AQL 1.0 en dimensiones críticas, AQL 2.5 en cosmética y nada intermedio

Un auditor solicitó el registro de trazabilidad detrás de un lote de viales de engarzado transparente de 2 ml y el laboratorio presentó un certificado con un número de lote, una fecha y una línea de aprobación/rechazo. Ese era el documento completo. Luego, el auditor preguntó qué saldo pesaba la verificación del diámetro exterior de 11,6 mm, cuándo se calibró por última vez ese saldo y a qué medidor de referencia se rastreó la calibración. Nadie en la sala pudo responder. El laboratorio tenía un certificado. No tenía cadena de trazabilidad. Ese vacío es el que veo con más frecuencia cuando aparece en una evaluación la trazabilidad ISO 17025 para consumibles de la marca aijiren, y casi no tiene nada que ver con si los viales eran buenos.

La cláusula 6.5 de ISO/IEC 17025:2017 requiere la trazabilidad metrológica de los resultados de las mediciones al SI a través de una cadena ininterrumpida de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de la medición. Para un instrumento, la mayoría de los laboratorios manejan bien esto. Para un consumible, la cadena es más larga de lo que la gente espera y pasa por una fábrica que nunca han visitado. Este artículo trata sobre esa cadena, eslabón por eslabón, y sobre el eslabón que la mayoría de los laboratorios no pueden producir bajo demanda.

El vínculo que la mayoría de los laboratorios no pueden producir es el que existe entre el lote de la fábrica y la caja de cartón en su estante

Cuando un gerente de adquisiciones me pregunta si los viales de aijiren son "rastreables", tengo que replantear la pregunta. La trazabilidad no es propiedad de un vial. Es propiedad de una medida y hay varias medidas apiladas entre la materia prima y el número de su certificado de análisis.

Aquí está la cadena tal como la dibujaría para un vial de rosca de 9 mm, parte delElemento de etiquetarango, comparado con las familias dimensionales que publica la fábrica.

• Vial de muestra Purge and Trap/TOCEl comparador óptico, la máquina de medición de coordenadas, el probador de par, el equilibrio. Cada uno tiene un certificado de calibración que nombra el estándar con el que se comparó.
• Enlace 2: los instrumentos de medida de la fábrica., porque una tolerancia de 0,2 mm en una pieza moldeada medida a 28 °C no es la misma que la de 20 °C. Para dimensiones críticas, tenga en cuenta la temperatura.
• Micrómetro, resolución de 0,01 mmuna declaración escrita de que el distribuidor conserva el lote de fábrica en la caja y en la etiqueta de reenvasado.
• Por qué el fabricante detrás de la marca importa más que el catálogoEl documento que lleva el número de lote y los límites de especificación.
• Enlace 5: identidad del lote del distribuidor.Cuando la cadena está intacta, la etiqueta de la caja lleva cuatro cosas que me permiten reconstruir el camino. Busco los cuatro en cada envío entrante.
• , que es el traspaso al enlace 5.los certificados de calibración para el comparador, micrómetro y probador de torque utilizados en el lote, con ID de instrumento y fechas de vencimiento.

La cláusula 6.5 no exige que todos los eslabones estén acreditados. Exige que la cadena sea ininterrumpida y que las incertidumbres se combinen honestamente. Una fábrica que utiliza un comparador calibrado pero no puede mostrar el certificado del bloque de calibre con el que se comparó ha roto la cadena en el eslabón 1, y todo lo que se encuentra aguas abajo hereda esa rotura.

Lo que realmente significa "ininterrumpido" en la práctica

Ininterrumpido significa que puedo comenzar con un número en la hoja de inspección que recibe y caminar hacia atrás, documento por documento, hasta un instituto nacional de metrología. Cada traspaso tiene un identificador. Cada instrumento tiene una fecha de calibración que entre corchetes la medición. Cada incertidumbre se expresa, no se implica. Si falta algún documento en ese paseo, la cadena se rompe en ese punto y el resultado de la medición no es rastreable en el sentido ISO 17025, incluso si el vial es dimensionalmente perfecto.

