Name: AQL 1.0 on critical dimensions, AQL 2.5 on cosmetic, and nothing in between
Brand: Aijiren

فشلت الدفعة 24-0917 في الفحص الصادر عند فحص اختراق الإبرة مقاس 0.5 مم: أظهر 12 من 50 حاجزًا من كرتونة واحدة حفرًا بعد 3 ثقوب عند 25° مئوية، وكان ينبغي لخطة AQL 1.0 أن ترفض الدفعة عند العيب الثاني. كان المفتش يأخذ عينات من 8 قطع لكل كرتونة لأن هذا هو الرقم الموجود في النموذج القديم. النموذج القديم سبق التيارخطة أخذ عينات Aijiren للعلامة التجارية AQL، ولم يقم أحد بتحديث سجل الفحص منذ النقل إلى جداول ISO 2859-1. هذه الفجوة هي ما تدور حوله هذه المقالة: ما تحدده خطة أخذ العينات فعليًا، وكيف يتم تصنيف العيوب، وكيف يبدو سجل مراقبة الجودة الصادر الذي يمكن الدفاع عنه عندما يقوم العميل بتدقيقه بعد ستة أشهر.

تستخدم خطة aijiren الصادرة ثلاث فئات من العيوب، وليس أكثر مختبرين يفترضان ذلك. يقوم التصنيف بتشغيل AQL، ويقوم AQL بتشغيل حجم العينة، لذا فإن الحصول على الفئة بشكل خاطئ في البداية يبطل كل شيء في اتجاه مجرى النهر.

حرجة (AQL 0، c=0):أي عيب يضر بسلامة العينة أو سلامة الأداة. حفر الحاجز من خلال القرص، مواجهة PTFE غير مكتملة، مقياس التحمل الحاجز الخاطئ، خيط الغطاء الذي لن يحمل 1.5 نيوتن متر، الزجاج مع وجود صدع مرئي في الرقبة، البعد خارج التسامح على الأبعاد الحرجة (رقبة تجعد OD، خيط GPI النهاية، ارتفاع القارورة). قبول صفر. قطعة واحدة تفشل، يتم الاحتفاظ بالدفعة.
الرائد (AQL 1.0):العيوب التي تؤثر على الوظيفة أو الملاءمة ولكن ليس السلامة. عيوب السطح التجميلية على الجسم الزجاجي، وانحراف لون الغطاء عن المعيار، وسمك الحاجز عند الطرف المنخفض من التسامح، وعدم محاذاة الملصق على القوارير المطبوعة، والنتوءات على التنورة المجعدة التي لا تؤثر على الختم. هذه هي العيوب التي تولد الشكاوى وإعادة العمل، وهي في أغلب الأحيان يتم أخذ عينات منها بشكل خاطئ.
الصغرى (AQL 2.5):المظهر فقط. خدوش على الخارج، اختلاف طفيف في اللون ضمن النطاق المقبول، وضوح الطباعة على الحافة الخارجية. نادرًا ما تؤدي هذه إلى الرفض، ولكن يتم حسابها بحيث يكون الاتجاه مرئيًا.

القائمة الحرجة قصيرة حسب التصميم. كل عنصر يضاف إليه يزيد من وقت الفحص ويبطئ الخط، وبالتالي تكون المعايير صارمة: هل يغير العيب النتيجة التحليلية أم سلامة المشغل؟ إذا لم يكن الأمر كذلك، فهو ينتمي إلى التخصص. هذا هو المكان الذي تنجرف فيه معظم برامج مراقبة الجودة الخاصة بشركة OEM، ولهذا السبب تقوم خطة aijiren بتوثيق تعيين الفئة في سجل الفحص بدلاً من تركها لحكم المفتش.

حجم العينة يأتي من حجم الدفعة ومستوى الفحص، وليس من العادة

تستخدم خطة aijirenمستوى التفتيش العام الثانيللفحص العادي، مع إجراء فحص مشدد (المستوى الثالث) بعد رفض دفعتين متتاليتين وتقليل الفحص بعد عشر دفعات مقبولة متتالية. هذا هو السلوك الافتراضي ISO 2859-1، وهو ما يتوقع العملاء الذين يقومون بمراجعة الخطة رؤيته. الجداول موجودةماركة ايجيرينوثائق مراقبة الجودة الخاصة بـ ' ويتم نسخها في سجل الفحص الصادر لكل دفعة.

الرقم المهم عمليًا: بحجم الدفعة من 3201 إلى 10000 قطعة (إنتاج نموذجي لقوارير HPLC سعة 2 مل)، يعطي المستوى الثاني حرف رمز بحجم العينة L، وهو200 قطعة. في AQL 1.0، رقم القبول هو 5 ورقم الرفض هو 6. في AQL 2.5، القبول هو 10، الرفض 11. في AQL 0، القبول هو 0، الرفض 1. هذه الأرقام الأربعة هي الخطة الكاملة لحجم الدفعة هذا، وهي الأرقام التي يجب أن يكون المفتش قادرًا على قراءتها دون البحث عنها.

