Name: The change-control entry is the deliverable, not the revalidation run
Brand: Aijiren

تم تشغيل تسلسل مكون من 40 قارورة على 6890/5975 متأخرًا بمقدار 0.4 دقيقة في كل ذروة بعد القارورة 22، وارتفعت ملاءمة النظام RSD على المعيار الداخلي من 0.8% إلى 3.1% بين عملية التأهيل والدفعة الثانية من قوارير العلامة التجارية aijiren التي قمنا بسحبها من نفس الرف. لم يتغير شيء في الطريقة. لقد تغيرت مجموعة الحاجز. هذه هي اللحظة التي تكتشف فيها معظم المختبرات، عادةً في منتصف التدقيق، أن إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بها ليس لها تعريفيتم تشغيل إعادة التحقق عندما يتغير مورد العلامة التجارية aijiren أو الكثير، مجرد سطر غامض حول "التغييرات المهمة في المواد" التي لا يمكن لأحد الدفاع عنها أمام المفتش. تدور هذه المقالة حول القرار نفسه: ما الذي يغير قوة الاستهلاك إعادة التحقق، والتي تحتاج فقط إلى عملية التحقق، وكيفية كتابة إدخال التحكم في التغيير بحيث يبقى على قيد الحياة بعد مراجعة 483.

تتعامل معظم المختبرات مع العمل التحليلي باعتباره الجزء الصعب والأوراق باعتبارها فكرة لاحقة. هذا هو العكس. يريد المفتش الذي يقرأ ملف التحكم في التغيير الخاص بك رؤية أربعة أشياء بترتيب ثابت: ما الذي تغير، ولماذا صنفته بالطريقة التي فعلتها، وما هو الدليل الموضوعي الذي أنشأته، ومن وقع على أن الطريقة لا تزال في حالة تم التحقق من صحتها. إذا كان هؤلاء الأربعة موجودين ومتسقين داخليًا، فقد يكون التشغيل نفسه متواضعًا. إذا كانت مفقودة، فلن تنقذك عملية إعادة التحقق الكاملة، لأن المراجع لا يستطيع معرفة ما إذا كانت عملية إعادة التحقق قد تمت بواسطة المشغل الصحيح.

أكتب الإدخال قبل التشغيل، وليس بعده. وهذا يفرض اتخاذ قرار التصنيف على أساس التغيير، وليس على أساس ما حدث لإظهاره. إن التعديل التحديثي لتبرير النتيجة هو النتيجة الوحيدة الأكثر شيوعًا التي رأيتها في التحكم في تغيير المواد الاستهلاكية، ومن السهل على المراجع اكتشاف متى يستشهد سرد التصنيف بالبيانات التي تم إنشاؤها لاحقًا.

ماذا يعني “manufacturer” في هذه الفئة

كتابة الإدخال حتى يقبله المفتش: رقم الجزء القديم، رقم الجزء الجديد، الدفعة القديمة، الدفعة الجديدة، والسمة المحددة التي تختلف (مقياس التحمل الحاجز، إلغاء تنشيط البطانة، طلاء الإغلاق، عائلة الأبعاد). "تغيير البائع" ليس وصفًا.
التصنيف والأساس المنطقيقارورة بمساحة رأس سعة 20 مل، قوارير HPLC مصقولة مقابل قوارير زجاجية قياسية: متى تحتاج حقًا إلى إلغاء تنشيط السطح؟
خطر على الطريقةالمواد المرجعية المتعلقة بالإغلاق وتوافق الحاجز هي المكان الذي أرسل فيه محللين يكتبون قائمة المواد المهمة لأول مرة.
الأدلة الموضوعية: حزمة البيانات الفعلية، المشار إليها برقم التشغيل، مع ذكر معايير القبول مسبقًا.
التصرف وإعادة الدخول: اشتبه في وجود تسرب مانع للتسرب من معرف الرقبة أو تغيير عزم دوران الإغلاق. تحقق من معرف الرقبة باستخدام مقياس الدبوس وعزم الدوران باستخدام جهاز اختبار.

هذا الجدول ليس بديلاً عن تقييم المخاطر الخاص بك. إنها نقطة البداية التي تحافظ على التصنيف قابلاً للدفاع عنه ومتسقًا عبر المحللين، وهو ما يتحقق منه المراجع فعليًا.

