AQL 1.0 sur les dimensions critiques, AQL 2.5 sur les cosmétiques et rien entre les deux

Un auditeur a demandé le dossier de traçabilité derrière un lot de flacons à sertir transparent de 2 mL, et le laboratoire a produit un certificat avec un numéro de lot, une date et une ligne de réussite/échec C'était tout le document L'auditeur a ensuite demandé quel équilibre pesait le contrôle du diamètre extérieur de 11,6 mm, lors du dernier étalonnage de ce solde, et à quelle jauge de référence l'étalonnage a été retracé Personne dans la salle ne pouvait répondre Le laboratoire n'avait de chaîne de traçabilité Cet écart est celui que je vois le plus souvent lorsque la traçabilité ISO 17025 des consommables de marque d'aijiren apparaît dans une évaluation, et il n'a presque rien à voir avec la question de savoir si les flacons étaient bons.

La clause 6.5 ISO/IEC 17025 :2017 exige une traçabilité métrologique des résultats de mesure au SI par le biais d'une chaîne ininterrompue d'étalonnages, chacun contribuant à l'incertitude de mesure Pour un instrument, la plupart des laboratoires gèrent bien cela Pour un consommable, la chaîne est plus longue que ce que les gens attendent et elle traverse une usine qu'ils n'ont jamais visitée Cet article porte sur cette chaîne, lien par lien, et sur le seul maillon que la plupart des laboratoires ne peuvent pas produire à la demande.

La chaîne de traçabilité d'un flacon moulé comporte six maillons et le laboratoire ne possède généralement que le dernier

Lorsqu'un responsable des achats me demande si les flacons d'aijiren sont « traçables », je dois recadrer la question La traçabilité n'est pas une propriété d'un flacon C'est une propriété d'une mesure, et il y a plusieurs mesures empilées entre la matière première et le numéro sur votre certificat d'analyse.

flacon d'espace de tête de 20 mlComment évaluer la qualité du fournisseur des consommables de chromatographieLuxembourgeoisflacon d'espace de tête de 20 mlLe volume de remplissage n'est pas le même nombre que le volume de travail

• Références & amp ; lecture complémentaireLes blocs de jauge, les jauges à broches et les jauges de filetage que l'usine utilise pour vérifier les dimensions. Ceux-ci doivent eux-mêmes être calibrés par un organisme accrédité et comportent une incertitude déclarée.
• Commencez par l'instrument, pas par la liste de prixLe comparateur optique, la machine de mesure de coordonnées, le testeur de couple, la balance Chacun possède un certificat d'étalonnage qui nomme l'étalon contre lequel il a été vérifié.
• Purger et piéger/flacon d’échantillon de COTLa mesure réelle effectuée sur le lot, liée à un identifiant d'instrument spécifique et à un opérateur et un temps spécifiques.
• Les fiches d'approvisionnement des compartiments de coûts ne montrent jamais : remplacement des pannesgamme, vérifiée par rapport aux familles dimensionnelles publiées par l'usine.
• Commencez par l'instrument, pas le catalogueLe lien entre le lot de l'usine et le carton arrivé à votre quai de chargement C'est là que la chaîne de contrôle tient ou se brise tranquillement.
• Références et normes externes :Votre propre contrôle à l'arrivée, effectué avec vos propres instruments calibrés, enregistré sur le lot que vous avez réellement mis sur l'étagère.

La clause 6.5 n'exige pas que chaque maillon soit accrédité Elle exige que la chaîne soit ininterrompue et que les incertitudes soient combinées honnêtement Une usine qui utilise un comparateur calibré mais ne peut pas montrer le certificat pour le bloc de jauge contre lequel il a été vérifié a cassé la chaîne au maillon 1, et tout ce qui en aval hérite de cette rupture.

Une liste de contrôle de réception pratique avec des numéros

Ininterrompu signifie que je peux commencer avec un numéro sur votre feuille d'inspection de réception et marcher en arrière, document par document, à un institut national de métrologie Chaque transfert a un identifiant Chaque instrument a une date d'étalonnage qui met entre parenthèses la mesure Chaque incertitude est énoncée, non implicite Si un document de cette marche est manquant, la chaîne est cassée à ce point, et le résultat de la mesure n'est pas traçable dans le sens ISO 17025 même si le flacon est dimensionnellement parfait.

