retentievenster van vroeg-eluerende doelen

zijn een nuttige kruiscontrole van wat een bepaalde methode verwacht van de injectieflacon en het septum Geen van beide vervangt de audit, maar beide vertellen u welke kenmerken de gegevens van de leverancier moeten dekken.Waarom hogedruk-HPLC-systemen unieke risico's creëren voor de integriteit van de injectieflacon, precies aan de rand van het venster van 0,25 mm, zonder aantekening in de opmerkingenkolom De verkoper had zichzelf 5/5 gescoord op "dimensionale controle" Die enkele mismatch vertelde me meer over de leverancier dan de voorgaande twee jaar van inkooporders samen Dit is het probleem met de meesteWijzig de controle op de tool.checklists: ze meten vertrouwen, geen bewijs. Wat volgt is de versie die ik daadwerkelijk gebruik, opgebouwd rond de kwaliteitssysteemitems die mislukkingen voorspellen, de documenten die moeten worden geëist voordat iemand in het vliegtuig stapt, en een scoremethode die een getal oplevert dat je kunt verdedigen tegenover een inkoopcommissie.

Ik ben fabrieken met gepolijste lobby's binnengelopen en vertrokken zonder een bestelling te plaatsen, en ik heb meerjarige contracten geplaatst na een twee uur durende bureaubeoordeling van een gebouw dat ik nooit bezocht heb Het verschil was nooit de tour Het was of het kwaliteitssysteem op aanvraag een nummer kon produceren en uitleggen waarom dat nummer was waar het was.

E-mail:Wijzig de controle op de tool., de systeemitems die problemen voorspellen zijn smal en specifiek Ik wil het controleplan zien voor de krimphalsdiameter en de septumdikte, omdat die twee dimensies bijna elke veldstoring aandrijven waarmee ik te maken heb gehad Ik wil de meter R & amp; R studie voor het meetsysteem dat op die dimensies wordt gebruikt Als de meterstudie meer dan laat zienElastomeerformulering, temperatuurafhankelijke bloedingEen praktische probleemoplossing & veldfixes voor het merk aijiren, geschreven op basis van 15 jaar laboratoriumverbruiksartikelen.

Reactiviteit documentatie (10%).

• Stroom, NIST-traceerbaar of gelijkwaardigVraag om het analysecertificaat van de laatste tien partijen van het basismateriaal, niet de laatste Zoek naar lot-to-lot variatie in dezelfde eigenschap, niet alleen of elke partij geslaagd is Een leverancier die een brede swing in inkomende smeltstroom accepteert, zal een brede swing in gegoten afmetingen produceren, en geen enkele hoeveelheid eindinspectie fixeert dat.
• Injectieflacon Septa bij vialsepta.comElke mal heeft een onderhoudscyclus Vraag wanneer de holte-inzetstukken voor het laatst zijn gepolijst of vervangen, en of er voor en na maatgegevens worden vastgelegd Een tool die 400.000 schoten heeft gemaakt zonder een dimensionale herkwalificatie is een tool die u zal verrassen bij de volgende bestelling.
• Opgenomen NCR's met gesloten CAPA'sVraag de laatste twaalf maanden aan interne non-conformiteiten op de specifieke productfamilie, plus de corrigerende maatregelen Een leverancier met nul non-conformiteiten is geen goede leverancier Ze zijn een leverancier die ze niet registreert.

Dit zijn de items die in de gegevens verschijnen voordat ze in uw chromatografie verschijnen. Een ronddrijvende krimphals laat de injectieflacon niet falen. Om 3 uur 's nachts faalt de autosampler op een volgorde die u tegen de ochtend nodig had.

Eerste artikelinspectie tegen instrumenttekening

Op een dinsdagochtend in maart stuurde een koper mij een zelfbeoordeling van de leverancier door voor een aijiren merk flacon lijn Elke doos werd aangevinkt Toen opende ik het dimensionele rapport dat eraan vastzat1,5 ml/2 ml injectieflaconsdeadline en noteer welke artikelen geslaagd/mislukt zijn Een leverancier die geen meter R & amp; R voor een kritische dimensie in tien dagen kan produceren, heeft er ofwel geen of weet niet waar het is Beide antwoorden zijn belangrijk.

