Name: Tooling ownership is the first thing that changes, and it is the thing buyers
Brand: Aijiren

Un acquirente mi ha inviato due flaconcini di vetro trasparente da 2 mL lo scorso marzo, uno in un cartone aijiren e uno nella marca di una casa del distributore Stesso diametro esterno di 11,6 mm, stessa altezza di 32 mm, stesso collo di 8,2 mm, stessa finitura a vite di 9 mm Entrambi si adattano al vassoio del campionatore automatico Entrambi hanno superato lo stesso indicatore dimensionale Poi abbiamo tirato i disegni, e solo uno di loro aveva un disegno a tutti Quello spazio, tra una parte OEM con stampa controllata e una parte a marchio del distributore con etichetta controllata, è l'intero oggetto di questo pezzo La differenza di marca aijiren OEM rispetto a marchio del distributore non è una distinzione di marketing Si tratta di chi possiede l'attrezzatura, chi detiene la ricetta e chi si assume la responsabilità quando un lotto va alla deriva a 40 °C.

Dimensione del campione, AQL, numero di accettazione Se dice "visivo" e nient'altro, il piano è sottile.

Quando aijiren esegue una parte come OEM, lo stampo o lo strumento di formatura è costruito su un disegno che controlliamo e su cui il cliente ha firmato Il numero di utensile, la disposizione della cavità, la posizione del cancello, il circuito di raffreddamento, tutto vive nel nostro registro degli utensili Una parte con etichetta privata è diversa Il proprietario del marchio può commissionare lo strumento, oppure possiamo eseguire la parte su uno strumento aijiren esistente e applicare la loro etichetta. Queste sono due disposizioni molto diverse e l'etichetta sulla scatola sembra identica in entrambi i casi.

Ho visto questo morso una squadra di approvvigionamento Hanno supposto che, poiché hanno pagato per "la loro" fiala, possedevano lo stampo Non l'hanno fatto Il contratto specificava un contratto di fornitura di private-label, non un trasferimento di utensili Quando volevano spostare la parte ad una seconda fonte diciotto mesi dopo, non avevano nulla da spostare Nessun disegno di strumenti, nessuna mappa di cavità, nessuna stampa dimensionale oltre la pagina del catalogo La seconda fonte citata da una fotografia.

Ecco la prova pratica Fai tre domande prima di firmare qualsiasi cosa:

Chi detiene il titolo dello strumento ed è il numero di serie dello strumento scritto nell'accordo?
flaconcini da 20 ml per spazio di testaFiltri per siringa vs. flaconcini filtranti: una guida pratica per chiarire i campioni per HPLC
Se il fornitore non può dirti quale strumento ha fatto la tua parte, non hai il controllo degli utensili.

Se la risposta alla prima domanda è "aijiren", stai acquistando un prodotto a marchio del distributore Si tratta di un acquisto legittimo Non è lo stesso acquisto dell'OEM e la differenza si manifesta la prima volta che devi qualificare una seconda fonte o difendere una deviazione per un revisore.

La ricetta è la parte della fiala che non si vede, e l'etichetta privata non sempre la trasferisce

Non la pagina del catalogo Un disegno con una lettera di revisione, un blocco del titolo e un blocco di tolleranza Se non esiste, stai acquistando un marchio del distributore.Disegno controllato), una resistenza idrolitica specificata per USP & lt;660> e un profilo di ricottura specificato La fase di ricottura è dove vive la maggior parte della qualità invisibile Una fiala che si forma e raffreddata troppo velocemente trasporta lo stress residuo Supererà un controllo dimensionale e fallirà sul campo.

Sotto OEM, la ricetta è sulla stampa Teniamo i registri batch di vetro, la curva lehr di ricottura, la finestra di temperatura di formatura Sotto private label, il proprietario del marchio sta acquistando una parte per una specifica, e la specifica può dire "Borosilicato di tipo I, 2 mL, vite da 9 mm" e nient'altro Questa è una categoria, non una ricetta Due fornitori possono sia incontrarlo e produrre fiale che si comportano diversamente a 260 °C in un ingresso GC.

Ho un caso che rende questo concreto Un laboratorio a contratto che esegue il metodo EPA 8260 su un autocampionatore dello spazio di testa ha iniziato a vedere un aumento strisciante dello sfondo di silossano sulle loro corse in bianco Non un picco Una deriva lenta, forse il 15% durante un turno Lo strumento è stato sottoposto a manutenzione due volte La colonna è stata sostituita La deriva persisteva Abbiamo tirato il lotto del setto e il lotto delle fiale I setti andavano bene Le fiale erano una parte a marchio del distributore proveniente da una seconda pianta, e la curva di ricottura in quella pianta era stata accorciata per aumentare la produttività Le fiale non superavano il silossano Stavano rilasciando sostanze volatili adsorbite da una superficie che non era stata adeguatamente ricotta e pulita La correzione era un cambio di fornitore e una riqualificazione del bianco La lezione è che la ricetta, non l'etichetta, decide cosa viene fuori dal vetro.

Per questo dico agli acquirenti di chiedere il record del lotto, non il certificato di analisi Un CoA ti dice cosa è stato testato Il record del lotto ti dice cosa è stato fatto Per uno sguardo a come pensiamo al lato di produzione di questo, ilTitolo dell'attrezzoIl vetro non è un singolo materiale Un flaconcino autocampionatore da 2 mL è una formulazione di borosilicato con un coefficiente di espansione specificato (il Tipo I è intorno

Il punto di riordino è un calcolo della varianza, non un calcolo del consumo

entrambi presuppongono che il contenitore faccia parte del metodo Se il contenitore è una parte a marchio del distributore senza disegno, il metodo ha una lacuna Quella lacuna è ciò che un revisore trova.

