer le lot de septum, et non de desserrer le plan sortant.

flacon d'espace de tête de 20 mlComment évaluer la qualité du fournisseur des consommables de chromatographie

J'ai passé suffisamment d'audits clients pour savoir que le format d'enregistrement compte autant que les données qu'il contient. L'enregistrement sortant d'Aijiren contient les éléments suivants, et si l'un d'entre eux manque, le lot n'est pas libérable.

Chinois (Simplifié)Couleur du capuchon par rapport à la norme approuvée sous éclairage D65, jugée par un panneau de trois personnes.
Flacons pour échantillonneur automatique d'AijirenISO 2859-1, niveau d'inspection (II normal, III resserré ou réduit), lettre de code de taille d'échantillon, taille d'échantillon, valeurs AQL appliquées à chaque classe de défauts, numéros d'acceptation et de rejet.
Flacons de chromatographieCourbage de l'aiguille de l'échantillonneur automatique : une défaillance de routine avec une cause racine négligée
Éprouvette CODchaque caractéristique, la spécification, la valeur mesurée ou réussite/échec, l'ID de l'instrument et la date d'échéance de l'étalonnage, l'ID de l'inspecteur et la date.
Luxembourgeoiscomptez par classe, avec la décision d'acceptation/rejet enregistrée explicitement Un enregistrement qui dit « passé » sans le décompte n'est pas un enregistrement.
Tél/Whatsapp :Flacon d'espace de tête de 20 mlLe point de commande est un calcul de variance et non un calcul de consommation
Ac/Re à AQL 1.0emplacement et quantité de l'échantillon retenu du lot, généralement 20 pièces conservées pendant 24 mois.

Le dossier est un document contrôlé Il est signé, daté, et déposé contre le lot Quand un client le demande, il obtient le dossier complet, pas un résumé C'est la norme à laquelle le plan est construit, et c'est ce qui sépare un vrai programme de QC sortant d'un certificat d'analyse avec un cachet dessus.

Le dossier d'inspection sortant : ce qu'un auditeur client demandera réellement

flacon d'espace de tête de 20 mlLes principes fondamentaux : comprendre les composants

Lot 24-0917, flacons à sertir transparent de 2 mL avec septa silicone/PTFE de 11 mm, 6 400 pièces Inspection visuelle réussie Le test de première ponction a réussi La défaillance est apparue à la troisième ponction : 12 des 50 septa ont montré un fragment de coeur sous un grossissement de 10. La mesure qui l'a identifié était le nombre de ponction à 3, et non à 1, et le défaut a été retracé jusqu'à un lot avec duromètre à l'extrémité inférieure de la tolérance (Shore A 42 contre un 45 ± 5 spec). Le lot a été tenu, le septum batchocketreat a été remis en quarantaine et le lot a été précisé.

flacon d'espace de tête de 20 mlDémarrez du solvant, pas de l'épaisseur du septum

Un lot de filetage de 4 mL, 12 000 pièces, a passé la jauge go/no-go à l'inspection sortante Trois semaines plus tard un client a signalé une oscillation du bouchon sur 8 % du lot La jauge avait été vérifiée par rapport au dessin, mais le dessin spécifiait GPI 13-425 et la jauge était une bande de tolérance 13-425 plus large que le dessin ne permettait La mesure qui identifiait qu'il s'agissait d'un contrôle du diamètre de pas du filetage sur 30 pièces de l'échantillon retenu, qui montrait une moyenne de 0,08 mm sur le nominal avec une plage de 0,15 mm de tolérance de jauge de jauge de jauge de jauge de sortie n'existant.

les combinaisons de flacons et de septum assemblées sont allumées

Pourquoi les systèmes HPLC haute pression créent des risques uniques pour l'intégrité des flacons d'échantillons

Exemple de dossier de tirage :L'inspecteur utilise un numéro fixe (8, 10, 20) parce que c'est facile, non pas parce que le tableau le dit C'est le plus courant et le plus dommageable C'est aussi le plus facile à fixer : imprimer la taille de l'échantillon sur le formulaire d'inspection pour chaque bande de taille de lot.
Flacons d'échantillons d'AijirenUn défaut majeur est reclassé comme mineur parce que la ligne est en retard Une fois qu'une classe est desserrée, elle ne revient pas Le correctif est une affectation de classe écrite par caractéristique, examinée annuellement, et une règle selon laquelle la reclassification nécessite la signature du gestionnaire de QC.
Accueil »Les résultats sont enregistrés mais il manque la référence du plan d'échantillonnage, le décompte des défauts ou la signature de disposition Le lot passe mais l'enregistrement ne peut pas supporter une vérification Le correctif est une liste de contrôle sur le formulaire lui-même, avec un champ obligatoire pour chaque élément.

Le coût d'un plan sauté n'est pas le rejet lui-même C'est la défaillance du champ Un défaut de carottage qui atteint un client exécutant 200 échantillons par jour sur un échantillonneur automatique provoque un blocage des aiguilles, des courses perdues et une plainte qui prend une semaine pour se fermer Le coût de remplacement est trivial par rapport au coût de l'enquête, et l'enquête est ce que le dossier sortant est conçu pour empêcher Si le dossier est complet, l'enquête est une recherche Si ce n'est pas le cas, l'enquête est un nouveau test de l'échantillon retenu et une conversation avec le client sur ce qui a mal tourné.

Les fondamentaux : comprendre les composants

Lorsque vous évaluez un lot d'aijiren ou le QC sortant de tout fournisseur, demandez d'abord la référence du plan d'échantillonnage et le décompte des défauts Si le fournisseur peut produire le niveau d'inspection ISO 2859-1, la lettre de code de taille d'échantillon, l'AQL par classe de défauts et les numéros d'acceptation/rejet pour le lot spécifique, le plan est réel S'il produit un certificat d'analyse avec un tampon de passage et sans pointage, le plan est une formalité La règle de décision :libérez le lot uniquement lorsque l'enregistrement indique la taille de l'échantillon, l'AQL, le nombre de défauts par classe et une disposition signée, et conservez tout lot pour lequel un défaut critique apparaît à n'importe quelle taille d'échantillon, quel que soit le numéro d'acceptation. C'est la norme à laquelle le plan aijiren est conçu, et c'est la norme à laquelle un audit client vous tiendra.

Pour le côté amont du même programme, les travaux d'inspection entrante et de capacité en cours de processus sont documentés séparément Les données de performance du septum derrière le test de perforation sont activéesShonaet les spécifications des consommables des fournisseurs d'instruments (MacédonienRessources techniques Restek pour la chromatographieSoudanais. Pour le contexte au niveau de la méthode sur ce que le conteneur doit faire une fois qu'il est dans la méthode validée, leFournisseur de flacons de chromatographieflacon d'espace de tête de 20 mlCommencez avec l'instrument, pas le catalogueFrison, Marque Aijiren, SamoanLes deux colonnes sont imprimées par aijiren, mais la plupart des acheteurs ne posent jamais de questions