Auditar el sistema de calidad, no la sala de exposición

Un martes por la mañana de marzo, un comprador me envió una autoevaluación de proveedor para una línea de viales de la marca aijiren. Cada casilla estaba marcada. Luego abrí el informe dimensional adjunto:Vial de espacio de cabeza de 20 mlCómo evaluar la calidad del proveedor de consumibles de cromatografía, justo en el borde de la ventana de 0,25 mm, sin ninguna nota en la columna de comentarios. El proveedor se había puntuado 5/5 en "control dimensional". Ese único desajuste me dijo más sobre el proveedor que los dos años anteriores de órdenes de compra combinados. Este es el problema con la mayoríaEl estado del moho está controladolistas de verificación: miden la confianza, no la evidencia. Lo que sigue es la versión que realmente uso, construida en torno a los elementos del sistema de calidad que predicen fallas, los documentos que debo exigir antes de que alguien suba a un avión y un método de puntuación que produce un número que puede defender ante un comité de adquisiciones.

Entré a fábricas con vestíbulos pulidos y me fui sin hacer un pedido, y hice contratos de varios años después de una revisión documental de dos horas de un edificio que nunca visité. La diferencia nunca fue el recorrido. Se trataba de si el sistema de calidad podía producir un número bajo demanda y explicar por qué ese número estaba donde estaba.

120°CEl estado del moho está controlado, los elementos del sistema que predicen problemas son estrechos y específicos. Quiero ver el plan de control para el diámetro del cuello engarzado y el espesor del tabique, porque esas dos dimensiones impulsan casi todas las fallas de campo con las que he tratado. Quiero el calibre R& Estudio R para el sistema de medición utilizado en esas dimensiones. Si el estudio de calibre muestra más deInspección del primer artículo contra dibujo de instrumentos, el proveedor no puede distinguir de manera confiable un lote bueno de uno marginal, y cada certificado que emite es un lanzamiento de moneda disfrazado de datos.

Tres elementos del sistema se ven con atención:

• Control entrante de resina y elastómero.Solicite el certificado de análisis de los últimos diez lotes del material base, no del último. Busque variación de lote a lote en la misma propiedad, no solo si cada lote pasó. Un proveedor que acepte una amplia oscilación en el flujo de fusión entrante producirá una amplia oscilación en las dimensiones moldeadas, y ninguna inspección final lo soluciona.
• Característica de mayor riesgoCada molde tiene un ciclo de mantenimiento. Pregunte cuándo se pulieron o reemplazaron por última vez los insertos de la cavidad y si los datos dimensionales se capturan antes y después. Una herramienta que ha realizado 400.000 disparos sin recalificación dimensional es una herramienta que le sorprenderá en el siguiente pedido.
• Las medidas se remontan a un estándarSolicitar los últimos doce meses de no conformidades internas sobre la familia de productos específica, más las acciones correctivas. Un proveedor sin no conformidades no es un buen proveedor. Son un proveedor que no los registra.

Estos son los elementos que aparecen en los datos antes de que aparezcan en su cromatografía. Un cuello rizado a la deriva no falla en el vial. Falla el muestreador automático, a las 3 am, en una secuencia que necesita por la mañana.

Si la solicitud anticipada se cumplió a tiempo y en su totalidad.

Si solicita todo en la auditoría, obtendrá lo que hay en el estante. Pregunte con antelación y sabrá cómo maneja el proveedor una solicitud para la que no se preparó. Envío una lista de solicitudes de documentos con aPerfil de la empresafecha límite y tenga en cuenta qué artículos se aprueban/reproban. Un proveedor que no puede producir un R&amp de calibre; R para una dimensión crítica en diez días o no tiene uno o no sabe dónde está. Ambas respuestas importan.

