Auditez le système qualité, pas le showroom

Un mardi matin de mars, un acheteur m'a transmis une auto-évaluation de fournisseur pour une ligne de flacons de marque aijiren Chaque case était cochée Puis j'ai ouvert le rapport dimensionnel qui y était joint :trois des douze lots présentaient une hauteur de col à sertir supérieure de 0,18 mm à la valeur nominale[TRADUCTION] ?, juste au bord de la fenêtre de 0,25 mm, sans aucune note dans la colonne des commentaires Le vendeur s'était coté 5/5 sur le « contrôle dimensionnel » Cette seule inadéquation m'en disait plus sur le fournisseur que les deux années précédentes de bons de commande combinées C'est le problème avec la plupartaudit des fournisseurs de marques Aijirenlistes de contrôle : elles mesurent la confiance, pas les preuves. Ce qui suit est la version que j'utilise réellement, construite autour des éléments du système qualité qui prédisent les pannes, des documents à exiger avant que quiconque ne monte dans un avion et d'une méthode de notation qui produit un numéro que vous pouvez défendre devant un comité d'approvisionnement.

Je suis entré dans des usines aux lobbies polis et je suis parti sans passer de commande, et j'ai passé des contrats pluriannuels après une revue documentaire de deux heures d'un bâtiment que je n'ai jamais visité La différence n'a jamais été la visite C'était si le système qualité pouvait produire un numéro à la demande et expliquer pourquoi ce numéro était là où il était.

Pour unaudit des fournisseurs de marques Aijiren[TRADUCTION] ?Les éléments du système qui prédisent les problèmes sont étroits et spécifiques Je veux voir le plan de contrôle du diamètre du col de sertissage et de l'épaisseur du septum, car ces deux dimensions entraînent presque toutes les défaillances de champ auxquelles j'ai EU affaire Je veux l'étude R & amp ; R de jauge pour le système de mesure utilisé sur ces dimensions Si l'étude de jauge en montre plus10 % de tolérance consommée par variation de mesure[TRADUCTION] ?, le fournisseur ne peut pas distinguer de façon fiable un bon lot d'un marginal, et chaque certificat qu'il délivre est un tirage au sort habillé en données.

Trois éléments du système méritent un regard difficile :

• Contrôle de résine et d'élastomère entrant.Demandez le certificat d'analyse sur les dix derniers lots du matériau de base, pas le dernier Cherchez la variation de lot à lot dans la même propriété, pas seulement si chaque lot est passé Un fournisseur qui accepte un large swing dans le flux de fusion entrant produira un large swing dans les dimensions moulées, et aucune quantité d'inspection finale ne fixe cela.
• Changer de contrôle sur l'outil.Chaque moule a un cycle de maintenance Demandez quand les inserts de cavité ont été polis ou remplacés pour la dernière fois, et si les données dimensionnelles sont capturées avant et après Un outil qui a exécuté 400 000 tirs sans re-qualification dimensionnelle est un outil qui vous surprendra lors de la prochaine commande.
• Enregistrements de non-conformité et CAPA.Demander les douze derniers mois de non-conformités internes sur la famille de produits spécifique, plus les actions correctives Un fournisseur avec zéro non-conformité n'est pas un bon fournisseur C'est un fournisseur qui ne les enregistre pas.

Ce sont les éléments qui apparaissent dans les données avant qu'ils n'apparaissent dans votre chromatographie Un col à sertir dérivant ne laisse pas tomber le flacon Il tombe en panne l'échantillonneur automatique, à 3 heures du matin, sur une séquence dont vous aviez besoin le matin.

Les documents à demander avant la vérification sont programmés

Si vous demandez tout à l'audit, vous obtenez ce qui est sur l'étagère Demandez à l'avance et vous apprenez comment le fournisseur traite une demande pour laquelle il ne s'est pas préparé J'envoie une liste de demandes de documents avec undix-journée ouvrabledate limite et notez quels articles sont réussis/échec Un fournisseur qui ne peut pas produire une R & amp de jauge ; R pour une dimension critique en dix jours soit n'en a pas ou ne sait pas où il se trouve Les deux réponses comptent.