حجم القطعة (قطع)	خطاب الكود	حجم العينة	Ac/Re في AQL 1.0	Ac/Re في AQL 2.5
501 إلى 1200	ج	80	2 / 3	5 / 6
1،201 إلى 3،200	ك	125	3 / 4	7 / 8
3،201 إلى 10،000	ل	200	5 / 6	10 / 11
10.001 إلى 35.000	م	315	7 / 8	14 / 15
35.001 إلى 150.000	ن	500	10 / 11	21 / 22

نقطتان تشغيليتان تعثران الناس. أولاً، يجب سحب العينة من المجموعة بأكملها، وليس من كرتونة واحدة. يتطلب إجراء aijiren أخذ عينات طبقية عبر 10 علب كرتونية على الأقل لأحجام الدفعة التي تزيد عن 3200، مع اختيار الكراتين برقم عشوائي من قائمة التعبئة. ثانيًا، لا يتغير حجم العينة عند التبديل من الوضع الطبيعي إلى الرقم المشدد؛ رقم القبول يتغير. يؤدي الفحص المشدد عند المستوى الثالث لدفعة مكونة من 5000 قطعة إلى نقل العينة إلى 315 ورقم قبول AQL 1.0 إلى 7، والرفض 8. المفتشون الذين يفترضون أن "الإحكام يعني المزيد من العينات" يخطئون في هذا الأمر ويبطئون الخط مقابل لا شيء.

ما الذي يتم قياسه بالفعل، وأين يحدث القياس

الفحص الصادر ليس تخطيطًا كامل الأبعاد. ينتمي هذا العمل إلى المنبع. تقيس الخطة الصادرة الخصائص التي تفشل أثناء النقل أو في يد العميل، وتقيسها على المنتج النهائي المعبأ.

القياسات الحرجة

تجعيد الرقبة OD:11.0 مم ± 0.2 مم لقوارير تجعيد قياسية مقاس 11 مم، 20.0 مم ± 0.3 مم لمساحة رأس 20 مم. تم قياسها باستخدام الفرجار الرقمي المعاير، 100% من العينة الحرجة.
نهاية الموضوع:GPI 13-425 لـ 4 مل و8-425 لـ 2 مل من الخيط اللولبي، تم التحقق منه باستخدام مقياس go/no-go. يعد الارتباط بدون تشغيل على أي عينة عيبًا حرجًا تلقائيًا.
مقاومة ثقب الحاجز:3 ثقوب بإبرة 0.5 مم عند 25° مئوية، فحص بصري للحفر تحت تكبير 10×. أي جزء أساسي مرئي يعد عيبًا خطيرًا. هذا هو الاختبار الذي فشل في الدفعة 24-0917.
الاحتفاظ بعزم دوران الغطاء:تم تطبيقه عند 1.5 نيوتن متر مع محرك عزم دوران معاير على أغطية لولبية، تم تثبيته لمدة 24 ساعة عند 40° مئوية، وأعيد قياسه. الخسارة الأكبر من 0.2 نيوتن متر هي عيب خطير.
سلامة الختم:يتم ملء 10 عينات من المجموعة الحرجة بمحلول صبغة الفلورسنت، وتغطيتها، وحفظها عند 40° مئوية لمدة 24 ساعة، ثم يتم فحصها تحت الأشعة فوق البنفسجية. أي مسار تسرب مرئي يعد عيبًا خطيرًا. تم توثيق مسارات التسرب الأربعة في دليل هندسة الختم، ولكن الاختبار الصادر هو اختبار التشغيل/عدم التشغيل على الجزء المجمع.

القياسات الرئيسية والثانوية

ارتفاع القارورة والجسم OD مقابل الرسم، تم أخذ عينات منهما بنسبة 100% من العينة الرئيسية.
لون الغطاء يتوافق مع المعيار المعتمد تحت إضاءة D65، ويتم الحكم عليه من قبل لجنة مكونة من ثلاثة أشخاص.
مقياس التحمل الحاجزي على مجموعة فرعية مكونة من 10 قطع، Shore A 45 ± 5 للسيليكون، 55 ± 5 للوجه PTFE.
موضع الملصق ووضوح الطباعة والتحقق من عدد الكرتون.