قارورة بمساحة رأس سعة 20 مل ابدأ بالأداة، وليس بالكتالوج

التصنيف لا يتعلق بحجم التغيير. يتعلق الأمر بما إذا كان التغيير يمكن أن ينقل بشكل معقول خاصية الأداء التي تم التحقق منها خارج معيار القبول الخاص بها. بالنسبة للمواد الاستهلاكية، فإن السمات التي يمكنها القيام بذلك هي قائمة قصيرة، وكل شيء آخر هو التحقق.

السمات التي تفرض إعادة التحقق

أي تغيير فيصياغة الحاجز أو مقياس التحملهو مشغل إعادة التحقق. الحاجز الذي يكون أكثر ليونة بمقدار 5 Shore A، أو الذي يحتوي على طلاء سيليكون مختلف، يغير كلاً من ميكانيكا الثقب والملف الشخصي القابل للاستخراج. لقد شاهدت حاجز سيليكون 45 Shore A على إغلاق مجعد مقاس 20 مم ينزف السيلوكسانات إلى طريقة مساحة الرأس عند 120 °C لم يفعلها حاجز 50 Shore A، في نفس القدر من كل شيء آخر. إذا كانت طريقتك تحتوي على LOQ بالقرب من مستوى النزيف، فهذه إعادة التحقق، وليست التحقق.

أي تغيير إلىابدأ بالأداة، وليس بقائمة الأسعارهو أيضا مشغل إعادة التحقق. القارورة التي تم إلغاء تنشيطها مسبقًا من خلال عملية مختلفة سيكون لها كثافة سيلانول سطحية مختلفة، ويظهر ذلك كتحول في استرداد التحاليل القطبية وفي ذروة المخلفات للمركبات الأساسية. وينطبق الشيء نفسه على إلغاء تنشيط البطانة على جانب المدخل، ولهذا السبب أتعامل مع تغيير مورد البطانة كمحفز لإعادة التحقق لأي طريقة تحتوي على تحليلات نشطة.

تغيير فيعائلة الأبعاد(على سبيل المثال، يعد الانتقال من عائلة مقولبة إلى أخرى بمعرف رقبة مختلف أو تنورة تجعيد مختلفة) بمثابة مشغل إعادة التحقق لأنه يغير هندسة الختم وقدرة جهاز أخذ العينات التلقائي على الإمساك بالقارورة وتوسيطها. هذا هو المكان الذي يتم فيه القبض على الكثير من المختبرات، لأن رقم الجزء الموجود على الصندوق لا يزال يقول نفس الشيء. الماركة ايجيرين: تركيبة الحاجز المشتبه بها أو تغيير الطلاء. قم بتشغيل قطعة فارغة من الدفعة الجديدة وقارنها بالدفعة السابقة عند نفس درجة الحرارة.

السمات التي تحتاج إلى التحقق فقط

تغيير لالموارد ذات الصلة من شبكة المواد الاستهلاكية في مختبرنا:: ما هي خصائص التحقق التي تتأثر بشكل معقول (الخصوصية، الدقة، الدقة، LOD/LOQ، المرحل) والتي من الواضح أنها ليست كذلك.

تغيير فيقم بتغيير الوصف برقم الجزء والدفعة(على سبيل المثال، من 1.0 مم إلى 1.3 مم على نفس التركيبة) يتم عادةً التحقق، بشرط أن يظل شرط عدد الثقب مستوفيًا وأن عمق اختراق الإبرة على جهاز أخذ العينات التلقائي لا يزال ضمن المواصفات. تأكيد كليهما، ثم التحقق.

تغيير فيتنخفض منطقة الذروة عند حقنة واحدة، ثم تتعافى عند الحقنة التاليةهو التحقق، وليس إعادة التحقق، إلا إذا أظهر الفحص الوارد بعدا خارج التوزيع التاريخي. هذه هي الحالة التي تصطاد الأشخاص: نفس رقم الجزء، ونفس العائلة، ولكن الكثير مما انجرف إلى بُعد واحد مهم. عملية التحقق هي المكان الذي تجده فيه.

