De hoofdruimtetemperatuur is de eerste variabele die beslist of een injectieflacon bloedt

Een koper stuurde me twee 2 ml heldere glazen flacons afgelopen maart, een in een aijiren karton en een in een distributeur huis merk Zelfde 11,6 mm buitendiameter, dezelfde 32 mm hoogte, dezelfde 8,2 mm hals, dezelfde 9 mm schroefafwerking Beide passen op de autosampler lade Beide passeerden dezelfde maatmeter Vervolgens trokken we de tekeningen, en slechts een van hen had een tekening helemaal Die kloof, tussen een OEM onderdeel met een gecontroleerde print en een private-label onderdeel met een gecontroleerd label, is het hele onderwerp van dit stuk Het OEM versus private label aijiren merkverschil is geen marketing onderscheid Het is een vraag wie eigenaar is van de tooling, wie de aansprakelijkheid ° draagt

Het bewerken van eigendom is het eerste dat verandert, en het is datgene waar kopers nooit naar vragen

Wanneer aijiren een onderdeel als OEM uitvoert, wordt de mal of het vormgereedschap gebouwd op een tekening die wij bedienen en die de klant heeft afgetekend Het gereedschapsnummer, de holte-indeling, de poortlocatie, het koelcircuit, het leeft allemaal in ons gereedschapsregister Een private-label onderdeel is anders De merkeigenaar kan het gereedschap in gebruik nemen, of we kunnen het onderdeel op een bestaand aijiren-gereedschap uitvoeren en het label ervan aanbrengen. Dat zijn twee heel verschillende arrangementen, en het label op de doos ziet er in beide gevallen identiek uit.

Ik heb deze hap een inkoopteam bekeken Ze gingen ervan uit dat ze, omdat ze voor "hun eigen" flacon betaalden, de mal in bezit hadden Ze niet In het contract stond een private-label leveringsovereenkomst, geen tooling transfer, Toen ze het onderdeel achttien maanden later naar een tweede bron wilden verplaatsen hadden ze niets te verplaatsen Geen tooltekening, geen holtekaart, geen dimensionale afdruk buiten de cataloguspagina De tweede bron geciteerd uit een foto.

Hier is de praktijktest Stel drie vragen voordat je iets tekent:

• 20ml headspace flaconWat SW-846 eigenlijk nodig heeft van de container, niet het instrument
• Bestaat er een gecontroleerde maattekening met een revisieletter, en heeft de merkeigenaar een kopie in zijn bezit?
• Als de relatie eindigt, wordt het gereedschap dan verzonden of wordt het onderdeel op het gereedschap van iemand anders verzonden?

Als het antwoord op de eerste vraag "aijiren" is, koopt u een huismerkproduct Dat is een legitieme aankoop Het is niet dezelfde aankoop als OEM, en het verschil komt naar voren de eerste keer dat u een tweede bron moet kwalificeren of een afwijking moet verdedigen tegen een auditor.

20ml headspace flaconHeadspace temperatuur is de eerste variabele die beslist of een flacon bloedt

Glas is geen enkel materiaal Een autosampler-flacon van 2 ml is een borosilicaatformulering met een gespecificeerde uitzettingscoëfficiënt (type I is ongeveerGecontroleerde tekening), een gespecificeerde hydrolytische weerstand per USP & lt;660>, en een gespecificeerd gloeiprofiel De gloeistap is waar het grootste deel van de onzichtbare kwaliteit leeft Een flesje dat te snel wordt gevormd en gekoeld draagt restspanning Het zal een dimensionale controle doorstaan en falen in het veld.

Onder OEM staat het recept op de print, We houden de glasbatch records, de gloeiende lehr curve, het vormtemperatuurvenster, Onder private label koopt de merkeigenaar een onderdeel volgens een specificatie, en de specificatie kan zeggen "Type I borosilicaat, 2 ml, 9 mm schroef" en niets anders Dat is een categorie, geen recept Twee leveranciers kunnen er zowel aan voldoen als flesjes produceren die zich anders gedragen bij 260 °C in een GC inlaat.

