Name: AQL 1.0 on critical dimensions, AQL 2.5 on cosmetic, and nothing in between
Brand: Aijiren

Kavel 24-0917 mislukte bij een controle van de naaldpenetratie van 0,5 mm bij een uitgaande inspectie: 12 van de 50 septa uit een enkele doos vertoonden een uitholling na 3 lekke banden bij 25 °C, en het AQL 1.0-plan had de partij bij het tweede defect moeten afwijzen. De inspecteur had 8 stuks per doos bemonsterd omdat dat het nummer op het oude formulier was. Het oude formulier dateerde van vóór de stroomaijiren merk AQL sampling plan, en niemand had het inspectiedossier bijgewerkt sinds de overdracht naar ISO 2859-1-tabellen. Die leemte gaat over dit artikel: wat het bemonsteringsplan feitelijk specificeert, hoe defecten worden geclassificeerd en hoe een verdedigbaar uitgaand QC-record eruit ziet wanneer een klant het zes maanden later controleert.

Het uitgaande plan van aijiren gebruikt drie defectklassen, niet de twee meest labs veronderstellen De classificatie stuurt de AQL, en de AQL stuurt de sample grootte, dus het krijgen van de klasse verkeerd bij de start maakt alles downstream ongeldig.

Kritisch (AQL 0, c=0):elk defect dat de integriteit van het monster of de veiligheid van het instrument in gevaar brengt Septa die door de schijf boren, onvolledige PTFE-bekleding, verkeerde septumdurometer, dopdraad die geen 1,5 N·m kan bevatten, glas met een zichtbare scheur in de nek, maatuitstulping op kritische afmetingen (krimphals OD, schroefdraad GPI-afwerking, injectieflaconhoogte) Nul acceptatie Eén stuk mislukt, de partij wordt vastgehouden.
Belangrijkste (AQL 1.0):defecten die de functie of pasvorm beïnvloeden, maar niet de integriteit. Fouten in het cosmetische oppervlak van het glazen lichaam, afwijking van de kleur van de dop van de standaard, dikte van het septum aan de onderkant van de tolerantie, verkeerde uitlijning van het etiket op bedrukte injectieflacons, bramen op de krimprok die de afdichting niet beïnvloeden Dit zijn de defecten die klachten en herwerking veroorzaken, en het zijn de defecten die het vaakst verkeerd zijn bemonsterd.
Klein (AQL 2.5):alleen uiterlijk Krasjes aan de buitenkant, kleine kleurvariatie binnen het geaccepteerde bereik, leesbaarheid van afdrukken aan de buitenrand Deze veroorzaken zelden een afwijzing, maar ze worden geteld zodat de trend zichtbaar is.

De kritische lijst is kort van opzet Elk item dat eraan wordt toegevoegd verhoogt de inspectietijd en vertraagt de lijn, dus de criteria zijn strak: verandert het defect het analyseresultaat of de veiligheid van de operator? zo niet, dan hoort het in majeur. Dit is waar de meeste OEM QC-programma's afdrijven, en daarom documenteert het aijiren-plan de klassenopdracht op het inspectierecord in plaats van deze aan het oordeel van de inspecteur over te laten.

De steekproefomvang komt van de partijomvang en het inspectieniveau, niet van gewoonte

Het aijiren-plan maakt gebruik vanalgemeen inspectieniveau IIvoor normale inspectie, met aangescherpte inspectie (niveau III) geactiveerd nadat twee opeenvolgende partijen worden afgewezen en verminderde inspectie na tien opeenvolgende geaccepteerde partijen Dat is het standaardgedrag van ISO 2859-1, en het is wat klanten die het plan controleren zullen verwachten te zien De tabellen staan inAijiren Brand's QC-documentatie en worden voor elke partij weergegeven in het uitgaande inspectieregister.