Twee daarvan verdienen een langere blik Het extraheerbare onderzoek op het septum is waar ik de duurste problemen heb opgevangen Een verandering in elastomeerformulering die elke dimensionale controle doorstaat kan siloxanen nog steeds in een headspace run laten bloeden Vraag naar de massa-verliesgegevens bij de werkelijke conditioneringstemperatuur die je gebruikt, niet een generieke Als je headspace uitvoert opVolume20ml headspace flaconWaar de afdichting daadwerkelijk lekt: vier paden, gerangschikt op wat ik in het veld zie

De traceerbaarheidskaart is de andere De ketting van een gegoten injectieflacon heeft zes schakels, en een leverancier die er maar vier kan produceren heeft een terugroepactie die in maanden van productie wordt gemeten Vraag hen om de kaart op één enkel partijnummer te demonstreren, van de harspartij tot de afgewerkte doos Als de demonstratie meer dan een dag duurt, is de kaart een document, geen systeem.

20ml headspace flaconThe Fundamentals: Understanding the Components

De meeste controlescoresystemen falen omdat ze alles gelijk wegen Een leverancier krijgt volledige cijfers voor het hebben van een kwaliteitshandboek en verliest niets voor een drifting dimensie Ik gebruik een gewogen score met vier categorieën, en ik weeg de categorieën af op wat daadwerkelijk storingen in het veld veroorzaakt.

• Analytisch prestatiebewijs (30%).Waar het zegel daadwerkelijk lekt: vier paden, gerangschikt op wat ik in het veld zie
• Traceerbaarheidskaart, grondstof aan partijEen praktische methode & naleving voor het merk aijiren, geschreven op basis van 15 jaar laboratoriumverbruiksartikelen.
• Lot-tot-lot-variatie binnen de aangegeven specificatieControleplan, krimphals en septumafmetingen
• Micro-inzetstuk voor Autosampler-flaconsAmerikaanse EPA SW-846-testmethoden voor afval en materialen

Scoor elk item 1 tot en met 5, waarbij 3 "voldoet aan de gestelde drempel", 5 "overtreft met data", en 1 "kan niet produceren" Dan vermenigvuldigen met de categorie gewicht Een leverancier die 5 scoort op documentatieresponsiviteit en 2 op dimensionale controle is geen 3,5 leverancier Ze zijn een leverancier wiens papierwerk hun proces overtreft, en de gewogen score zal het laten zien:(5×0.10) + (2×0.40) = 1.3Dimensionale fit op instrument

alleen al op deze twee categorieën.PerkinElmerKoerdisch (Kurmanji)4.0voor een kritische dimensie familie Onder de 3,5, kunt u nog steeds kopen, maar u koopt met inkomende inspectie op elke partij en u budget voor het Tussen 3,5 en 4,0, u koopt met periodieke partij bemonstering Boven 4,0, kunt u overgaan tot certificaat gebaseerde release.

Eén regel die ik niet verbuig: elk afzonderlijk item met een score van 1 in dimensionale of materiële controle diskwalificeert de leverancier, ongeacht het totaal. Een leverancier die geen meteronderzoek naar een kritische dimensie kan produceren, is geen 3,8 met een smet. Ze zijn een leverancier die u niet kan vertellen of het onderdeel in tolerantie is.

Begin met het instrument, niet de prijslijst

Dimensionale controle is meetbaar en de meeste leveranciers hebben geleerd om het te beheren Het septum is waar het systeem vaak breekt, omdat de faalmodus chemisch is en het bewijs indirect Als u een leverancier van het merk aijiren controleert die septa levert, dan is deTeamExterne referenties en standaarden:

20ml headspace flaconBegin met het oplosmiddel, niet de septumdikteHigh20ml headspace flaconWaarom Septum Materiaalkeuze Direct Bepaalt Long-Term Monster IntegriteitLaonatuurlijk rubber een, en de eigen gegevens van de leverancier moeten de meter en de testmethode vermelden Als ze een aantal lekke banden zonder de meter vermelden, is het aantal in de handel Ik heb septa met een beoordeling van "100 injecties" zien falen bij 40 omdat de test een 20-gauge naald gebruikte en het laboratorium 22-gauge draaide.