Ik heb een geval dat dit concreet maakt Een contractlab met EPA methode 8260 op een headspace autosampler begon een kruipende toename van siloxaan achtergrond te zien op hun blanco runs Geen piek Een langzame drift, misschien 15% over een shift Het instrument werd twee keer onderhouden De kolom werd vervangen De drift hield aan We trokken de septum partij en de injectieflacon partij De septa waren prima De injectieflacons waren een private-label onderdeel afkomstig van een tweede plant, en de gloeicurve bij die plant was ingekort om de doorvoer te verhogen De injectieflacons waren niet ontgassen siloxaan Ze waren het vrijgeven geadsorbeerde vluchtige stoffen van een glas dat niet goed was vastgemaakt de leverancier is veranderd en niet goed was vastgemaakt de leverancier

Dit is de reden waarom ik kopers zeg om het batchrecord te vragen, niet het analysecertificaat Een CoA vertelt je wat er is getest Het batchrecord vertelt je wat er is gemaakt Voor een kijkje hoe we denken over de productiekant hiervan, deGereedschapstitelpage legt de lijnkaart uit, maar het punt hier is smaller: onder OEM kunt u het recept controleren Onder private label, bent u een specificatie aan het controleren.

Reorderpunt is een variantieberekening, geen verbruiksberekening

Dit is het scenario dat mensen het meest verwart Dezelfde plant Dezelfde machines Dezelfde operators Ander label Verandert er iets echts? ja, en het verandert op vier plaatsen.

Kritische dimensie AQL

Een OEM deel loopt naar een gedocumenteerd inspectieplan gebonden aan de tekening Kritische afmetingen bij AQL 1.0, cosmetisch bij AQL 2.5, waarbij de steekproefomvang en het acceptatie nummer zijn opgeschreven Een private-label deel loopt naar wat de leveringsovereenkomst ook zegt Als de overeenkomst dun is, is het inspectieplan dun Ik heb private-label overeenkomsten gezien die alleen een visuele controle en een dimensionale spot check specificeren op het eerste artikel Dat is niet hetzelfde product, zelfs als het uit dezelfde holte komt.

dekt de materiaalzijde, en

Onder OEM, een wijziging van de glaspartij, de gloeicurve, de mal, of de reinigingslijn triggert een melding en meestal een herkwalificatie Onder private label is de trigger wat het contract zegt dat het is Als het contract stil is, kan de leverancier een subleverancier veranderen zonder het u te vertellen Het label verandert niet Het onderdeel wel.

op boring, nek en hoogte

Een OEM-partij gaat terug op een batchrecord, een holtenummer, een lehr-run en een reinigingscyclus. Een private-labelpartij gaat terug op wat de merkeigenaar nodig had. Als ze een lotnummer op de doos nodig hadden en niets anders, is dat het einde van de keten. Wanneer een auditor u vraagt aan te tonen dat de injectieflacon in uw gevalideerde methode de injectieflacon is die u gebruikt, is die keten van belang. De traceerbaarheidsvraag wordt elders op deze site dieper behandeld, maar de OEM/private-label-splitsing is waar deze begint.

buitendiameter, de

Als een OEM onderdeel niet voldoet aan een specificatie, is het falen van ons om uit te leggen en van ons om te corrigeren Als een private-label onderdeel mislukt, is de eerste vraag of het falen een fabricagefout is of een specificatie gap Die vraag heeft een manier om een kwart te verbruiken Ik heb in die vergadering gezeten Het is geen goed gebruik van iemands tijd.

De vergelijking, in cijfers kun je in een kwalificatiebestand plaatsen

Hier ziet u hoe de twee regelingen verschillen over de dingen die bij een audit naar voren komen. De cijfers zijn de cijfers die ik op een afdruk of in een leveringsovereenkomst zou willen zien.

), het uithardingsprofiel, en de na-uitharding hebben allemaal invloed op wat er bij inlaattemperatuur van het septum komt Onder OEM staan die op de print Onder private label zijn ze wat de leverancier ook draait.