جدول القرار الذي أستخدمه بالفعل

يتغير	تصنيف	الحد الأدنى من الأدلة
صياغة الحاجز أو تغيير مقياس التحمل	إعادة التحقق	لماذا يحدد اختيار مادة الحاجز بشكل مباشر سلامة العينة على المدى الطويل
تغيير كيمياء تعطيل الزجاج	إعادة التحقق	استعادة وشكل الذروة على التحليلات النشطة، أعيد تأسيس LOD/LOQ
تغيير عائلة الأبعاد	إعادة التحقق	الحد الأدنى من الحقول، بالترتيب الذي يقرأها المراجع
سمك الحاجز ضمن النطاق المؤهل	التحقق	فحص عدد الثقوب، فحص عمق الاختراق، مدى ملاءمة النظام
لون الإغلاق أو تغيير العبوة	التحقق	لون الإغلاق أو العلامات أو تكوين التغليف
نفس رقم الجزء، قطعة جديدة	التحقق	نفس رقم الجزء، قطعة ذات بُعد خارج التوزيع
ما هي التغييرات التي تفرض إعادة التحقق الكامل، والتي لا تفعل ذلك	تصعيد لإعادة التحقق	تعطيل الزجاج أو كيمياء السيلاني

لماذا تخلق أنظمة HPLC عالية الضغط مخاطر فريدة على سلامة قارورة العينة تعمل أنظمة التحليل اللوني السائل الحديثة فائقة الأداء (UHPLC) بشكل روتيني عند ضغوط خلفية تتجاوز 600 إلى 1،2

التحقق هو تجربة حقيقية، وليس نظرة على الشهادة

إن عملية التحقق التي تتكون من "لقد فحصنا CoA ومطابقتها" ليست عملية تحقق. إنها مراجعة للمستندات، ولا تولد دليلاً موضوعيًا يحتاجه إدخال التحكم في التغيير. التحقق عبارة عن تجربة قصيرة ومحددة مع معايير القبول المحددة مسبقًا.

ابدأ من المذيب، وليس سمك الحاجز

لتغيير مجموعة أرقام نفس الجزء، أقوم بتشغيل مجموعة ملاءمة النظام (عادةً ستة حقن لمعيار العمل) بالإضافة إلى عينة بين قوسين من الدفعة السابقة والدفعة الجديدة، يتم حقنها بنفس التسلسل. المقارنة بين قوسين هي الجزء الذي تتخطاه معظم المختبرات، وهو الجزء الذي يلتقط الانجراف. معايير القبول: ملاءمة النظام ضمن الحدود المعلنة للطريقة، واستجابة الدفعة الجديدة داخلها±2% من الدفعة السابقةمرشحات الحقنة مقابل قوارير التصفية: دليل عملي لتوضيح عينة HPLC في تحليل HPLC وUHPLC، يؤثر وضوح العينة بشكل مباشر على دقة البيانات واستقرار الأداة.

ارتفاع الدرج هو القياس الأول، ولا يأخذه أحد تقريبًااختبار عدد الثقب: اخترق نفس موضع الحاجز 50 مرة باستخدام مقياس إبرة الطريقة وتحقق من الحفر ومن انحراف قوة الاختراق. يجب أن تظهر إبرة قياس 23 على حاجز سيليكون مقاس 1.0 مم اختراقًا نظيفًا عند 50 ثقبًا؛ إذا رأيت حفرًا أو قناة مرئية، فإن تغيير السُمك لا يقع ضمن النطاق المؤهل لطريقتك، بغض النظر عما تقوله ورقة المواصفات.

حجم التعبئة ليس هو نفس عدد حجم العمل

الحالة 1: الدفعة التي انجرفت على معرف الرقبة

مختبر يقوم بتشغيل طريقة مساحة الرأس على أقارورة VOAشهدت المنصة خسارة بطيئة للاستجابة القياسية الداخلية على مدى ثلاث دفعات، حوالي 4% لكل دفعة، دون أي تغيير في رقم الجزء. كان الفحص الوارد عبارة عن فحص بصري فقط. عندما قمنا بسحب العينات المحتجزة وقياس معرف الرقبة بمقياس الدبوس، كانت الدفعة الثالثة0.12 ملم تحت الاسميةعلى معرف الرقبة. كان ذلك كافيًا لتغيير ضغط ختم التجعيد وإحداث تسرب بطيء على قوارير سعة 40 مل عند 90° مئوية. كان الإصلاح هو إضافة معرف الرقبة إلى فحص الأبعاد الوارد وإعادة تصنيف تغيير الدفعة من "عدم اتخاذ إجراء" إلى التحقق من خلال المقارنة بين قوسين. لم تكن الطريقة نفسها بحاجة إلى إعادة التحقق، لأن هندسة الختم كانت لا تزال ضمن العائلة المؤهلة، ولكن إدخال التحكم في التغيير كان خاطئًا بشأن الأدلة المطلوبة.