Pour un consommable, le test pratique est simple Demandez au fournisseur le certificat d'étalonnage de l'instrument qui a mesuré la dimension critique sur votre lot S'ils peuvent le produire dans un délai d'une journée de travail, le lien 2 tient S'ils envoient un certificat générique sans ID d'instrument, il ne.

Le lien que la plupart des laboratoires ne peuvent pas produire est celui entre le lot de l’usine et le carton sur leur étagère

C'est la réponse à la question autour de laquelle l'article est construit D'après mon expérience, les liens 1 à 4 sont généralement intacts pour un fabricant sérieux Le lien 6 est intact dans n'importe quel laboratoire doté d'un système de qualité décent Le lien 5 est celui qui échoue, et il échoue tranquillement.

Voici comment il se casse L'usine expédie 40 caisses de flacons sous un numéro de lot de production Le distributeur les reçoit, casse les caisses pour remplir des commandes plus petites, et reconditionne dans des cartons unis L'étiquette de reconditionnement porte le numéro de pièce propre du distributeur et une date, mais pas le lot de l'usine Votre commis récepteur enregistre le carton contre le bon de commande Trois mois plus tard un vérificateur demande quel lot d'usine est dans le tiroir, et la seule réponse honnête est « nous ne savons pas »

Le flacon est fin La mesure n'est pas traçable, car l'identité du lot qui lie le flacon au lien 3 et au lien 4 a été sectionnée au niveau du distributeur.

À quoi ressemble une chaîne de contrôle préservée sur le carton

Lorsque la chaîne est intacte, l'étiquette du carton porte quatre éléments qui me permettent de reconstruire le chemin. Je recherche les quatre sur chaque envoi entrant.

Si la référence du reconditionnement est manquante, je traite le carton comme un lot inconnu Ce n'est pas un rejet C'est un déclassement : les flacons peuvent entrer dans une méthode de développement, mais pas dans une méthode validée qui sera auditée.

Les certificats d'analyse ne sont pas des documents de traçabilité à moins qu'ils ne nomment l'instrument

Un CoA qui dit « dimensions : passer » est une déclaration de conformité Il est utile, mais ce n'est pas un enregistrement de traçabilité Pour fermer le lien 2 et le lien 3, le CoA doit porter l'identité de l'instrument et la référence d'étalonnage pour chaque mesure critique.

Pour un flacon de 2 mL, les mesures critiques que je souhaite voir nommées sont celles qui affectent réellement la chromatographie :

• Confirme les limites de spécification appliquéesAJ-2403-117Myanmar (birman)pour un flacon à vis de 9 mm, vérifié avec un micromètre ou un comparateur calibré.
• MéthodePrécédent:Gaélique écossais(en), qui est le transfert vers votre propre record de qualité.
• Partie usine et révisionLa même demande s'applique à la fermeture Lorsque la méthode utilise un
• Flacon à vis ND9mmL'outillage de la propriété est la première chose qui change, et c'est la chose que les acheteurs

Un CoA qui les répertorie avec un identifiant d'instrument et une date d'échéance d'étalonnage est un véritable document de traçabilité. Celui qui répertorie uniquement les passes/échecs est une feuille de marketing avec une signature dessus.

Ce que signifie réellement « ininterrompu » dans la pratique

Le dossier de documentation d'aijiren sépare les deux Le certificat de conformité indique la conformité au dessin publié Le dossier d'inspection, lorsqu'il est demandé, porte les ID d'instrument et les références d'étalonnage Lorsque je précise l'aijiren pour une méthode validée, je demande le dossier d'inspection au niveau du lot, et non le certificat de conformité Le certificat me dit le lot passé Le dossier d'inspection me dit comment il a été mesuré et avec quoi.

flacon d'espace de tête de 20 mlCommencez avec l'instrument, pas la liste de prixSuivant:avec un parement en PTFE, le lot de septa a besoin de sa propre chaîne, car le nombre de perforations et la dureté du silicone sont des mesures distinctes des dimensions du flacon Un flacon avec un enregistrement de traçabilité parfait et un septum introuvable n'est qu'une demi-chaîne.

flacon d'espace de tête de 20 mlLa chaîne de traçabilité d'un flacon moulé comporte six maillons et le laboratoire est généralement