Het aantal dat er in de praktijk toe doet: bij partijgrootte 3.201 tot 10.000 stuks (een typische productierun van HPLC-flacons van 2 ml) geeft niveau II een codeletter voor de steekproefomvang van L, namelijk200 stuks. Bij AQL 1.0 is het acceptatienummer 5 en het rejectienummer 6. bij AQL 2.5 is de acceptatie 10, rejection 11. bij AQL 0 is de acceptatie 0, rejection 1. Deze vier getallen zijn het hele plan voor die lotgrootte, en het zijn de getallen die een inspecteur zou moeten kunnen reciteren zonder ze op te zoeken.

Kavelgrootte (stukken)	Code letter	Monstergrootte	Ac/Re bij AQL 1.0	Ac/Re bij AQL 2.5
501 tot 1.200	J	80	2 / 3	5 / 6
1.201 tot 3.200	K	125	3 / 4	7 / 8
3.201 tot 10.000	L	200	5 / 6	10 / 11
10.001 tot 35.000	M	315	7 / 8	14 / 15
35.001 tot 150.000	N	500	10 / 11	21 / 22

Twee operationele punten die mensen laten struikelen Ten eerste moet het monster uit de hele partij worden getrokken, niet uit één doos De aijiren-procedure vereist gestratificeerde bemonstering over ten minste 10 dozen voor partijgroottes boven 3.200, waarbij dozen worden geselecteerd op willekeurig getal uit de paklijst Ten tweede verandert de steekproefomvang niet wanneer u overschakelt van normaal naar aangescherpt; het acceptatienummer wel. Verscherpte inspectie op niveau III voor een partij van 5.000 stuks verplaatst het monster naar 315 en het acceptatienummer van AQL 1.0 naar 7, afwijzing 8. Inspecteurs die aannemen dat "strakker betekent meer monsters" krijgen dit verkeerd en vertragen de lijn voor niets.

Wat wordt er daadwerkelijk gemeten en waar de meting plaatsvindt

Uitgaande inspectie is geen volledig dimensionale lay-out Dat werk hoort upstream Het uitgaande plan meet de kenmerken die falen tijdens het transport of in de handen van de klant, en het meet ze op het afgewerkte, verpakte product.

Kritische metingen

Krimphals OD:11,0 mm ± 0,2 mm voor standaard 11 mm krimpflesjes, 20,0 mm ± 0,3 mm voor 20 mm vrije ruimte Gemeten met een gekalibreerde digitale schuifmaat, 100% van het kritische monster.
Afwerking draad:GPI 13-425 voor 4 ml en 8-425 voor 2 ml schroefdraad, geverifieerd met een go/no-go-meter Een no-go-aangrijping op elk monster is een automatisch kritisch defect.
Weerstand tegen septumpunctie:3 lekke banden met een naald van 0,5 mm bij 25 °C, visuele inspectie voor het boren onder een vergroting van 10× Elk zichtbaar kernfragment is een kritisch defect Dit is de test die partij 24-0917 heeft laten mislukken.
Vasthouden van het kapkoppel:toegepast op 1,5 N·m met een gekalibreerde koppelaandrijver op schroefdoppen, 24 uur op 40 °C gehouden, opnieuw gemeten Verlies groter dan 0,2 N·m is een kritiek defect.
Straalintegriteit:10 monsters uit de kritische set worden gevuld met een fluorescerende kleurstofoplossing, afgesloten en gedurende 24 uur op 40 °C gehouden, en vervolgens geïnspecteerd onder UV. Elk zichtbaar lekpad is een kritisch defect. De vier lekpaden zijn gedocumenteerd in de seal engineering guide, maar de uitgaande test is een go/no-go op het gemonteerde onderdeel.

Grote en kleine metingen

Flaconhoogte en lichaams-OD tegen de tekening, bemonsterd op 100% van het hoofdmonster.
Cap kleur tegen de goedgekeurde norm onder D65 verlichting, beoordeeld door een drie persoons paneel.
Septumdurometer op een 10-delige subset, Shore A 45 ± 5 voor siliconen, 55 ± 5 voor PTFE-faced.
Etiketpositie, leesbaarheid van de print en verificatie van het aantal dozen.