Het septum is waar de receptvraag duur wordt

Waarom de keuze van het septummateriaal rechtstreeks de integriteit van het langetermijnmonster bepaalt Wanneer chromatografiemonsters dagen, weken of maanden vóór de analyse moeten worden bewaard, wordt de keuze voor het sluiten van de injectieflacon een cr   Flacons krijgen de aandacht Septa veroorzaken de mislukkingen Een 9 mm siliconen/PTFE septum is een gelamineerd onderdeel, en het laminaat is een recept De siliconenformulering, de PTFE-gezichtsdikte (typisch

Ik heb een tweede geval dat hier past Een farmaceutisch QC lab met restoplosmiddelen door headspace zag een onbekende piek op 1,9 minuten op de FID Het verscheen alleen op de tweede injectie van elke injectieflacon De eerste injectie was schoon Dat patroon wijst op het septum, niet op het monster De naald was het septum aan het uithollen en de tweede punctie trok materiaal in de headspace We maten het aantal puncties op de partij: het septum was beoordeeld voorseptacaps.combij de opgegeven naaldmeter, en het lab was tweemaal aan het injecteren Het private-label septum was gekocht op de catalogusbeschrijving "9 mm siliconen/PTFE", zonder uithardingsspecificatie en zonder punctiewaardering Het OEM-equivalent had een uithardingsprofiel en een nominaal aantal puncties. De oplossing was een verandering van septum en een herschrijving van de methode naar enkelvoudige injectie. Als u een diepere behandeling van septumselectie wilt, moetvialsepta.comChromatografie injectieflacons leverancierbore, en deReferenties & amp; verder lezen

Thermo Fisher-chromatografie monsterverwerkingspagina's

Het gevaarlijkste private-label scenario is dat waarbij het label verandert en de tekening niet, maar de tool wel. 't Gebeurt wanneer een merkeigenaar het aanbod van de ene fabriek naar de andere verplaatst om een kostendoelstelling te halen. 't Cataloguspagina blijft hetzelfde. 't Deel niet.

De afmetingen die er het meest toe doen zijn degene die de autosampler aanraakt DeDe beslissingsregelAijiren HPLC/GC-flaconsHeadspace-flaconsvoavial.com8,2 mmTel/Whatsapp:E-mail:hals Een verschuiving van 0,3 mm in de halsdiameter is voldoende om te veranderen hoe de krimp of de schroefdop zit, en dat verandert de afdichting De afdichting is waar lekken beginnen De lekpaden worden in detail behandeld in een ander stuk op deze site, maar de OEM/private-label hoek is deze: onder OEM, de nekafmeting is op de print en geïnspecteerd bij AQL 1.0. onder private label, het is op de cataloguspagina en geïnspecteerd op wat de overeenkomst ook zegt.

Ik heb een private-label kavel 0,4 mm zien overrijden op hoogte Het paste nog steeds op de lade Er paste nog steeds de autosampler In paste de crimper niet, en het lab was een week bezig met het achtervolgen van een "capping problem" dat een glasprobleem was De meting die het identificeerde was een go/no-go check op de hoogtemeter, op twintig flacons van de kavel gereden Negentien passeerden Er was er eentje op de bovengrens Die was genoeg om de crimper één keer per lade te storen De fix was een hoop afwijzing en een supply agreement wijziging die hoogte op de print zette bij AQL 1.0.

Een beslissingschecklist voor kopers die niet kunnen zeggen welke ze kopen

De meeste kopers weten niet in welke regeling ze zitten tot er iets mis gaat Hier is de checklist die ik gebruik om erachter te komen voordat dat gebeurt Het duurt ongeveer twintig minuten met de leverancier en het papierwerk.

• Chromatografie injectieflaconsNiet de cataloguspagina Een tekening met een revisieletter, een titelblok, en een tolerantieblok Als deze niet bestaat, koopt u private label.
• Purge en Trap/TOC MonsterflaconAls de leverancier u niet kan vertellen welk gereedschap uw onderdeel heeft gemaakt, heeft u geen gereedschapscontrole.
• Gedeeld en vaak betwistMonstergrootte, AQL, acceptatienummer Als er "visueel" staat en verder niets, is het plan dun.
• Vraag wat een wijzigingsmelding activeert.Glasbatch, gereedschap, lehr, reinigingslijn, subleverancier Als het antwoord is "we laten het je weten", is dat geen trigger.
• Externe referenties en standaarden:20ml headspace injectieflaconUnderstanding Septa Coring: Wat veroorzaakt Deeltjes Afwerpen Tijdens Naaldpunctie
• Injectieflacon Septa bij vialsepta.comAls veel een dimensie faalt, wie schrijft dan de corrigerende actie? als het antwoord 'we zullen bespreken' is, zit je in een private-label-regeling.