Dos de ellos merecen una mirada más larga. El estudio extraíble del tabique es donde he detectado los problemas más costosos. Un cambio en la formulación del elastómero que pasa todas las comprobaciones dimensionales aún puede purgar siloxanos en una prueba de espacio de cabeza. Solicite los datos de pérdida de masa a la temperatura de acondicionamiento real que utilice, no uno genérico. Si ejecuta el espacio de cabeza enMedio20 ml de espacio de cabeza vialLa propiedad de herramientas es lo primero que cambia y es lo que hacen los compradores

El mapa de trazabilidad es el otro. La cadena de un vial moldeado tiene seis eslabones, y un proveedor que sólo puede producir cuatro tiene un alcance de retirada medido en meses de producción. Pídales que demuestren el mapa en un solo número de lote, desde el lote de resina hasta la caja terminada. Si la demostración dura más de un día, el mapa es un documento, no un sistema.

Vial de espacio de cabeza de 20 mlComience con el disolvente, no con el espesor del tabique

La mayoría de los esquemas de puntuación de auditoría fallan porque ponderan todo por igual. Un proveedor obtiene la máxima puntuación por tener un manual de calidad y no pierde nada por una dimensión de deriva. Utilizo una puntuación ponderada con cuatro categorías y pondero las categorías según lo que realmente causa fallas en el campo.

• Control dimensional y material (40%).Vial de espacio de cabeza de 20 ml Las dos columnas que imprime aijiren, pero la mayoría de los compradores nunca preguntan
• Evidencia de desempeño analítico (30%).Datos extraíbles a su temperatura de acondicionamiento, datos de punción del tabique, consistencia de la cromatografía lote a lote.
• Trazabilidad y preparación para la recuperación (20%).Cromatografía Thermo Fisher y manipulación de muestras
• Capacidad de respuesta de la documentación (10%).Cómo evaluar la calidad del proveedor de consumibles de cromatografía

Puntuación de cada ítem del 1 al 5, donde 3 "cumple el umbral establecido", 5 "excede con los datos" y 1 "no puede producir". Luego multiplique por el peso de la categoría. Un proveedor que obtiene una puntuación de 5 en capacidad de respuesta a la documentación y 2 en control dimensional no es un proveedor de 3,5. Son un proveedor cuyo papeleo supera su proceso, y la puntuación ponderada lo mostrará:(5×0.10) + (2×0.40) = 1.3Precisión de volumen y ajuste del tabique

Vial de muestra Purge and Trap/TOCPeso de auditoríaViales de cromatografía4.0para una familia de dimensiones críticas. Por debajo de 3,5, aún puedes comprar, pero compras con inspección entrante en cada lote y lo presupuestas. Entre 3,5 y 4,0, compras con muestreo periódico de lotes. Por encima de 4,0, puede pasar a la versión basada en certificados.

Una regla que no doblo: cualquier artículo con una puntuación de 1 en control dimensional o material descalifica al proveedor independientemente del total. Un proveedor que no puede realizar un estudio de calibre en una dimensión crítica no es un 3,8 con una imperfección. Son un proveedor que no puede decirle si la pieza está en tolerancia.

Consumibles y columnas de cromatografía agilent

El control dimensional es mensurable y la mayoría de los proveedores han aprendido a gestionarlo. El tabique es donde el sistema se rompe a menudo, porque el modo de falla es químico y la evidencia es indirecta. Si está auditando a un proveedor de la marca aijiren que suministra septos, elNombre:line merece su propio conjunto de pruebas.

Caso uno: el engarce que pasó la inspección y falló en el muestreador automático.3 mmVial de espacio de cabeza de 20 mlAQL 1.0 en dimensiones críticas, AQL 2.5 en cosmética y nada intermediolíneauno de caucho natural, y los propios datos del proveedor deben indicar el calibre y el método de prueba. Si citan un recuento de pinchazos sin el calibre, el número es marketing. He visto que los septos clasificados en "100 inyecciones" fallan en 40 porque la prueba utilizó una aguja de calibre 20 y el laboratorio funcionó en calibre 22.