يتم الحصول على الحواجز نفسها وفحصها وفقًا لخطة منفصلة لدى مورد الحاجز، والفحص الوارد في تلك الخطوة هو عملية شقيقة لهذه الخطوة. تتحقق الخطة الصادرة فقط من المنتج المجمع أو المعبأ. هذه الحدود مهمة لأنها المكان الذي يصبح فيه السجل ضعيفًا: إذا أفلت عيب الحاجز من الفحص الوارد للمورد، فإنه يظهر هنا كفشل فادح في مقاومة الثقب، ويتم الاحتفاظ بالدفعة. الحل هو تتبع دفعة الحاجز مرة أخرى، وليس لتخفيف الخطة الصادرة.

سجل الفحص الصادر: ما سيطلبه مدقق حسابات العملاء فعليًا

لقد خضعت لعدد كافٍ من عمليات تدقيق العملاء لمعرفة أن تنسيق السجل مهم بقدر أهمية البيانات الموجودة فيه. يحتوي سجل aijiren الصادر على ما يلي، وإذا كان أي منه مفقودًا، فلن يكون من الممكن تحرير الدفعة.

تحديد الدفعة:رقم الدفعة أو رمز المنتج أو الوصف أو الكمية أو تاريخ التصنيع أو تاريخ انتهاء الصلاحية أو إعادة الاختبار.
مرجع خطة أخذ العينات:ISO 2859-1، مستوى الفحص (II عادي، III مشدد، أو مخفض)، حرف رمز حجم العينة، حجم العينة، قيم AQL المطبقة على كل فئة عيب، أرقام القبول والرفض.
سجل سحب العينة:عدد الكراتين التي تم أخذ عينات منها، معرفات الكرتون، بذور الأرقام العشوائية أو الطريقة المستخدمة.
نتائج الاختبار:كل خاصية، المواصفات، القيمة المقاسة أو النجاح/الفشل، معرف الجهاز وتاريخ استحقاق المعايرة، معرف المفتش والتاريخ.
حصيلة الخلل:العد حسب الفئة، مع تسجيل قرار القبول/الرفض بشكل صريح. السجل الذي يقول "تم النجاح" بدون العدد ليس سجلاً.
التصرف:تم إطلاق سراحه أو الاحتفاظ به أو إعادة صياغته أو رفضه باسم وتوقيع هيئة مراقبة الجودة.
العينة المحتجزة:موقع وكمية العينة المحتفظ بها من الدفعة، عادة 20 قطعة محفوظة لمدة 24 شهرًا.

السجل هو وثيقة خاضعة للرقابة. يتم توقيعه وتأريخه وتقديمه ضد الدفعة. عندما يطلب العميل ذلك، فإنه يحصل على السجل الكامل، وليس ملخصًا. هذا هو المعيار الذي تم تصميم الخطة عليه، وهو ما يفصل برنامج مراقبة الجودة الصادر الحقيقي عن شهادة التحليل التي تحمل ختمًا عليها.

حالتان ميدانيتان حيث اكتشفت خطة أخذ العينات ما فات الفحص البصري

الحالة 1: عيب الحفر الذي ظهر فقط عند الثقب الثالث

الدفعة 24-0917، قوارير تجعيد شفافة سعة 2 مل مع حاجز سيليكون/PTFE مقاس 11 مم، 6400 قطعة. اجتاز الفحص البصري. تم اجتياز اختبار الثقب الأول. ظهر الفشل عند الثقب الثالث: أظهر 12 من 50 حاجزًا جزءًا أساسيًا أقل من 10× تكبير. القياس الذي حدده كان عدد الثقب عند 3، وليس 1، وتم إرجاع العيب إلى دفعة حاجز مع مقياس التحمل عند الطرف المنخفض من التسامح (الشاطئ A 42 مقابل مواصفات 45 ± 5). تم الاحتفاظ بالدفعة، وتم عزل دفعة الحاجز، وتم تشديد الفحص الوارد للمورد. كان الإصلاح عبارة عن إعادة فحص مقياس التحمل على كل دفعة حاجز قبل التجميع، وليس تغييرًا في الخطة الصادرة. الدرس: الخطة الصادرة هي مساندة، وقد نجحت لأن الاختبار الحرج حدد 3 ثقوب. كانت الخطة التي تم اختبارها عند ثقب واحد ستحرر الدفعة.

الحالة 2: نهاية الخيط التي تجاوزت المقياس وفشلت في الغطاء

اجتازت مجموعة الخيوط اللولبية سعة 4 مل، 12000 قطعة، مقياس go/no-go عند الفحص الصادر. وبعد ثلاثة أسابيع، أبلغ العميل عن تمايل الغطاء بنسبة 8% من الدفعة. تم فحص المقياس مقابل الرسم، لكن الرسم حدد GPI 13-425 وكان المقياس اسميًا 13-425 مع نطاق تسامح أوسع من الرسم المسموح به. القياس الذي حدده كان فحص قطر ميل الخيط على 30 قطعة من العينة المحتجزة، والذي أظهر متوسطًا قدره 0.08 مم فوق الاسمي بمدى 0.15 مم. كان الإصلاح عبارة عن إعادة معايرة مقياس مقابل الرسم وتغيير في الخطة الصادرة التي تتطلب قياس قطر الميل على 10 قطع لكل دفعة، وليس فقط الذهاب/عدم الذهاب. هذا التغيير موجود الآن في الخطة القياسية لجميع قوارير الخيوط اللولبية. الدرس: مقياس go/no-go يتحقق من وجود الخيط، وليس أنه في حالة تسامح. تحتاج الخطة إلى كليهما.

