Autosampler Naald Buigen: een routine Failure met een Overlooked Root Oorzaak

Een auditor vroeg om het traceerbaarheidsrecord achter veel 2 ml heldere krimpflesjes, en het lab produceerde een certificaat met een batchnummer, een datum, en een pass/fail-lijn Dat was het hele document De auditor vroeg vervolgens welk saldo de controle van de buitendiameter van 11,6 mm woog, toen dat saldo voor het laatst werd gekalibreerd, en naar welk referentiemeter de kalibratie werd herleid Niemand in de kamer kon antwoorden Het lab had geen traceerbaarheidsketen Die kloof is het vaakst wanneer ISO 17025 traceerbaarheid voor verbruiksartikelen van het merk aijiren naar voren komt in een beoordeling, en het heeft bijna niets te maken met de vraag of de flesjes goed waren.

ISO/IEC 17025:2017 clausule 6.5 vereist metrologische traceerbaarheid van meetresultaten naar de SI door middel van een ononderbroken keten van kalibraties, die elk bijdragen aan de meetonzekerheid Voor een instrument gaan de meeste labs hier goed mee om Voor een verbruiksartikel is de keten langer dan men verwacht en loopt deze door een fabriek die men nog nooit bezocht heeft Dit artikel gaat over die keten, link voor link, en over de ene schakel die de meeste laboratoria niet op aanvraag kunnen produceren.

20ml headspace flaconHeadspace temperatuur is de eerste variabele die beslist of een flacon bloedt

Wanneer een inkoopmanager mij vraagt of aijiren flacons "traceerbaar" zijn, moet ik de vraag opnieuw formuleren Traceerbaarheid is geen eigenschap van een flacon Het is een eigenschap van een meting, en er zijn verschillende metingen gestapeld tussen de grondstof en het nummer op uw analysecertificaat.

De hoofdruimtetemperatuur is de eerste variabele die beslist of een injectieflacon bloedtLink 1 en 2:Het document dat het partijnummer en de specificatielimieten draagt.

• Purge en Trap/TOC monster flacon, omdat een tolerantie van 0,2 mm op een gegoten onderdeel gemeten bij 28 °C niet dezelfde meting is als die bij 20 °C. Let op de temperatuur voor kritische afmetingen.
• Wat "ongebroken" in de praktijk eigenlijk betekentTraceerbaarheidsfouten komen meestal eerst naar voren als een analytisch probleem, en pas later als auditbevinding. Twee gevallen van de afgelopen jaren laten het patroon zien.
• Certificaatnamen verkeerde serieDe traceerbaarheidsketen voor een gegoten injectieflacon heeft zes links en het laboratorium meestal - Aijiren-flacons voor HPLC/GC
• De mechanische reeks die een kern ponst in plaats van deze te doorborenReorderpunt is een variantieberekening, geen verbruiksberekening
• Buitendiameter bij de krimp of draadUw eigen controle bij aankomst, uitgevoerd met uw eigen gekalibreerde instrumenten, geregistreerd tegen het lot dat u daadwerkelijk op de plank heeft gelegd.
• Aijiren Brand op aijirenvials.comEen praktische probleemoplossing & veldfixes voor het merk aijiren, geschreven op basis van 15 jaar laboratoriumverbruiksartikelen.

Artikel 6.5 eist niet dat elke schakel geaccrediteerd wordt Het eist dat de ketting ongebroken is en dat onzekerheden eerlijk gecombineerd worden Een fabriek die een gekalibreerde comparator gebruikt maar het certificaat voor het meterblok waartegen het gecontroleerd is niet kan tonen, heeft de ketting gebroken bij schakel 1, en alles stroomafwaarts erft die breuk.

Controleer het kwaliteitssysteem, niet de showroom

Ongebroken betekent dat ik kan beginnen met een nummer op uw ontvangende inspectieblad en terugloop, document voor document, naar een nationaal metrologie-instituut Elke overdracht heeft een identificatie Elk instrument heeft een kalibratiedatum die de meting tussen haakjes zet Elke onzekerheid wordt vermeld, niet geïmpliceerd Als er een document in die wandeling ontbreekt, wordt de ketting op dat punt verbroken en is het meetresultaat niet traceerbaar in de ISO 17025-zin, zelfs als de injectieflacon maatvol perfect is.