La temperatura de acondicionamiento es la otra trampa. El sangrado del tabique es función de la temperatura y el tiempo, y un proveedor que solo realiza pruebas a temperatura ambiente no tiene datos para suContáctenosaplicación si ejecuta el espacio de cabeza a 120°C o 150°C. Solicite la curva de pérdida de masa a su temperatura de funcionamiento. Si no pueden producirlo, solicite un lote de muestra y ejecútelo usted mismo antes de firmar algo.

Formulación de elastómero, sangrado dependiente de la temperatura

La evidencia de auditoría más limpia que he visto de un proveedor es un programa de muestra retenido con datos cromatográficos. Mantienen un lote de referencia y ejecutan una mezcla estándar trimestralmente, luego comparan lotes nuevos con la referencia. Si el perfil de siloxano cambia, lo saben antes que el cliente. Pida ver los últimos cuatro trimestres de esos datos. Un proveedor que lo ejecute le mostrará una línea plana. Un proveedor que no cambie de tema.

Recursos relacionados de nuestra red de consumibles de laboratorio:

Qué “elegir una marca” realmente significa para un comprador de consumiblesUn laboratorio que ejecutaba un muestreador automático de 96 posiciones informó choques intermitentes con agujas en un lote de viales de 2 ml. El certificado dimensional mostró todos los lotes en tolerancia. Medimos la altura del cuello engarzado en 30 viales del lote defectuoso con un medidor de altura calibrado y encontramos una media deMarca Aijiren en aijirenvials.com, con una desviación estándar de 0,06 mm. El certificado había informado la media del lote, no la distribución, y la media estaba dentro de la ventana mientras que la cola superior no. La solución fue un cambio en el plan de control: el proveedor pasó de informar solo la media a un índice de capacidad en el límite de especificación superior y los choques se detuvieron. La lección de auditoría es que un certificado que informa una media no le dice nada sobre la cola, y la cola es lo que bloquea la aguja.

Datos de volumen gravimétrico, conjunto de compresión del tabiqueel tabique de silicona con una cara de PTFE mantendrá un sello para una cantidad diferente de inyecciones que aventana de retención de objetivos de elución tempranaen un lote de septos. Los datos extraíbles del proveedor estaban a 80°C y no mostraban nada. Realizamos una prueba de pérdida de masa en el lote defectuoso a 120°C durante 30 minutos y lo encontramosLa regla de decisiónfrente a 0,4 mg en el lote de referencia. La formulación del elastómero había cambiado en un proveedor de subnivel y el cambio no había provocado una notificación al cliente porque la especificación dimensional no había cambiado. La solución fue un requisito de control de cambios en el acuerdo de compra y un programa de muestra retenida a la temperatura de funcionamiento del cliente. La lección de auditoría: si los datos extraíbles del proveedor no están a su temperatura, no ha auditado el producto que compra.

Ambos casos comparten un patrón. El proveedor no mentía. Estaban midiendo lo incorrecto y la lista de verificación de auditoría no los obligó a medir lo correcto.

Por qué el fabricante detrás de la marca importa más que el catálogo

La lista de verificación debe ser específica de lo que suministra el proveedor o se convierte en un cuestionario genérico que todos pasan. Para los productos de la marca aijiren, divido la auditoría por familia de productos y pondero la evidencia en consecuencia.

La columna de peso es donde la mayoría de las auditorías salen mal. Un proveedor que fabrica viales excelentes y septos mediocres no es un 4.0 uniforme. Son un 4,5 en viales y un 2,5 en septos, y su decisión de compra debe reflejar esa división. Audito cada familia por separado y obtengo una puntuación por separado. ElTel/Whatsapp:el catálogo es lo suficientemente amplio como para que una única partitura combinada oculte exactamente la variación que necesitas ver.