De septa zelf worden betrokken en geïnspecteerd volgens een apart plan bij de septumleverancier, en de inkomende inspectie bij die stap is een proces voor broers en zussen. Het uitgaande plan verifieert alleen het geassembleerde of verpakte product. Die grens is van belang omdat het de plek is waar het record dun wordt: als een septumdefect aan de inkomende inspectie van de leverancier ontsnapt, blijkt dit hier als een kritieke storing in de lekweerstand, en de partij wordt vastgehouden. De oplossing is om de septumbatch terug te traceren, niet om het uitgaande plan los te maken.

Het uitgaande inspectierecord: waar een klantauditor daadwerkelijk om zal vragen

Ik heb genoeg klantaudits doorlopen om te weten dat het recordformaat er net zo belangrijk toe doet als de gegevens erin. Het uitgaande record van aijiren bevat het volgende, en als er iets van ontbreekt, is het lot niet vrij te geven.

Lotidentificatie:lotnummer, productcode, beschrijving, hoeveelheid, productiedatum, vervaldatum of hertestdatum.
Referentie bemonsteringsplan:ISO 2859-1, inspectieniveau (II normaal, III aangescherpt of verkleind), codeletter voor steekproefomvang, steekproefomvang, AQL-waarden toegepast op elke defectklasse, acceptatie- en afwijzingsnummers.
Voorbeeld trekkingsrecord:aantal bemonsterde dozen, doos-ID's, willekeurig aantal zaad of gebruikte methode.
Testresultaten:elk kenmerk, de specificatie, de gemeten waarde of pass/fail, de vervaldatum van het instrument-ID en de kalibratie, de inspecteur-ID en de datum.
Defecttelling:tel per klasse, waarbij de acceptatie/afwijzing beslissing expliciet wordt vastgelegd Een record dat "geslaagd" zonder de telling zegt is geen record.
Dispositie:vrijgegeven, vastgehouden, herwerkt of afgewezen, met de naam en handtekening van de QC-autoriteit.
Behouden monster:locatie en hoeveelheid van het vastgehouden monster van de partij, doorgaans 20 stuks die 24 maanden worden bewaard.

Het record is een gecontroleerd document Het is ondertekend, gedateerd, en gearchiveerd tegen de partij Wanneer een klant erom vraagt, krijgen ze het volledige record, niet een samenvatting Dat is de standaard waar het plan op is gebouwd, en het is wat een echt uitgaand QC-programma scheidt van een analysecertificaat met een stempel erop.

Twee veldgevallen waarin het bemonsteringsplan vastlegde wat visuele inspectie miste

Geval 1: het uithollingdefect dat pas bij de derde punctie zichtbaar was

Kavel 24-0917, 2 ml heldere krimpflesjes met 11 mm siliconen/PTFE septa, 6.400 stuks Visuele inspectie geslaagd De eerste lektest geslaagd De storing verscheen bij de derde lekke band: 12 van de 50 septa vertoonde een kernfragment onder een vergroting van 10× De meting die het aantal lekke banden identificeerde was op 3, niet 1, en het defect werd herleid tot een septumbatch met durometer aan de onderkant van de tolerantie (Shore A 42 tegen een 45 ± 5-specificatie) De partij werd vastgehouden, het septum batch quarantaine, en de kritische batch-test werd opnieuw getest, en de leverancier werd opnieuw gecontroleerd.