Voor een verbruiksartikel is de praktijktest eenvoudig Vraag de leverancier om het kalibratiecertificaat van het instrument dat de kritische afmeting op uw kavel heeft gemeten Als zij deze binnen een werkdag kunnen produceren, houdt link 2 aan Als zij een generiek certificaat versturen zonder instrument-ID, dan is dat niet het geval.

Copyright 2021 Zhejiang Aijiren Technology, Inc.   Alle rechten voorbehouden.    

Dit is het antwoord op de vraag waar het artikel omheen is gebouwd, in mijn beleving zijn links 1 tot en met 4 meestal intact voor een serieuze fabrikant Link 6 is intact in elk lab met een fatsoenlijk kwaliteitssysteem Link 5 is degene die faalt, en het faalt stilletjes.

Hier is hoe het breekt De fabriek verzendt 40 kisten van injectieflacons onder één productielotnummer De distributeur ontvangt ze, breekt de kisten om kleinere bestellingen te vullen, en herpakt in gewone dozen Het herverpakkingslabel draagt het eigen onderdeelnummer van de distributeur en een datum, maar niet de fabriekskavel Uw ontvangende klerk registreert de doos tegen de inkooporder Drie maanden later vraagt een auditor welke fabriekskavel in de la ligt, en het enige eerlijke antwoord is "we weten het niet"

Als de ketting intact is, draagt het kartonnen etiket vier dingen waarmee ik het pad kan reconstrueren Ik zoek alle vier bij elke binnenkomende zending.

Wat “fabrikant” eigenlijk betekent in deze categorie

de kalibratiecertificaten voor de comparator, micrometer en koppeltester die op de partij worden gebruikt, met instrument-ID's en vervaldata.

Als de herverpakkingsreferentie ontbreekt, behandel ik de doos als een onbekende partij Dat is geen afwijzing Het is een downgrade: de injectieflacons kunnen in een ontwikkelmethode gaan, maar niet in een gevalideerde die zal worden gecontroleerd.

Analysecertificaten zijn geen traceerbaarheidsdocumenten, tenzij ze het instrument een naam geven

Een CoA met de tekst "afmetingen: pas" is een conformiteitsverklaring. 't Is nuttig, maar het is geen traceerbaarheidsrecord.om link 2 en link 3 te sluiten, moet de CoA voor elke kritische meting de instrumentidentiteit en de kalibratiereferentie dragen.

Niet elke link kost hetzelfde om te sluiten, en een laboratorium met beperkte kwaliteit middelen moet weten waar de inspanning gaat.

• Gauge block certificaat niet in bestandDistributeurLeest karton etiket20ml headspace flaconWat “manufacturer” eigenlijk betekent in deze categorie
• E-mail:WorkshopContractclausuleBindt de doos aan het fabrieksinspectierecord
• Ga passen, no-go nietWat “fabrikant” betekent eigenlijk in deze categorie
• BedrijfsprofielWaarom hogedruk-HPLC-systemen unieke risico's creëren voor de integriteit van de injectieflacon

De optische comparator, de coördinatenmeetmachine, de koppeltester, de balans Elk heeft een kalibratiecertificaat dat de naam geeft van de norm waartegen het is gecontroleerd.

Begin met het instrument, niet met de catalogus

Het documentatiepakket aijiren scheidt de twee Het conformiteitscertificaat vermeldt conformiteit met de gepubliceerde tekening Het inspectiedossier draagt desgevraagd de instrument-ID's en de kalibratiereferenties Wanneer ik aijiren specificeer voor een gevalideerde methode, vraag ik om het inspectiedossier op lotniveau, niet het conformiteitscertificaat. Het certificaat vertelt mij de doorgegeven partij. Het inspectiedossier vertelt mij hoe het is gemeten en waarmee.

De hoogte van de bak is de eerste meting, en bijna niemand doet dezeNaam:bij een PTFE-facing heeft de septaplot een eigen keten nodig, omdat het aantal puncties en de siliconenhardheid afzonderlijke metingen zijn van de afmetingen van de injectieflacon Een injectieflacon met een perfecte traceerbaarheidsregistratie en een onvindbaar septum is slechts een halve keten.