أين يتم تخطي الخطة، وما هي تكلفتها

أوضاع الفشل الثلاثة التي أراها في برامج مراقبة الجودة الصادرة، مرتبة حسب التردد:

انحراف حجم العينة.يستخدم المفتش رقمًا ثابتًا (8، 10، 20) لأنه سهل، وليس لأن الجدول يقول ذلك. هذا هو الأكثر شيوعا والأكثر ضررا. كما أنه من الأسهل إصلاحه: طباعة حجم العينة على نموذج الفحص لكل نطاق حجم دفعة.
زحف فئة الخلل.يتم إعادة تصنيف العيب الرئيسي على أنه طفيف لأن السطر متأخر عن الجدول الزمني. بمجرد تخفيف الفصل، فإنه لا يعود. الإصلاح عبارة عن تعيين فئة مكتوب لكل خاصية، تتم مراجعته سنويًا، وقاعدة تتطلب إعادة التصنيف تسجيل خروج مدير مراقبة الجودة.
سجل الفجوات.يتم تسجيل النتائج ولكن مرجع خطة أخذ العينات أو عدد العيوب أو توقيع التصرف مفقود. تمر الدفعة ولكن السجل لا يمكن أن يدعم التدقيق. الإصلاح عبارة عن قائمة مرجعية على النموذج نفسه، مع حقل إلزامي لكل عنصر.

تكلفة الخطة التي تم تخطيها ليست هي الرفض في حد ذاته. إنه الفشل الميداني. عيب الحفر الذي يصل إلى العميل الذي يقوم بتشغيل 200 عينة يوميًا على جهاز أخذ العينات التلقائي يسبب انسداد الإبرة، وفقدان التشغيل، وشكوى تستغرق أسبوعًا لإغلاقها. تكلفة الاستبدال تافهة مقارنة بتكلفة التحقيق، والتحقيق هو ما تم تصميم السجل الصادر لمنعه. إذا كان السجل كاملا، فإن التحقيق هو بحث. إذا لم يكن الأمر كذلك، فإن التحقيق هو إعادة اختبار للعينة المحتجزة ومحادثة مع العميل حول الخطأ الذي حدث.

قاعدة القرار لمدير المشتريات

عندما تقوم بتقييم دفعة aijiren أو مراقبة الجودة الصادرة لأي مورد، اطلب مرجع خطة أخذ العينات وحساب العيوب أولاً. إذا كان المورد قادرًا على إنتاج مستوى فحص ISO 2859-1، وحرف رمز حجم العينة، وAQL لكل فئة عيب، وأرقام القبول/الرفض للدفعة المحددة، فإن الخطة حقيقية. إذا قدموا شهادة تحليل بختم مرور وبدون إحصاء، فإن الخطة هي إجراء شكلي. قاعدة القرار:قم بتحرير الدفعة فقط عندما يُظهر السجل حجم العينة، وAQL، وعدد العيوب حسب الفئة، والتصرف الموقع، واحتفظ بأي دفعة يظهر فيها عيب خطير في أي حجم عينة، بغض النظر عن رقم القبول. هذا هو المعيار الذي تم تصميم خطة aijiren وفقًا له، وهو المعيار الذي سيحتفظ بك تدقيق العملاء به.

بالنسبة للجانب العلوي من نفس البرنامج، يتم توثيق الفحص الوارد وعمل القدرة أثناء العملية بشكل منفصل. بيانات أداء الحاجز وراء اختبار الثقب قيد التشغيلالحاجز، مجموعات القارورة والحاجز المجمعة قيد التشغيلالحاجز القاروري، وتنسيق أخذ العينات التلقائي 2 مل قيد التشغيلقارورة VoA. بالنسبة للسياق على مستوى الطريقة حول ما يجب أن تفعله الحاوية بمجرد أن تكون في الطريقة التي تم التحقق من صحتها، فإنطرق اختبار وكالة حماية البيئة الأمريكية SW-846والمواصفات الاستهلاكية لبائعي الأجهزة (أجيلينت, ثيرمو فيشر, ريستيك) هي المراجع التي كتبت ضدها الخطة الصادرة.