Deux d'entre eux méritent un regard plus long L'étude extractible sur le septum est l'endroit où j'ai attrapé les problèmes les plus coûteux Un changement de formulation d'élastomère qui passe chaque contrôle dimensionnel peut toujours purger les siloxanes dans un espace de tête Demandez les données de perte de masse à la température de conditionnement réelle que vous utilisez, pas un générique Si vous exécutez l'espace de tête à120°Cet les données du fournisseur sont à 80 °C, vous vérifiez un produit différent de celui que vous achetez.

La carte de traçabilité est l'autre La chaîne d'un flacon moulé comporte six maillons, et un fournisseur qui ne peut en produire que quatre a une portée de rappel mesurée en mois de production Demandez-leur de démontrer la carte sur un seul numéro de lot, du lot de résine au carton fini Si la démonstration prend plus d'une journée, la carte est un document, pas un système.

Marquer un fournisseur lorsque la paperasse est propre mais que les données sont minces

La plupart des systèmes de notation d'audit échouent parce qu'ils pondèrent tout de la même manière Un fournisseur obtient des notes complètes pour avoir un manuel de qualité et ne perd rien pour une dimension de dérive J'utilise un score pondéré avec quatre catégories, et je pondère les catégories par ce qui cause réellement des échecs sur le terrain.

• Contrôle dimensionnel et matériel (40 %).Plan de contrôle, R & ampère de jauge ; R, cohérence des matériaux entrants, maintenance des outils.
• Preuves analytiques de performance (30 %).Données extractibles à votre température de conditionnement, données de ponction septale, cohérence de la chromatographie lot à lot.
• Traçabilité et préparation au rappel (20 %).La chaîne à six maillons, démontrée sur un terrain vivant.
• Réactivité de la documentation (10 %).Si la demande préalable a été satisfaite à temps et dans son intégralité.

Notez chaque élément de 1 à 5, où 3 est « répond au seuil indiqué », 5 est « dépasse avec les données » et 1 est « ne peut pas produire ». Puis multipliez par le poids de la catégorie Un fournisseur qui obtient un score de 5 sur la réactivité de la documentation et de 2 sur le contrôle dimensionnel n'est pas un fournisseur de 3,5. Il s'agit d'un fournisseur dont la paperasse dépasse son processus, et le score pondéré le montrera :(5×0.10) + (2×0.40) = 1.3rien que sur ces deux catégories.

J'ai fixé le seuil de décision à3,5 pondéréspour un nouveau vendeur et4.0pour une famille de dimension critique En dessous de 3.5, vous pouvez toujours acheter, mais vous achetez avec l'inspection entrante sur chaque lot et vous le budgétisez Entre 3.5 et 4.0, vous achetez avec un échantillonnage périodique des lots Au-dessus de 4.0, vous pouvez passer à la libération basée sur un certificat.

Une règle que je ne plie pas : tout article marqué 1 en contrôle dimensionnel ou matériel disqualifie le vendeur quel que soit le total Un fournisseur qui ne peut pas produire une étude de jauge sur une dimension critique n'est pas un 3.8 avec un défaut C'est un fournisseur qui ne peut pas vous dire si la pièce est en tolérance.

C’est dans le septum qu’un audit propre va mourir

Le contrôle dimensionnel est mesurable et la plupart des fournisseurs ont appris à le gérer Le septum est l'endroit où le système se brise souvent, car le mode de défaillance est chimique et les preuves sont indirectes Si vous vérifiez un vendeur de marque d'aijiren qui fournit des septa, leseptaline mérite ses propres preuves.

Demandez des données de perforation sur la jauge de septum et le duromètre spécifiques. UN1 mmun septum en silicone avec une face en PTFE maintiendra un joint pour un nombre d'injections différent de celui d'un3 mmcaoutchouc naturel un, et les propres données du fournisseur devraient indiquer la jauge et la méthode d'essai S'ils citent un nombre de perforations sans la jauge, le nombre est marketing J'ai vu des septa évalués à « 100 injections » échouer à 40 parce que le test utilisait une aiguille de calibre 20 et que le laboratoire fonctionnait à une jauge de 22.