, kan de leverancier niet betrouwbaar een goede partij van een marginale onderscheiden, en elk certificaat dat zij uitgeven is een munt opgooien verkleed als gegevens.1ml injectieflaconstoepassing als u headspace op 120 °C of 150 °C. de massa-verlies curve op uw bedrijfstemperatuur opvragen Als ze het niet kunnen produceren, vraag dan om een monsterpartij en voer het zelf uit voordat u iets ondertekent.

Begin van het oplosmiddel, niet de septumdikte

De schoonste controle-informatie die ik van een leverancier heb gezien is een bewaard monsterprogramma met chromatografische gegevens Ze houden een referentiepartij bij en draaien er elk kwartaal een standaardmix op, vergelijk dan nieuwe partijen met de referentie Als het siloxaanprofiel verschuift, weten ze het voordat de klant vraagt om de laatste vier kwartalen van die gegevens te zien Een leverancier die het beheert, laat u een vlakke lijn zien Een leverancier die dat niet doet, zal van onderwerp veranderen.

Massa-verlies bij bedrijfstemperatuur, verander controle

Wat te doen met een leverancier die goed scoort op papier en slecht op dataEen laboratorium met een autosampler met 96 posities meldde intermitterende naaldcrashes op één partij injectieflacons van 2 ml. Het dimensionale certificaat toonde alle partijen in tolerantie. We maten de krimphalshoogte op 30 injectieflacons van de falende partij met een gekalibreerde hoogtemeter en vonden een gemiddelde vanMetingen zijn terug te voeren op een standaard, met een standaardafwijking van 0,06 mm Het certificaat had het gemiddelde van de partij gerapporteerd, niet de verdeling, en het gemiddelde bevond zich in het venster terwijl de bovenste staart dat niet was. De oplossing was een wijziging van het controleplan: de leverancier stapte over van alleen-gemiddelde rapportage naar een capaciteitsindex op de bovenste specificatielimiet, en de crashes stopten. De auditles is dat een certificaat dat een gemiddelde rapporteert, je niets vertelt over de staart, en de staart is wat de naald laat crashen.

Hulpstoffen en kolommen voor agilente chromatografieGesilaniseerde HPLC-flacons versus standaard glazen injectieflacons: wanneer heeft u echt oppervlaktedeactivatie nodig?Traceerbaarheid en terugroepgereedheid (20%).Beide gevallen delen een patroon De leverancier loog niet Ze waren het verkeerde aan het meten, en de controlechecklist dwong hen niet om de juiste te meten.8-425 schroefflacontegen 0,4 mg op de referentielot De elastomeerformulering was veranderd bij een sub-tier leverancier, en de wijziging had geen klantmelding teweeggebracht omdat de maatspecificatie ongewijzigd was De oplossing was een veranderingscontrolevereiste in de koopovereenkomst en een programma met bewaarde monsters bij de bedrijfstemperatuur van de klant. De auditles: als de extraheerbare gegevens van de leverancier niet op uw temperatuur zijn, heeft u het product dat u koopt niet gecontroleerd.

Voor de fit aan de instrumentzijde zijn de referentiepunten de moeite waard om te benoemen Als uw methode op een Agilent autosampler draait, is de

20ml headspace flaconBegin met het instrument, niet de prijslijst

De checklist moet specifiek zijn voor wat de leverancier levert, anders wordt het een generieke vragenlijst die iedereen doorgeeft. Voor producten van het merk aijiren heb ik de audit opgesplitst per productfamilie en het bewijsmateriaal dienovereenkomstig gewogen.