Para un consumible, la prueba práctica es sencilla. Solicite al proveedor el certificado de calibración del instrumento que midió la dimensión crítica de su lote. Si pueden producirlo en un día hábil, el enlace 2 se mantiene. Si envían un certificado genérico sin ID del instrumento, no lo hace.

Vial de espacio de cabeza de 20 mlLa temperatura del espacio de cabeza es la primera variable que decide si un vial sangra

Esta es la respuesta a la pregunta en torno a la cual se basa el artículo. En mi experiencia, los enlaces 1 al 4 suelen estar intactos para un fabricante serio. El enlace 6 está intacto en cualquier laboratorio con un sistema de calidad decente. El enlace 5 es el que falla y falla silenciosamente.

Así es como se rompe. La fábrica envía 40 cajas de viales con un número de lote de producción. El distribuidor las recibe, rompe las cajas para completar pedidos más pequeños y las vuelve a empaquetar en cajas simples. La etiqueta de reenvasado lleva el número de pieza del distribuidor y una fecha, pero no el lote de fábrica. Su empleado receptor registra la caja junto con la orden de compra. Tres meses después, un auditor pregunta qué lote de fábrica está en el cajón y la única respuesta honesta es "no lo sabemos"

El vínculo entre el lote de fábrica y la caja de cartón que llegó a su muelle de carga. Aquí es donde la cadena de custodia se mantiene o se rompe silenciosamente.

Cómo se ve una cadena de custodia conservada en la caja

Tu propio control a la llegada, realizado con tus propios instrumentos calibrados, grabado con el lote que realmente pusiste en el estante.

Si falta la referencia del reenvasado, trato la caja como un lote desconocido. Eso no es un rechazo. Es una degradación: los viales pueden entrar en un método de desarrollo, pero no en uno validado que será auditado.

Los certificados de análisis no son documentos de trazabilidad a menos que nombren el instrumento

Un CoA que dice "dimensiones: pasar" es una declaración de conformidad. Es útil, pero no es un registro de trazabilidad. Para cerrar el enlace 2 y el enlace 3, el CoA debe llevar la identidad del instrumento y la referencia de calibración para cada medición crítica.

Una fabricación práctica & Calidad oem para la marca aijiren, escrita a partir de 15 años de operaciones de consumibles de laboratorio.

• Diámetro exterior en el engarce o hiloQuién es el dueñoEnganche de hilopara un vial de tornillo de 9 mm, consulte con un micrómetro o comparador calibrado.
• 4. CoAMás noticiasEsfuerzo de cerrar, que establece la profundidad de la aguja en el muestreador automático.
• El operador y la fechaLo que realmente significa “elegir una marca” para un comprador de consumibles
• Solicitud de proveedorpara cierres de engarzado, que depende de la configuración del engarzador, no solo del vial.

Los bloques de calibre, calibres de pasador y calibres de rosca que utiliza la fábrica para verificar las dimensiones. Estos deben ser calibrados por un organismo acreditado y conllevan una incertidumbre declarada.

Dónde buscar la documentación de aijiren

El paquete de documentación de aijiren separa los dos. El certificado de conformidad establece la conformidad con el dibujo publicado. El registro de inspección, cuando se solicita, lleva los ID de los instrumentos y las referencias de calibración. Cuando especifico aijiren para un método validado, solicito el registro de inspección a nivel de lote, no el certificado de conformidad. El certificado me dice el lote pasado. El registro de inspección me dice cómo se midió y con qué.

Capacidades integrales OEM/ODM para consumibles de cromatografíaVerificarcon un revestimiento de PTFE, el lote de septos necesita su propia cadena, porque el recuento de punciones y la dureza de silicona son medidas separadas de las dimensiones del vial. Un vial con un registro de trazabilidad perfecto y un tabique imposible de rastrear es sólo media cadena.