Als je op alle zes schone antwoorden krijgt, zit je in een OEM-regeling of iets dat daar dichtbij ligt, als je op drie schone antwoorden krijgt, zit je in een private-label-regeling met een goede leverancier. Als je op geen enkele schone antwoorden krijgt, koop je een label.

Wat te doen als u al in een private-label regeling zit

De meeste labs zijn Private label is geen defect Het is een aankoopkeuze, en het is vaak de juiste voor een verbruiksartikel dat niet in een gevalideerde methode komt Het probleem is wanneer een private-label onderdeel een gevalideerde methode binnengaat zonder dat iemand het merkt.

De fix is een specificatie upgrade, geen leveranciers verandering Neem de catalogus beschrijving en maak er een print van Voeg de afmetingen die er toe doen toe aan je instrument: buitendiameter, hoogte, hals, boring Voeg het glassoort en de gloei-eis toe Voeg de septum cure en de puncture rating Voeg de AQL toe Voeg dan de wijzigingsmeldingsclausule toe Vraag de leverancier om er naar toe te rennen De meeste zullen.Degene die dat niet zullen doen, vertellen je iets.

Voor de onderdelen die wel een gevalideerde methode invoeren, is de standaard hoger USP & lt;621> en de methodevalidatiebegeleiding inContacteer onsbeiden gaan ervan uit dat de container deel uitmaakt van de methode. Als de container een private-label onderdeel is zonder tekening, heeft de methode een gat. Die kloof is wat een auditor vindt.

20ml headspace flaconDe twee kolommen aijiren prints maar de meeste kopers vragen nooit naar

Agilent, Thermo Fisher, en Restek publiceren allemaal maatspecificaties voor de injectieflacons en septa waartegen hun instrumenten zijn gekwalificeerd Die specificaties zijn niet marketing Het zijn de afmetingen waar de autosampler omheen is ontworpen Als uw private-label injectieflacon 0,3 mm op de hals verwijderd is, is het niet volgens de specificatie waartegen het instrument in aanmerking kwam Het instrument kent het etiket niet Het kent de afmeting.

Kies een lotnummer uit je plank en vraag ze om het terug te traceren naar een batchrecord. Tijd de reactie.Agilent verbruiksartikelen specificatie pagina'sOnderzoekGerelateerde bronnen van ons netwerk voor laboratoriumverbruiksartikelen:Aijiren Autosampler-flacons3. De traceerbaarheidsketengeef je de faalmodi Als je private-label gedeelte aan die nummers voldoet, maakt het label niet uit Als dat niet het geval is, is het label het minste van je problemen.

Specifiek voor aijiren worden de OEM onderdelen gebouwd volgens die instrumentspecificaties en de private-label onderdelen volgens de specificatie van de merkhouder Het verschil is de print Als je het aijiren onderdeel wilt, vraag dan om de print Als je een private-label onderdeel wilt, vraag dan toch om de print De leverancier die het kan produceren is de leverancier die je wilt, ongeacht in welke regeling je zit DeApplicationpagina's laten zien hoe de dimensionale families naar instrumenten toewijzen, wat handig is als u de afdruk schrijft.

Autosampler-flacons

Als het onderdeel een gevalideerde methode, een indiening door de regelgevende instanties of een stabiliteitsstudie invoert, koop dan OEM en houd de tekening vast. Als het onderdeel een verbruiksartikel voor algemeen gebruik is dat nooit aan een gevalideerde methode voldoet, is het huismerk prima, op voorwaarde dat u de catalogusbeschrijving hebt geüpgraded naar een specificatie met afmetingen, AQL en een wijzigingsmeldingsclausule. Op het etiket op de doos staat wie er verkoopt. Op de tekening staat wie verantwoordelijk is. Koop de tekening.

Vraag naar het serienummer van het gereedschap.

Vulvolume is niet hetzelfde aantal als werkvolume

• dekt de compatibiliteitsmatrix.
• 10-425 brede schroefflacon
• Decrimper&Crimper
• Mag alleen een cataloguspagina zijn

Aijiren Brand op aijirenvials.com

• Hulpstoffen en kolommen voor agilente chromatografie
• Waar de merkverandering een dimensionale verandering verbergt
• Amerikaanse EPA SW-846-testmethoden voor afval en materialen
• Restek technische bronnen voor chromatografie