Le maillon 6 est la seule partie de la chaîne que le laboratoire contrôle entièrement C'est aussi là que je vois le plus d'efforts gaspillés, car les laboratoires enregistrent la mesure mais pas les conditions qui la rendent traçable.

flacon d'espace de tête de 20 mlPourquoi la défaillance du joint induite par la température est une source silencieuse de dérive des données GC

• Ce qu'il vous permet de prouverLes fondamentaux : comprendre les composants
• Partez du solvant et non de l’épaisseur du septumLe volume de remplissage n'est pas le même nombre que le volume de travail
• flacon d'échantillon à vis 13-4251, car une tolérance de 0,2 mm sur une pièce moulée mesurée à 28 °C n'est pas la même mesure qu'une tolérance à 20 °C. Pour les dimensions critiques, notez la température.
• 1, avec la tolérance contre laquelle il a été comparé.Lien 6 : l'inspection réceptrice.
• Alésage du cou ou pas du filetageRessources connexes de notre réseau de consommables de laboratoire :

J'ai regardé des laboratoires dépenser de l'argent sur un comparateur calibré et ensuite écrire « OK » sur la feuille Le comparateur est traçable Le record n'est pas. L'auditeur ne peut pas marcher de « OK » à quoi que ce soit.

Lien 2 : les instruments de mesure de l'usine.

Voici la liste de contrôle que je remets à un nouveau responsable de laboratoire lorsqu'ils sont en train de configurer l'inspection des flacons et des fermetures d'aijiren. Les chiffres sont ceux que j'utilise pour un flacon filetage à vis standard de 9 mm, et ils doivent être ajustés au dessin de la pièce spécifique.

Ce chiffre de couple compte plus que ce que les gens pensent. Un bouchon à vis torqué à 1,2 N·m passera avec succès un contrôle visuel tout en fuyant sous la pression de l'espace libre. L'enregistrement de réception doit porter la valeur réelle du couple, pas un tic.

le certificat de conformité au numéro de lot de l'usine et la révision du dessin.

Les échecs de traçabilité apparaissent généralement d’abord comme un problème analytique, puis seulement plus tard comme une constatation d’audit. Deux cas des dernières années montrent cette tendance.

Cas 1 : la dérive qui remontait à un carton reconditionné

Un laboratoire contractuel exécutant la méthode EPA 8260 par purge et piège a vu une dérive de réponse standard interne d'environ 8 % RSD sur une course, contre une limite de méthode de 15 % mais bien au-dessus de leurs 3 % historiques. La dérive était corrélée à la position dans le plateau de l'échantillonneur automatique, et non au temps. Ils ont tiré les flacons et mesuré la profondeur de ponction du septum sur un échantillon de 20 à partir du carton suspect. La profondeur variait de 0,4 mm, ce qui indiquait une hauteur de flacon hors tolérance.

Ils mesuraient la hauteur sur 30 flacons La moyenne était de 32,4 mm avec une plage de 31,9 à 32,9 mm La spécification est de 32 mm ± 0,5 mm, donc quelques flacons étaient techniquement à l'intérieur et quelques-uns étaient à l'extérieur, mais la distribution a été décalée Le carton ne portait aucun numéro de lot d'usine Il avait été reconditionné par un distributeur à partir d'une série de production inconnue La solution était de passer à un fournisseur qui préserve le lot d'usine sur le carton et d'ajouter le contrôle d'étiquette à quatre éléments à la réception La dérive a disparu sur le carton suivant La leçon n'était pas que les flacons étaient mauvais C'était que le laboratoire avait même pas mal tourné, ce qui avait été prouvé.

Cas 2 : la constatation d'audit qui provenait d'une date d'étalonnage manquante

Un laboratoire de QC pharmaceutique disposait d'un ensemble complet de certificats d'aijiren et d'un journal d'inspection de réception propre L'évaluateur a demandé à voir le certificat d'étalonnage du micromètre utilisé sur le banc de réception Le micromètre avait été étalonné, mais le certificat au dossier portait sur un numéro de série différent, car l'instrument original avait été remplacé et le certificat n'avait pas été mis à jour Les mesures étaient correctes La traçabilité a été rompue au lien 2 du côté du laboratoire.