20ml headspace flaconWaarom Septum Materiaalkeuze Direct Bepaalt Long-Term Monster Integriteit

Ik heb gezien hoe labs geld uitgeven aan een gekalibreerde comparator en dan "OK" op het blad schrijven De comparator is traceerbaar Het record is niet De auditor kan nergens van "OK" naar toe lopen.

20ml headspace flaconReorder point is een variantie berekening, geen verbruik berekening

• 2. FabrieksinstrumentenVergelijking: wat elke link kost je om te sluiten
• Hulpstoffen en kolommen voor agilente chromatografieGerelateerde bronnen van ons netwerk voor laboratoriumverbruiksartikelen:
• Fabriekskavel, herverpakken refDe injectieflacon is prima De meting is niet traceerbaar, omdat de partijidentiteit die de injectieflacon aan link 3 en link 4 verbindt, bij de verdeler is verbroken.
• Restek technische bronnen voor chromatografieReferenties & amp; verder lezen
• Alleen passeren/mislukken, geen waarden, die de naalddiepte in de autosampler instelt.

Spuitfilters versus filterflesjes: een praktische gids voor monsterverduidelijking voor HPLC In HPLC- en UHPLC-analyse heeft de helderheid van het monster rechtstreeks invloed op de nauwkeurigheid van de gegevens en de stabiliteit van het instrument.

Waar te kijken op de aijiren documentatie

Hier is de checklist die ik overhandig aan een nieuwe laboratoriummanager wanneer ze bezig zijn met het instellen van een ontvangstinspectie voor aijiren-flacons en sluitingen. De nummers zijn de nummers die ik gebruik voor een standaard injectieflacon met schroefdraad van 9 mm, en ze moeten worden aangepast aan de tekening voor het specifieke onderdeel.

Dat koppelcijfer doet er meer toe dan mensen denken. Een schroefdop die is vastgedraaid tot 1,2 N·m, zal een visuele controle doorstaan en toch lekken onder druk in de kopruimte. Het ontvangende record moet de werkelijke koppelwaarde dragen, geen teek.

het certificaat van overeenstemming met het fabriekslotnummer en de revisie van de tekening.

De link tussen de fabriekskavel en de doos die bij uw laadperron is aangekomen. Dit is waar de bewakingsketen stand houdt of stilletjes breekt.

Amerikaanse EPA SW-846-testmethoden voor afval en materialen

Een contractlab met EPA-methode 8260 door middel van spoelen en vangen zag een interne standaardresponsdrift van ongeveer 8% RSD gedurende een run, tegen een methodelimiet van 15% maar ruim boven hun historische 3%. De drift correleerde met de positie in de autosamplerbak, niet met de tijd. Ze trokken de flesjes en maten de septumpunctiediepte op een monster van 20 uit de verdachte doos. De diepte varieerde met 0,4 mm, wat wees op een injectieflaconhoogte die buiten de tolerantie viel.

Ze maten hoogte op 30 flacons Het gemiddelde was 32,4 mm met een bereik van 31,9 tot 32,9 mm De specificatie is 32 mm ± 0,5 mm, dus een paar flacons zaten technisch binnen en een paar waren buiten, maar de distributie was verschoven De doos had geen fabriek lotnummer Het was opnieuw verpakt door een distributeur van een onbekende productierun De oplossing was om over te schakelen naar een leverancier die de fabriekskavel op de doos bewaart en om de controle van het etiket met vier elementen toe te voegen aan het ontvangen De drift verdween op de volgende doos De les was niet dat de flacons slecht waren Het was dat het lab niet had kunnen bewijzen welke run slecht was, zelfs als ze link hadden.5

Geval 2: de auditbevinding die afkomstig was van een ontbrekende kalibratiedatum

Een farmaceutisch QC-lab had een complete set aijiren-certificaten en een clean receiving inspectielogboek De beoordelaar vroeg om het kalibratiecertificaat voor de micrometer die op de ontvangende bank werd gebruikt De micrometer was gekalibreerd, maar het certificaat in het dossier was voor een ander serienummer, omdat het originele instrument was vervangen en het certificaat niet was bijgewerkt. De metingen waren prima. De traceerbaarheid was verbroken bij link 2 aan de eigen kant van het laboratorium.

De oplossing duurde een middag. Het laboratorium haalde het juiste certificaat, mat de bewaarde injectieflacons opnieuw van de betrokken partijen en gaf de ontvangende gegevens opnieuw uit. De hermeting bevestigde de oorspronkelijke waarden. De bevinding werd afgesloten als een documentatiefout, geen productstoring, maar het kostte twee weken beoordelingstijd.