Geval 2: de schroefdraadafwerking die de meter passeerde en de dop niet doorstond

Een schroefdraadpartij van 4 ml, 12.000 stuks, passeerde de go/no-go-meter bij uitgaande inspectie Drie weken later meldde een klant dat de dop op 8% van de partij wiebelde. De meter was gecontroleerd aan de hand van de tekening, maar de tekening specificeerde GPI 13-425 en de meter was nominaal 13-425 met een tolerantieband breder dan de tekening was toegestaan. De meting die identificeerde was een controle van de draadsteekdiameter op 30 stukken uit het vastgehouden monster, wat een gemiddelde 0,08 mm boven nominale waarde liet zien met een bereik van 0,15 mm. De oplossing was een meter herijking tegen de tekening en een wijziging van de draad in de draad in gaasdiameter v0.

Waar het plan wordt overgeslagen en wat het kost

De drie faalmodi die ik zie in uitgaande QC-programma's, gerangschikt op frequentie:

Steekproefgrootte drift.De inspecteur gebruikt een vast getal (8, 10, 20) omdat het makkelijk is, niet omdat de tabel dat zegt Dit is het meest voorkomende en het meest schadelijke Het is ook het makkelijkst vast te stellen: druk de sample size af op het inspectieformulier voor elke partij size band.
Defectklasse kruip.Een groot defect wordt opnieuw geclassificeerd als klein omdat de lijn achterloopt op schema. Zodra een klasse is losgemaakt, komt deze niet meer terug. De oplossing is een schriftelijke class-toewijzing per kenmerk, die jaarlijks wordt herzien, en een regel dat herclassificatie de afmelding van de QC-manager vereist.
Recordhiaten.De resultaten worden geregistreerd maar de referentie van het bemonsteringsplan, de defecttelling of de dispositiehandtekening ontbreekt De partij gaat voorbij maar het record kan geen audit ondersteunen De oplossing is een checklist op het formulier zelf, met een verplicht veld voor elk element.

De kosten van een overgeslagen plan is niet de afwijzing zelf Het is het veld falen Een coring defect dat een klant bereikt die 200 monsters per dag op een autosampler draait veroorzaakt naaldblokkering, verloren runs, en een klacht die een week duurt om te sluiten De vervangingskosten zijn triviaal in vergelijking met de kosten van het onderzoek, en het onderzoek is wat de uitgaande record is ontworpen om te voorkomen Als het record is voltooid, is het onderzoek een opzoeking Als dit niet het geval is, is het onderzoek een hertest van het bewaarde monster en een gesprek met de klant over wat er mis is gegaan.

Beslissingsregel voor de inkoopmanager

Wanneer u een aijiren-partij of een uitgaande QC van een leverancier evalueert, vraagt u eerst naar de referentie van het bemonsteringsplan en het defect. Als de leverancier het ISO 2859-1-inspectieniveau, de codeletter voor de steekproefomvang, de AQL per defectklasse en de acceptatie-/afwijzingsnummers voor de specifieke partij kan produceren, is het plan reëel. Als ze een analysecertificaat produceren met een passtempel en zonder telling, is het plan een formaliteit. De beslissingsregel:geef de partij alleen vrij als de record de steekproefomvang, de AQL, het aantal defecten per klasse en een ondertekende dispositie toont, en houd elke partij vast waar een kritisch defect optreedt bij elke steekproefomvang, ongeacht het acceptatienummer. Dat is de standaard waaraan het aijiren-plan is gebouwd, en het is de standaard waaraan een klantaudit u zal houden.

Voor de stroomopwaartse zijde van hetzelfde programma wordt het inkomende inspectie - en in-procescapaciteitswerk afzonderlijk gedocumenteerd De septumprestatiegegevens achter de priktest zijn ingeschakeldSepta, de samengestelde combinaties van flesje en septum zijn ingeschakeldInjectieflacon Septa, en het autosamplerformaat van 2 ml is ingeschakeldVoa Vial. Voor context op methodeniveau over wat de container moet doen zodra deze zich in de gevalideerde methode bevindt, is deAmerikaanse EPA SW-846-testmethodenen de verbruiksspecificaties van de instrumentleveranciers (Agilent, Thermo Fisher, Restek) zijn de referenties waartegen het uitgaande plan is geschreven.