الأساسيات: فهم المكونات

انتقل مختبر مختلف إلى مجموعة حاجز جديدة وبدأ في رؤية انسداد متقطع للإبرة على جهاز أخذ العينات التلقائي الذي يقوم بتشغيل 30 حقنة لكل تسلسل. كان العرض عبارة عن انخفاض مفاجئ في منطقة الذروة عند حقنة واحدة، ثم التعافي في الحقنة التالية. كان القياس الذي حدده عبارة عن اختبار لعدد الثقوب على الحواجز المحتجزة من كلا الدفعتين: أظهرت الدفعة القديمة اختراقًا نظيفًا عند 60 ثقبًا، وأظهرت الدفعة الجديدة حفرًا عند 30. لقد تحول مقياس التحمل بحوالي 4 Shore A. وهذا هو محفز إعادة التحقق، وليس التحقق، لأن ملف تعريف المواد القابلة للاستخراج انتقل أيضًا. وقد صنفه المختبر على أنه تحقق واضطر إلى إعادة فتح عنصر التحكم في التغيير. الدرس المستفاد هو أن التصنيف يجب أن يعتمد على السمة، وليس على حقيقة أن رقم الجزء مطابق.

تشترك كلتا الحالتين في نمط: كان التغيير حقيقيًا، ولم يتغير رقم الجزء، وتم التصنيف من قبل شخص ينظر إلى الملصق بدلاً من السمة. إذا كان إجراء التحكم في التغيير الخاص بك لا يتطلب من المحلل تحديد السمة التي تم تغييرها، فسيؤدي ذلك إلى هذا الفشل.

ما تحتويه حزمة التحقق التي يمكن الدفاع عنها

تعيش معظم مشغلات إعادة التحقق في الحاجز والإغلاق، وليس في الجسم الزجاجي. ولهذا السبب أحتفظ بمواصفات الحاجز في قائمة المواد المهمة للطريقة، إلى جانب العمود والمعيار. الالحاجزثني إبرة أخذ العينات التلقائية: فشل روتيني مع سبب جذري تم التغاضي عنه تعد إبر أخذ العينات التلقائية المنحنية من بين الأعطال الميكانيكية الأكثر شيوعًا والأكثر تكلفة في مختبرات HPLC وGC.

وينطبق نفس المنطق على الإغلاق. يؤدي الإغلاق المجعد بارتفاع تنورة مختلف إلى تغيير ضغط الختم، كما يؤدي الإغلاق اللولبي بميل خيط مختلف إلى تغيير متطلبات عزم الدوران. بالنسبة لإغلاق الخيوط اللولبية على أعناق مقاس 9 مم أو 13 مم، أحدد عزم الدوران المستهدف0.9 إلى 1.1 نيوتن مترل 9 ملم و1.4 إلى 1.6 نيوتن مترلـ 13 مم، وأنا أتحقق من ذلك باستخدام جهاز اختبار عزم الدوران على عينة من عمليات الإغلاق من كل دفعة. تعتبر دفعة الإغلاق التي تتطلب أكثر من 1.3 نيوتن متر على رقبة 9 مم للإغلاق بمثابة مشغل تحقق، لأن الغطاء قد لا يتم تثبيته بالكامل بواسطة غطاء جهاز أخذ العينات التلقائي. الحاجز قارورةيتم توثيق عائلات الأبعاد، وإذا كانت القطعة الجديدة تنتمي إلى عائلة مختلفة عن العائلة المؤهلة، فتعامل معها على أنها إعادة التحقق.

حالتان ميدانيتان تم تصنيف الزناد فيهما بشكل خاطئ

يجب أن يشير إدخال التحكم في التغيير الخاص بك إلى معيار الأبعاد الذي يكون الجزء مؤهلاً ضده. بالنسبة للتشطيبات اللولبية مقاس 9 مم و13 مم، هذه هي مواصفات الخيوط GPI 9-425 وGPI 13-425. بالنسبة للتشطيبات المجعدة، استشهد بتشطيب الرقبة الذي يرسم عناصر التحكم الخاصة بالمورد. بالنسبة للجسم الزجاجي، استشهد بعائلة الأبعاد وفئة التسامح. إذا كان الإدخال يقول فقط "يلبي المواصفات"، فليس لدى المراجع طريقة للتحقق مما إذا كانت المواصفات هي التي تم التحقق من صحة الطريقة مقابلها. يؤدي الاقتباس من سطر واحد لمرجع GPI أو ISO إلى إغلاق هذه الفجوة.