Para el ajuste del lado del instrumento, vale la pena nombrar los puntos de referencia. Si su método se ejecuta en un muestreador automático Agilent, elCaso dos: el tabique que sangró a temperatura.la documentación proporciona la geometría de la bandeja y la aguja que debe coincidir el vial. Si ejecuta Thermo Instruments, elPérdida de masa a temperatura de funcionamiento, control de cambioslas especificaciones son la referencia para el mismo cheque. Solicite al proveedor una inspección del primer artículo con el dibujo del instrumento, no con su propio dibujo. La diferencia es el punto.

El volumen de llenado del vial de espacio de cabeza de 20 ml no es el mismo número que el volumen de trabajo

El resultado de auditoría más difícil es el proveedor que pasa todas las comprobaciones de documentos y aún no puede producir un índice de capacidad. Tienen el plan de control. Tienen el estudio de calibre. Tienen los certificados de calibración. Lo que no tienen es una distribución, porque nunca han calculado una.

Mi recomendación es no fallarles por completo. Es moverlos a un estado condicional con una acción correctiva específica y una fecha de nueva auditoría. La acción correctiva es estrecha: producir un índice de capacidad en la altura del cuello engarzado para el siguienteMás noticiasEl punto de reorden es un cálculo de varianza, no un cálculo de consumo1.33, pasan a aprobado. Si vuelve a estar por debajo de 1.0, habrá encontrado el problema antes de que llegue a su muestreador automático.

Para los septos, la acción correctiva es la prueba de pérdida de masa a su temperatura de funcionamiento, ejecutada en tres lotes consecutivos. Si el proveedor no puede ejecutarlo, lo ejecuta en su propio laboratorio y cobra el costo al presupuesto de calificación. Ese costo es pequeño junto a una secuencia fallida.

También pido una cosa que no está en la mayoría de las listas de verificación: el nombre de la persona propietaria del plan de control y la fecha en que lo revisó por última vez. Un plan de control sin un propietario designado es un documento que se actualiza cuando lo visita el auditor. Un propietario designado con una fecha de revisión es un sistema.

Proveedor de viales de cromatografíaControl de cambios en la herramienta.Por qué es más difícil hacer bien el vial del consumibleViales de muestreo automático Aijirenson una verificación cruzada útil de lo que un método determinado espera del vial y del tabique. Ninguno reemplaza la auditoría, pero ambos le indican qué características deben cubrir los datos del proveedor.

Viales de muestreo automático

Califique al proveedor según evidencia, no según confianza. Peso dimensional y control de materiales al 40%, rendimiento analítico al 30%, trazabilidad al 20% y capacidad de respuesta de la documentación al 10%. Requiere una puntuación ponderada de 3,5 para un nuevo proveedor y 4,0 para una familia de dimensiones críticas, y trata cualquier puntuación única de 1 en control dimensional o de materiales como descalificante independientemente del total. Exigir el calibre R&R, el historial de COA del material entrante, el registro de no conformidad y los datos extraíbles a su temperatura de funcionamiento antes de programar la auditoría. Si el proveedor no puede producir un índice de capacidad en la altura del cuello engarzado, colóquelos en estado condicional con una acción correctiva de cinco lotes y una fecha de nueva auditoría, y realice usted mismo la prueba de pérdida de masa del tabique si es necesario. La lista de verificación no está ahí para calificar al proveedor. Está ahí para decirle, antes de que se ejecute la secuencia, si la pieza de la caja es la pieza del certificado.

Ncr registradas con CAPA cerradas

El volumen de llenado no es el mismo número que el volumen de trabajo

• Registros de no conformidad y CAPA.
• Vial de tornillo ancho 10-425
• Desengarzadora&Engarzadora
• Calibre R&R, dimensional

Cadena de seis eslabones intacta (ver más abajo)

• Caso dos: el tabique que sangró a temperatura.
• Pérdida de masa a temperatura de funcionamiento, control de cambios
• Los documentos a solicitar antes de la auditoría están programados
• Los fundamentos: comprensión de los componentes