La température de conditionnement est l'autre piège Le saignement septum est fonction de la température et du temps, et un fournisseur qui ne teste qu'à l'ambiante n'a pas de données pour votreflacon septaapplication si vous exécutez headspace à 120 °C ou 150° C. Demandez la courbe de perte de masse à votre température de fonctionnement S'ils ne peuvent pas la produire, demandez un lot d'échantillon et exécutez-le vous-même avant de signer quoi que ce soit.

À quoi ressemble un contrôle par chromatographie lot à lot

Les preuves d'audit les plus propres que j'ai vues d'un fournisseur sont un programme d'échantillons conservé avec des données chromatographiques Ils conservent un lot de référence et y exécutent un mix standard tous les trimestres, puis comparent les nouveaux lots par rapport à la référence Si le profil siloxane change, ils le savent avant que le client ne demande à voir les quatre derniers trimestres de ces données Un fournisseur qui les exécute vous montrera une ligne plate Un fournisseur qui ne changera pas de sujet.

Deux cas de terrain qu'une liste de contrôle aurait attrapés

Premier cas : le sertissage qui a passé l'inspection et qui a échoué à l'échantillonneur automatique.Un laboratoire exécutant un échantillonneur automatique à 96 positions a signalé des crashs intermittents d'aiguilles sur un lot de flacons de 2 mL Le certificat dimensionnel montrait tous les lots en tolérance Nous avons mesuré la hauteur du col à sertir sur 30 flacons du lot défaillant avec une jauge de hauteur calibrée et avons trouvé une moyenne de5,42 mm contre une valeur nominale de 5,30 mm[TRADUCTION] ?, avec un écart type de 0,06 mm. Le certificat avait signalé la moyenne du lot, et non la distribution, et la moyenne se trouvait à l'intérieur de la fenêtre alors que la queue supérieure ne l'était pas La correction était un changement de plan de contrôle : le fournisseur est passé d'un rapport uniquement moyen à un indice de capacité sur la limite supérieure de spécification, et les plantages ont cessé La leçon d'audit est qu'un certificat signalant une moyenne ne vous dit rien sur la queue, et la queue est ce qui écrase l'aiguille.

Deuxième cas : le septum qui saignait à température.Un laboratoire exécutant la méthode EPA SW-846 8260 par espace libre à 120 °C a vu apparaître des pics de siloxane dans lefenêtre de rétention des cibles à élution précocesur un lot de septa Les données extractibles du fournisseur étaient à 80 °C et ne montraient rien Nous avons effectué un test de perte de masse sur le lot défaillant à 120 °C pendant 30 minutes et avons trouvé2,3 mg par septumcontre 0,4 mg sur le lot de référence La formulation en élastomère avait changé chez un fournisseur de sous-niveau, et le changement n'avait pas déclenché de notification client car la spécification dimensionnelle était inchangée La correction était une exigence de contrôle du changement dans le contrat d'achat et un programme d'échantillon conservé à la température de fonctionnement du client La leçon d'audit : si les données extractibles du fournisseur ne sont pas à votre température, vous n'avez pas audité le produit que vous achetez.

Les deux cas partagent un schéma Le fournisseur ne mentait pas Ils mesuraient la mauvaise chose, et la liste de contrôle de vérification ne les a pas forcés à mesurer la bonne.

Comment la liste de contrôle d'audit correspond à la gamme de produits que vous achetez réellement

La liste de contrôle doit être spécifique à ce que le fournisseur fournit, ou elle devient un questionnaire générique que tout le monde réussit Pour les produits de la marque aijiren, je divise l'audit par famille de produits et pondère les preuves en conséquence.

La colonne de poids est l'endroit où la plupart des audits tournent mal Un fournisseur qui fabrique d'excellents flacons et des septa médiocres n'est pas un uniforme 4.0. ils sont un 4.5 sur les flacons et un 2.5 sur les septa, et votre décision d'achat doit refléter cette division J'audit chaque famille séparément et note séparément Lemarque aijirenle catalogue est suffisamment large pour qu'une seule partition mixte cache exactement la variation que vous devez voir.