لماذا تعتبر القارورة أصعب جزء من المادة الاستهلاكية في الحصول عليها بشكل صحيح

لا يمكنك تصنيف الكثير من التغييرات بشكل صحيح إذا لم تقم بقياس السمة. يبدو ذلك واضحًا، وهي الخطوة التي تتخطاها معظم المختبرات لأن شهادة التحليل تبدو كاملة. تخبرك لجنة الزراعة بما قام المورد بقياسه؛ ولا يخبرك ما إذا كانت الدفعة موجودة داخل التوزيع الذي تم التحقق من صحة طريقتك مقابله.

أحتفظ بفحص وارد قصير للمواد الاستهلاكية الهامة: معرف الرقبة أو خطوة الخيط على عينة من 10 لكل دفعة، وسمك الحاجز على عينة من 10، ومرئي للحفر على الحاجز بعد اختبار 20 ثقبًا على وحدة واحدة. ربما يكون ذلك 20 دقيقة من العمل لكل دفعة، وهذا هو الفرق بين التحقق الذي يعني شيئًا ما والتحقق الذي يمثل مسرحًا. بالنسبة للطرق ذات متطلبات LOQ الصارمة، أضف حقنة فارغة واحدة من الدفعة الجديدة عند درجة حرارة الطريقة إلى الفحص الوارد. يلتقط حالة نزيف الحاجز قبل أن تصل الدفعة إلى التسلسل.

1. آلية تكوين الضغط السلبي داخل قوارير العينة

سلامة الختم، والتعامل مع العينات التلقائية، والدراسة المرحليةكيفية تقييم جودة مورد المواد الاستهلاكية اللونية: ما وراء مقارنة الأسعار
ملاءمة النظام والفحص القياسي بنقطة واحدةاستكشاف الأخطاء وإصلاحها العملي &؛ إصلاحات ميدانية للعلامة التجارية aijiren، مكتوبة من 15 عامًا من عمليات المواد الاستهلاكية المعملية.
إعادة التحقق الكاملة حتى يتم إغلاق السبب الجذري: تغيير كيميائي مشتبه به في تعطيل الزجاج. قارن عامل الاسترداد والتتبع في الدفعة الجديدة بالمعيار المؤهل.
ذروة المخلفات على التحليلات الأساسية: ما إذا كان سيتم إصدار الدفعة الجديدة للاستخدام، أو الاحتفاظ بها، أو تقييدها بمجموعة فرعية من الأساليب، وما الذي يؤدي إلى المراجعة التالية.
قبضة أخذ العينات التلقائية أو أخطاء توسيططريقة عملية وامتثال للعلامة التجارية aijiren، مكتوبة من 15 عامًا من عمليات المواد الاستهلاكية في المختبر.

يتم تعيين كل من هذه الأعراض إلى سمة معينة، وكل سمة يتم تعيينها إلى تصنيف في الجدول أعلاه. هذا التعيين هو ما يجعل إدخال التحكم في التغيير قابلاً للدفاع عنه: يمكن للمراجع متابعة الأعراض حتى القياس إلى التصنيف إلى الأدلة.

قمم جديدة في الفراغ عند درجة حرارة الطريقة

العادة الوحيدة الأكثر فائدة التي يمكنني نقلها هي كتابة الإدخال بصيغة الماضي لقرار تم اتخاذه بالفعل، وليس بصيغة المستقبل للخطة. "تم تصنيف مجموعة الحاجز على أنها تحقق لأن التركيبة ومقياس التحمل والسمك والطلاء لم تتغير ولم تختلف سوى مجموعة التصنيع" كما يلي كقرار. "سوف نتحقق من الدفعة الجديدة" تقرأ كخطة قد يتم تنفيذها أو لا يتم تنفيذها، وتدعو المراجع إلى طلب البيانات التي تثبت ذلك.