Autosampler-naaldbuigen: een routinefout met een over het hoofd geziene worteloorzaak Verbogen autosamplernaalden behoren tot de meest voorkomende en kostbare mechanische storingen in HPLC- en GC-laboratoria.

20ml headspace flaconWaarom de flacon het moeilijkste deel van het verbruiksartikel is om goed te krijgen

De praktische aanbeveling is een documentatieverzoek dat in kaart wordt gebracht op de zes links Ik stuur dit naar elke leverancier wiens injectieflacons volgens een gevalideerde methode gaan, en ik verwacht een doorlooptijd op de werkdag voor de eerste vier items.

• Thuis »Voor een injectieflacon van 2 ml zijn de kritische metingen die ik genoemd wil zien de metingen die daadwerkelijk de chromatografie beïnvloeden:
• Link 5:De daadwerkelijke meting die op de partij is uitgevoerd, gekoppeld aan een specifiek instrument-ID en een specifieke operator en tijd.
• Link 6:20ml headspace flaconAlomvattende OEM/ODM Mogelijkheden voor Chromatografie Verbruiksartikelen
• OnderzoekEen praktische methode en compliance voor het merk aijiren, geschreven op basis van 15 jaar laboratoriumverbruiksartikelen.
• Factory20ml headspace flaconDe traceerbaarheidsketen voor een gegoten flacon heeft zes schakels, en het lab meestal

Voor het aijiren assortiment zijn de eerste vier op aanvraag verkrijgbaar De vijfde is afhankelijk van de distributeur, en dat geldt voor elk merk in deze categorie Als de distributeur zich niet kan verbinden tot het behoud van het fabriekskavel, is dat de link die zal breken, en geen enkele hoeveelheid certificaatpapierwerk zal het repareren.

Gesilaniseerde HPLC-flacons versus standaard glazen injectieflacons: 6 selectieregels(Engels)vraag bij een specifieke siliconenhardheid en PTFE-dikte afzonderlijk naar het inspectierecord van de septaplot. Een certificaat van de injectieflacon bedekt het septum niet, en een auditor die de categorie kent, zal om beide vragen.

Begin met het instrument, niet de prijslijst

Een praktische inkoop & groothandel voor het merk aijiren, geschreven op basis van 15 jaar laboratoriumverbruiksartikelen.

De twee links die het meeste kosten om te sluiten zijn de twee die uw eigen procedures betreffen: link 5 via een distributeurscontractclausule, en link 6 via een ontvangstprocedure die de juiste velden registreert De fabriekslinks zijn meestal een verzoek verwijderd, mits de leverancier traceerbaarheid serieus genoeg neemt om de administratie bij te houden.

10-425 brede schroefflacon

Traceerbaarheid voor een verbruiksartikel is geen certificaat dat u indient Het is een keten van zes schakels, en degene die het vaakst breekt is de overdracht tussen de fabriekskavel en de doos op uw plank Voordat u aijiren-flacons koopt voor een gevalideerde methode, bevestigt u drie dingen schriftelijk: de fabriekskavel verschijnt op de doos en het herverpakkingslabel, het inspectiedossier bevat instrument-ID's en kalibratiereferenties, en uw eigen ontvangstprocedure registreert het instrument, de temperatuur en de partij Als een van de drie ontbreekt, kunnen de auditors nog steeds in ontwikkelingswerk gaan, maar ze kunnen geen traceerbare meting meenemen naar een gecontroleerde methode. De beslissingsregel is eenvoudig: geen fabriekskavel op de doos, geen gevalideerd gebruik. Fix die link, want het eerste is het certificaat, omdat het eerste de link, het is het eerste.

Purge en Trap/TOC Monsterflacon

, wat de overdracht is van uw eigen kwaliteitsrecord.

• Link 1: de referentiestandaard.
• Wat het je laat bewijzen
• Chinees (traditioneel)
• Hoogtemeter of comparator

, wat de overdracht is van link 5.

• , met de tolerantie waartegen het werd vergeleken.
• Begin met het oplosmiddel, niet met de septumdikte
• , dus de meting gaat terug naar link 2 aan uw kant.
• Link 2: de meetinstrumenten van de fabriek.