Vial de espacio de cabeza de 20 mlPor qué la elección del material del tabique determina directamente la integridad de la muestra a largo plazo

El enlace 6 es la única parte de la cadena que el laboratorio controla completamente. También es donde veo el esfuerzo más desperdiciado, porque los laboratorios registran la medición pero no las condiciones que la hacen rastreable.

Vial de espacio de cabeza de 20 mlEl punto de reordenamiento es un cálculo de varianza, no un cálculo de consumo

• Especificaciones de torsión al cierre, con la tolerancia con la que se comparó.
• El ID del instrumento y su fecha de vencimiento de calibración, entonces la medida se remonta al enlace 2 de su lado.
• Valor de par, ID del probadorLos fallos de trazabilidad suelen surgir primero como un problema analítico y sólo más tarde como un hallazgo de auditoría. Dos casos de los últimos años muestran el patrón.
• El número de lote de fábrica copiado de la cajaMarca Aijiren en aijirenvials.com
• El ir pasa, el no ir no, que es el traspaso a tu propio historial de calidad.

He visto a laboratorios gastar dinero en un comparador calibrado y luego escribir "OK" en la hoja. El comparador es rastreable. El registro no lo es. El auditor no puede caminar de "OK" a nada.

Una práctica lista de verificación de recepción con números

Aquí está la lista de verificación que le entrego a un nuevo gerente de laboratorio cuando se están configurando para recibir inspección para viales y cierres de aijiren. Los números son los que uso para un vial estándar de rosca de 9 mm y deben ajustarse al dibujo de la pieza específica.

Esa cifra de par importa más de lo que la gente piensa. Un tapón de rosca apretado a 1,2 N·m pasará una verificación visual y aún así tendrá una fuga bajo la presión del espacio de cabeza. El registro de recepción debe llevar el valor de par real, no un tic.

Cuando la cadena se rompe, el síntoma aparece en la cromatografía, no en el papeleo

El vial está bien. La medición no es rastreable porque la identidad del lote que une el vial al enlace 3 y al enlace 4 se ha cortado en el distribuidor.

Caso 1: la deriva que se remonta a una caja reenvasada

Un laboratorio contratado que ejecutó el método 8260 de la EPA mediante purga y trampa vio una deriva de respuesta estándar interna de aproximadamente 8% RSD a lo largo de una carrera, frente a un límite del método del 15% pero muy por encima de su 3% histórico. La deriva se correlacionó con la posición en la bandeja del muestreador automático, no con el tiempo. Sacaron los viales y midieron la profundidad de punción del tabique en una muestra de 20 de la caja sospechosa. La profundidad varió en 0,4 mm, lo que apuntaba a una altura del vial que estaba fuera de tolerancia.

Midieron la altura en 30 viales. La media fue de 32,4 mm con un rango de 31,9 a 32,9 mm. La especificación es 32 mm ± 0,5 mm, por lo que técnicamente algunos viales estaban dentro y otros afuera, pero la distribución se cambió. La caja no llevaba ningún número de lote de fábrica. Un distribuidor la había vuelto a empaquetar de una producción desconocida. La solución fue cambiar a un proveedor que conserva el lote de fábrica en la caja y agregar la verificación de la etiqueta de cuatro elementos a la recepción. La deriva desapareció en la siguiente caja. La lección no fue que los viales estuvieran malos. Fue que el laboratorio no pudo haber demostrado qué ejecución era mala incluso si hubieran querido, porque el enlace 5 había desaparecido.

Lo que SW-846 realmente requiere del contenedor, no del instrumento

Un laboratorio de control de calidad farmacéutico tenía un conjunto completo de certificados de aijiren y un registro de inspección de recepción limpio. El evaluador pidió ver el certificado de calibración del micrómetro utilizado en el banco receptor. El micrómetro había sido calibrado, pero el certificado archivado era para un número de serie diferente, porque el instrumento original había sido reemplazado y el certificado no había sido actualizado. Las mediciones estaban bien. La trazabilidad se rompió en el enlace 2 del propio laboratorio.