العادة الثانية: اذكر معايير القبول قبل البيانات، في نفس الإدخال. إذا ظهرت المعايير فقط في ملف التشغيل، فيجب على المراجع إعادة بناء المنطق. إذا ظهرت في الإدخال، فيمكن للمراجع التحقق من التشغيل مقابلها في تمريرة واحدة. لإجراء التحقق، المعايير هي حدود ملاءمة النظام بالإضافة إلى المقارنة بين قوسين بنسبة ±2%. لإعادة التحقق، المعايير هي معايير قبول التحقق من صحة الطريقة، والتي أعيد ذكرها بالكامل.

العادة الثالثة: تسمية الشخص الذي قام بالتصنيف والشخص الذي وافق عليه. إذا كانوا نفس الشخص، فقل ذلك واشرح لماذا يسمح نظام الجودة الخاص بالطريقة بذلك. لا يعترض المراجعون على موقع واحد عندما يسمح الإجراء بذلك؛ يعترضون على إدخال تكون فيه الأدوار غامضة.

العادة الرابعة: إغلاق الحلقة على التصرف. "الدفعة الجديدة التي تم إصدارها للاستخدام على الطرق A وB وC؛ والتي تم الاحتفاظ بها للطريقة D في انتظار إعادة التحقق" هي تصرف. "الدفعة الجديدة مقبولة" ليست كذلك، لأنها لا تخبر المحلل التالي بما يجب فعله بالصندوق الموجود على الرف.

قارورة بمساحة رأس سعة 20 مل، ما يعنيه اختيار العلامة التجارية Rugby حقًا لمشتري المواد الاستهلاكيةوكالة حماية البيئة الأمريكية SW-846بالنسبة للعمل البيئي وفي إطار الفصول العامة لجامعة جنوب المحيط الهادئ للعمل الصيدلاني، فإن دور المواد الاستهلاكية في الطريقة المعتمدة تمت تغطيته بالفعل في مكان آخر على هذا الموقع. ما تدور حوله هذه المقالة هو حدث التغيير، ويخضع حدث التغيير لإجراءات التحكم في التغيير الخاصة بك، وليس لنص الطريقة. ولهذا السبب يجب أن يكون الإجراء محددًا بشأن المواد الاستهلاكية. الإجراء الذي ينص على أن "التغييرات المهمة تتطلب إعادة التحقق" والتوقف هناك سيؤدي إلى تصنيفات غير متسقة، والتصنيفات غير المتسقة هي ما يكتب المفتشون النتائج ضده.

الانجراف البطيء في المعيار الداخلي عبر التسلسل

أضف قائمة المواد المهمة إلى كل طريقة تم التحقق من صحتها، مع تسمية تركيبة الحاجز ومقياس التحمل والسمك والطلاء ونوع الإغلاق وعائلة الأبعاد بشكل صريح. أضف جدول القرار أعلاه إلى إجراء التحكم في التغيير، مع ربط التصنيف بالسمة بدلاً من رقم الجزء. أضف الفحص الوارد (معرف الرقبة، سمك الحاجز، 20 ثقبًا بصريًا، فارغًا عند درجة حرارة الطريقة) إلى إجراء استلام تلك المواد. ثم اكتب الإدخال بالترتيب المكون من أربعة أجزاء: ما تغير، التصنيف والأساس المنطقي، الأدلة الموضوعية مقابل المعايير المحددة مسبقًا، التصرف وإعادة الدخول.

قاعدة القرار هي كما يلي: التغيير إلى أي سمة يمكنها نقل خاصية الأداء التي تم التحقق من صحتها (تركيبة الحاجز أو مقياس التحمل، كيمياء إلغاء تنشيط الزجاج، عائلة الأبعاد) هو إعادة التحقق؛ التغيير إلى أي سمة لا يمكن (اللون، التغليف، السمك ضمن النطاق المؤهل، مجموعة أرقام الأجزاء نفسها) هو التحقق من خلال مقارنة بين قوسين ومعيار قبول محدد مسبقًا؛ وتتصاعد مجموعة أرقام الأجزاء نفسها التي تفشل في الفحص الوارد إلى إعادة التحقق حتى يتم إغلاق السبب الجذري. إذا لم يتمكن شخص لم يكن في المختبر من قراءة إدخال التحكم في التغيير الخاص بك وما زال يخبرهم بالسمة التي تم تغييرها ولماذا تم اتباع التصنيف، فلن يتم الانتهاء منه. التشغيل هو الجزء السهل. الإدخال هو التسليم.