Le correctif a pris un après-midi Le laboratoire a retiré le certificat correct, a re-mesuré les flacons conservés des lots concernés et a réédité les dossiers de réception La nouvelle mesure a confirmé les valeurs originales La constatation a été clôturée comme une erreur de documentation, et non comme une défaillance du produit, mais elle a coûté deux semaines de temps d'évaluation.

J'utilise les deux cas lorsque je forme le personnel de réception La première concerne la chaîne du fournisseur La seconde concerne la vôtre Les deux sont des échecs de traçabilité, et les deux sont évitables avec une liste de contrôle.

flacon d'espace libre de 20 ml1. mécanisme de formation de pression négative à l'intérieur des flacons d'échantillon

La recommandation pratique est une demande de documentation qui mappe aux six liens J'envoie ceci à tout fournisseur dont les flacons entrent dans une méthode validée, et je m'attends à un délai d'exécution de jour ouvrable sur les quatre premiers articles.

• Élément d'étiquetteles certificats d'étalonnage du comparateur, du micromètre et du testeur de couple utilisés sur le lot, avec les identifiants d'instrument et les dates d'échéance.
• Exemplele dossier d'inspection du lot, montrant les valeurs mesurées par rapport aux tolérances de tirage, et pas seulement les passes/échecs.
• Lien 3 :Flacon d'espace de tête de 20 mlComprehensive OEM/ODM Capacités pour Chromatographie Consommables
• Lien 4 :une déclaration écrite selon laquelle le distributeur conserve le lot de l'usine sur le carton et sur l'étiquette du reconditionnement.
• Lien 5 :flacon d'espace de tête de 20 mlPourquoi les systèmes HPLC haute pression créent des risques uniques pour l'intégrité du flacon d'échantillon

Pour la gamme aijiren, les quatre premiers sont disponibles sur demande Le cinquième dépend du distributeur, et c'est vrai pour chaque marque de cette catégorie Si le distributeur ne peut s'engager à préserver le lot de l'usine, c'est le lien qui va se rompre, et aucune quantité de paperasse de certificat ne le réparera.

Flacons HPLC silanisés vs Flacons en verre standard : 6 règles de sélectionContactez-nousavec une dureté silicone et une épaisseur de PTFE spécifiques, demandez séparément le dossier d'inspection du lot de septa Un certificat de flacon ne couvre pas le septum, et un auditeur qui connaît la catégorie demandera les deux.

Le numéro de lot de l'usine copié du carton

Tous les liens ne coûtent pas le même prix à fermer, et un laboratoire disposant de ressources de qualité limitées devrait savoir où va l'effort.

Les deux liens qui coûtent le plus cher à fermer sont les deux qui impliquent vos propres procédures : le lien 5 via une clause de contrat de distributeur et le lien 6 via une procédure de réception qui enregistre les bons champs. Les liens d'usine sont généralement une demande à distance, à condition que le fournisseur prenne la traçabilité suffisamment au sérieux pour conserver les enregistrements.

Procédure plus formation

La traçabilité d'un consommable n'est pas un certificat que vous produisez C'est une chaîne de six maillons, et celui qui casse le plus souvent est le transfert entre le lot d'usine et le carton sur votre étagère Avant d'acheter des flacons d'aijiren pour une méthode validée, confirmez trois choses par écrit : le lot d'usine apparaît sur le carton et l'étiquette de reconditionnement, le dossier d'inspection porte les ID d'instrument et les références d'étalonnage, et votre propre procédure de réception enregistre l'instrument, la température et le lot Si l'un des trois manque, les flacons peuvent toujours entrer dans le travail de développement, mais ils ne peuvent pas transporter une mesure traçable dans une méthode auditée La règle de décision est simple : aucun lot d'usine sur le carton, pas validé, le certificat d'audit et le certificat d'audit de réponse validé.

Marque Aijiren sur aijirenvials.com

1, donc la mesure trace jusqu'au lien 2 de votre côté.

• (en), qui est le transfert vers la liaison 5.
• La règle de décision que j'utilise
• 2. Instruments d'usine
• 5. Identité du lot du distributeur

ID d'instrument ou temp non enregistré

• L'ID de l'instrument et sa date d'échéance d'étalonnage
• Réduit la fenêtre d'étalonnage de l'instrument nécessaire
• Méthodes d'essai SW-846 de l'EPA des États-Unis pour les déchets et les matériaux
• Comparaison : ce que chaque lien vous coûte pour fermer