La solución tomó una tarde. El laboratorio retiró el certificado correcto, volvió a medir los viales retenidos de los lotes afectados y volvió a emitir los registros receptores. La nueva medición confirmó los valores originales. El hallazgo se cerró como un error de documentación, no como una falla del producto, pero costó dos semanas de evaluación.

Utilizo ambos casos cuando formo al personal receptor. El primero trata sobre la cadena del proveedor. El segundo trata sobre la suya. Ambos son fallas de trazabilidad y ambos se pueden prevenir con una lista de verificación.

Qué pedir aijiren y qué pedirle a cualquier proveedor antes de que el auditor se lo pregunte

La recomendación práctica es una solicitud de documentación que se asigna a los seis enlaces. Se lo envío a cualquier proveedor cuyos viales adopten un método validado y espero un cambio de día laborable en los primeros cuatro elementos.

• Tel/Whatsapp:Una solución de problemas práctica & Correcciones de campo para la marca aijiren, escritas a partir de 15 años de operaciones de consumibles de laboratorio.
• Link 4:Un método práctico & cumplimiento de la marca aijiren, escrito a partir de 15 años de operaciones de consumibles de laboratorio.
• Link 5:el certificado de conformidad con el número de lote de fábrica y la revisión del dibujo.
• Link 6:La cadena de trazabilidad para un vial moldeado tiene seis eslabones y, por lo general, el laboratorio es un vial de Aijiren para HPLC/GC
• Consultasu propio registro de recepción, creado según la lista de verificación anterior, con ID de instrumentos y temperaturas.

Para la gama aijiren, los cuatro primeros están disponibles bajo petición. El quinto depende del distribuidor, y eso es cierto para todas las marcas de esta categoría. Si el distribuidor no puede comprometerse a preservar el lote de fábrica, ese es el vínculo que se romperá y ninguna cantidad de documentación del certificado lo reparará.

, comprobado con un medidor de ir/no ir cuya calibración es rastreable.Contáctenoscon una dureza de silicona específica y un espesor de PTFE, solicite el registro de inspección del lote de septos por separado. Un certificado de vial no cubre el tabique, y un auditor que conozca la categoría solicitará ambos.

Comparación: lo que te cuesta cerrar cada enlace

Una selección práctica & Guía de compra de la marca aijiren, escrita a partir de 15 años de operaciones de consumibles de laboratorio.

Los dos enlaces que más cuesta cerrar son los dos que involucran sus propios procedimientos: el enlace 5 a través de una cláusula de contrato de distribuidor y el enlace 6 a través de un procedimiento de recepción que registra los campos correctos. Los enlaces de fábrica suelen estar a una solicitud de distancia, siempre que el proveedor se tome la trazabilidad lo suficientemente en serio como para mantener los registros.

Voa Vial en voavial.com

La trazabilidad de un consumible no es un certificado que usted presente. Es una cadena de seis eslabones, y el que se rompe con mayor frecuencia es la transferencia entre el lote de fábrica y la caja de cartón en su estante. Antes de comprar viales de aijiren para un método validado, confirme tres cosas por escrito: el lote de fábrica aparece en la caja y en la etiqueta de reenvasado, el registro de inspección incluye ID de instrumentos y referencias de calibración, y su propio procedimiento de recepción registra el instrumento, la temperatura y el lote. Si falta alguno de los tres, los viales aún pueden entrar en trabajos de desarrollo, pero no pueden llevar una medición rastreable a un método auditado. La regla de decisión es simple: no hay lote de fábrica en la caja, no hay uso validado. Primero arregle ese enlace, porque es sobre el que preguntará el auditor y sobre el que su certificado no puede responder.

Enlace 1: el estándar de referencia.

Recursos relacionados de nuestra red de consumibles de laboratorio:

• Referencias y amplificador; lectura adicional
• Vial de tornillo ancho 10-425
• Desengarzadora&Engarzadora
• Valor, ID del instrumento, temperatura

Enlace 6: la inspección receptora.

• Consumibles y columnas de cromatografía agilent
• Cromatografía Thermo Fisher y manipulación de muestras
• El volumen de llenado no es el mismo número que el volumen de trabajo
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