Pour l'ajustement côté instrument, les points de référence valent la peine d'être nommés Si votre méthode fonctionne sur un échantillonneur automatique Agilent, leConsommables et colonnes de chromatographie agilentela documentation donne la géométrie du plateau et de l'aiguille que le flacon doit correspondre Si vous exécutez des instruments Thermo, leChromatographie Thermo Fisher et manipulation des échantillonsles spécifications sont la référence pour le même contrôle Demandez au fournisseur une inspection du premier article par rapport au dessin de l'instrument, et non par rapport à son propre dessin La différence est tout l'intérêt.

Que faire d'un fournisseur qui obtient de bons résultats sur papier et de mauvais résultats sur les données

Le résultat de vérification le plus difficile est le fournisseur qui réussit chaque vérification de document et qui ne peut toujours pas produire d'indice de capacité Ils ont le plan de contrôle Ils ont l'étude de jauge Ils ont les certificats d'étalonnage Ce qu'ils n'ont pas est une distribution, parce qu'ils n'en ont jamais calculé.

Ma recommandation est de ne pas les faire échouer carrément C'est de les faire passer à un statut conditionnel avec une action corrective spécifique et une date de ré-audit La mesure corrective est étroite : produire un indice de capacité sur la hauteur sertissage-cou pour la suivantecinq lots[TRADUCTION], avec les mesures brutes jointes Si l'indice revient au-dessus1.331, ils passent à approuvé S'il revient en dessous de 1.0, vous avez trouvé le problème avant qu'il n'atteigne votre échantillonneur automatique.

Pour les septa, la mesure corrective est le test de perte de masse à votre température de fonctionnement, exécuté sur trois lots consécutifs. Si le fournisseur ne peut pas l'exécuter, vous l'exécutez dans votre propre laboratoire et facturez le coût au budget de qualification. Ce coût est faible à côté d’une séquence ratée.

Je demande également une chose qui ne figure pas sur la plupart des listes de contrôle : le nom de la personne qui possède le plan de contrôle, et la date à laquelle elle l'a examiné pour la dernière fois Un plan de contrôle sans propriétaire nommé est un document qui est mis à jour lors de la visite du vérificateur Un propriétaire nommé avec une date d'examen est un système.

Pour le cadre réglementaire, leMéthodes de test US EPA SW-846définissez les exigences du conteneur dont votre méthode hérite, et leRessources techniques Resteksont un recoupement utile sur ce qu'une méthode donnée attend du flacon et du septum Ni l'un ni l'autre ne remplace l'audit, mais tous deux vous indiquent quelles caractéristiques les données du fournisseur doivent couvrir.

La règle de décision

Notez le fournisseur sur la preuve, pas sur la confiance Contrôle dimensionnel et matériel de poids à 40 %, performance analytique à 30 %, traçabilité à 20 %, et réactivité de la documentation à 10 % Exiger un score pondéré de 3,5 pour un nouveau fournisseur et 4,0 pour une famille de dimensions critiques, et traiter tout score unique de 1 dans le contrôle dimensionnel ou matériel comme disqualifiant quel que soit le total Demandez la jauge R & amp ; R, l'historique COA du matériel entrant, le journal de non-conformité et les données extractibles à votre température de fonctionnement avant que l'audit ne soit programmé Si le fournisseur de la liste de contrôle de capacité sur la liste de frisure et de masse, mettez-vous vous-contrôler la séquence de contrôle de masse, vous-couler et de masse, vous-vous avez la séquence de contrôlez la séquence de masse conditionnelle de la séquence de contrôlez la séquence de la séquence de contrôlez la taille, vous-coucher et de la séquence

Références & amp ; lecture complémentaire

Ressources connexes de notre réseau de consommables de laboratoire :

• Marque Aijiren sur aijirenvials.com
• Vial Voa sur voavial.com
• Septa sur septacaps.com
• Flacon Septa sur vialsepta.com

Références et normes externes :

• Consommables et colonnes de chromatographie agilente
• Chromatographie Thermo Fisher et manipulation des échantillons
• Méthodes d'essai SW-846 de l'EPA des États-Unis pour les déchets et les matériaux
• Ressources techniques Restek pour la chromatographie