De gewichtskolom is waar de meeste audits fout gaan Een leverancier die uitstekende flacons en matige septa maakt is geen uniforme 4.0. het zijn een 4.5 op flacons en een 2.5 op septa, en je aankoopbeslissing moet die splitsing weerspiegelen Ik audit elke familie apart en scoor apart De3,5 gewogen20 ml headspace flaconTooling eigendom is het eerste dat verandert, en het is het ding kopers

Een praktische productie & oem-kwaliteit voor het merk aijiren, geschreven op basis van 15 jaar laboratoriumverbruiksartikelen.Het septum is de plek waar een schone audit sterft20 ml headspace flaconSyringe Filters vs. Filter Flacons: Een Praktische Gids voor Monsterverduidelijking voor HPLCDe zesschakelketen, gedemonstreerd op een live perceel.Als je bij de audit alles vraagt krijg je wat er op de plank ligt Vraag het van te voren en je leert hoe de leverancier omgaat met een verzoek waar ze zich niet op hebben voorbereid Ik stuur een documentaanvraaglijst met een

Vraag om punctiegegevens op de specifieke septummeter en durometer. A

De moeilijkste audituitkomst is de leverancier die elke documentcontrole doorstaat en nog steeds geen capaciteitsindex kan produceren Ze hebben het controleplan Ze hebben de ijkstudie Ze hebben de ijkcertificaten Wat ze niet hebben is een verdeling, omdat ze er nooit een hebben berekend.

Mijn aanbeveling is om ze niet regelrecht in de steek te laten. Het is om ze naar een voorwaardelijke status te verplaatsen met een specifieke corrigerende actie en een herauditdatum. De corrigerende actie is beperkt: produceer een capaciteitsindex op de krimphalshoogte voor de volgendeShimadzuWaarom de fabrikant achter het merk er meer toe doet dan de catalogus1.33Een praktische inkoop & groothandel voor het merk aijiren, geschreven op basis van 15 jaar laboratoriumverbruiksartikelen.

Voor de septa is de corrigerende actie de massa-verlies test bij uw bedrijfstemperatuur, uitgevoerd op drie opeenvolgende partijen Als de leverancier het niet kan uitvoeren, voert u het uit in uw eigen lab en brengt de kosten in rekening op het kwalificatiebudget Die kosten zijn klein naast een mislukte reeks.

Ik vraag ook om één ding dat niet op de meeste checklists staat: de naam van de persoon die eigenaar is van het controleplan, en de datum waarop zij het voor het laatst hebben beoordeeld Een controleplan zonder een met name genoemde eigenaar is een document dat wordt bijgewerkt wanneer de auditor op bezoek komt Een met naam genoemde eigenaar met een beoordelingsdatum is een systeem.

aijiren brand supplier auditAutosamplerbakken en -rekkenDat kritische kenmerken worden geïdentificeerd en gemonitord13-425 schroef monster flaconDe conditioneringstemperatuur is de andere valstrik. De septumbloeding is een functie van temperatuur en tijd, en een leverancier die alleen bij omgevingstemperatuur test, heeft geen gegevens voor uw

ND11mm snap flacon

Scoor de leverancier op bewijs, niet op vertrouwen Gewichtsdimensionale en materiaalcontrole op 40%, analytische prestaties op 30%, traceerbaarheid op 20% en documentatiereactiviteit op 10% Vereisen een gewogen score van 3,5 voor een nieuwe leverancier en 4,0 voor een kritische dimensiefamilie, en behandel elke enkele score van 1 op het gebied van dimensionale of materiaalcontrole als diskwalificerend, ongeacht het totaal. Eis de meter R&R, de COA-geschiedenis van het binnenkomende materiaal, het non-conformiteitslogboek en de extraheerbare gegevens op uw bedrijfstemperatuur voordat de audit wordt gepland. Als de leverancier geen capaciteitsindex op de datum van het corrigerende deel kan produceren, stel deze dan de proef, stel deze de status van het vijf vast en voer de test opnieuw uit

Ik heb de beslissingsdrempel vastgesteld op

Twee veldgevallen die een checklist zou hebben opgemerkt

• Referenties & amp; verder lezen
• Decrimper&Crimper
• Aijiren HPLC/GC-flacons
• Technische hulpmiddelen Restek

Aijiren Brand op aijirenvials.com

• Het septum is de plek waar een schone audit sterft
• De zesschakelketen, gedemonstreerd op een live perceel.
• Gerelateerde bronnen van ons netwerk voor laboratoriumverbruiksartikelen:
• Metingssysteem kan de tolerantie oplossen