Dimensione critica AQL

Una parte OEM viene eseguita secondo un piano di ispezione documentato legato al disegno Dimensioni critiche a AQL 1.0, cosmetico a AQL 2.5, con la dimensione del campione e il numero di accettazione annotati Una parte a marchio privato viene eseguita a qualunque cosa dica il contratto di fornitura Se l'accordo è sottile, il piano di ispezione è sottile Ho visto accordi a marchio del distributore che specificano solo un controllo visivo e un controllo a campione dimensionale sul primo articolo Non è lo stesso prodotto, anche se si stacca dalla stessa cavità.

copre il lato materiale e

Sotto OEM, una modifica al lotto di vetro, la curva di ricottura, lo stampo o la linea di pulizia attiva una notifica e solitamente una riqualificazione Sotto il marchio del distributore, il grilletto è qualunque cosa il contratto dice che è Se il contratto è silenzioso, il fornitore può cambiare un sub-fornitore senza dirtelo L'etichetta non cambia La parte lo fa.

su foro, collo e altezza

Un lotto OEM risale a un record di lotto, un numero di cavità, una corsa di lehr e un ciclo di pulizia Un lotto a marchio privato risale a qualsiasi cosa il proprietario del marchio abbia richiesto Se hanno richiesto un numero di lotto sul cartone e nient'altro, cioè la fine della catena Quando un auditor ti chiede di dimostrare che il flaconcino nel tuo metodo convalidato è il flaconcino che stai utilizzando, quella catena è importante La questione della tracciabilità è trattata in modo più approfondito altrove in questo sito, ma la divisione OEM/etichetta privata è da dove inizia.

diametro esterno, il

Se una parte OEM non soddisfa una specifica, il fallimento è nostro da spiegare e nostro da correggere Se una parte con etichetta privata non riesce, la prima domanda è se il fallimento è un difetto di fabbricazione o un gap di specifica Quella domanda ha un modo di consumare un quarto Ho seduto in quella riunione Non è un buon uso del tempo di nessuno.

1. Meccanismo di formazione di pressione negativa all'interno delle fiale del campione

datevi le modalità di guasto Se la vostra parte con etichetta privata soddisfa quei numeri, l'etichetta non ha importanza Se non lo fa, l'etichetta è l'ultimo dei vostri problemi.

Altre Notizie	OEM (attrezzature e ricetta controllate da aijiren)	La voce di controllo delle modifiche è il risultato finale, non la corsa di riconvalida
Per accordo	aijiren, con seriale degli utensili sul disegno	Varia; spesso aijiren, a volte proprietario del marchio
Registrazione batch in vetro	Sì, controllato dalla revisione, disconnessione del cliente	Risorse tecniche Restek
Gestione della deviazione	Curva ricottura	Tenuto solo se l'accordo lo richiede
32 mm ± 0,5 mm	Sulla stampa, monitorato per ogni lehr run	Inizia dal solvente, non dallo spessore del setto
Setti su septacaps.com	1.0dacci i numeri Il	Per accordo; spesso 2,5 o non specificato
Flaconcino di stoccaggio	2.5	due forature
Curdo (Kurmanji)	Standard del fornitore, non divulgato se non richiesto	Numero di lotto di cartone al minimo
Profilo Aziendale	Lotto, cavità, corsa di lehr, ciclo di pulizia	Chiedi il piano di ispezione.
da 0,05 mm a 0,13 mm	di proprietà di Aijiren, con azioni correttive	Chiedi a chi appartiene la deviazione.

Piegatura dell'ago del campionatore automatico: un guasto di routine con una causa di radice trascurata Gli aghi del campionatore automatico piegati sono tra i guasti meccanici più comuni e costosi nei laboratori HPLC e GC.

Il setto è dove la domanda sulla ricetta diventa costosa

), il profilo di polimerizzazione e la post-indurimento influenzano tutti ciò che si stacca dal setto alla temperatura di ingresso. Sotto OEM, quelli sono sulla stampa. Sotto il marchio del distributore, sono qualunque cosa gestisca il fornitore. Leggi quella tabella e la differenza di marca aijiren OEM rispetto a quella a marchio privato smette di essere astratta È un elenco di documenti Se non puoi produrre il documento, non hai il controllo.

Ho un secondo caso che si adatta qui Un laboratorio di controllo qualità farmaceutico che esegue solventi residui per spazio di testa stava vedendo un picco sconosciuto a 1,9 minuti sul FID. È apparso solo sulla seconda iniezione da ogni flaconcino La prima iniezione era pulita Quel modello punta al setto, non al campione L'ago stava carotando il setto e la seconda puntura stava tirando materiale nello spazio di testa Abbiamo misurato il conteggio delle punture sul lotto: il setto è stato valutato perseptacaps.comal calibro specificato dell'ago, e il laboratorio stava iniettando due volte Il setto del marchio del distributore era stato comprato sulla descrizione del catalogo "9 mm silicone/PTFE", senza specifica di polimerizzazione e senza valutazione di puntura L'equivalente OEM portava un profilo di polimerizzazione e un conteggio di puntura nominale La correzione era un cambiamento di setto e una riscrittura del metodo a iniezione singola Se si desidera il trattamento più profondo della selezione del setto,vialsepta.comFornitore di fiale per cromatografianoia, e ilRiferimenti & amp; ulteriori letture

Pagine di gestione dei campioni per cromatografia Thermo Fisher

Lo scenario più pericoloso del private-label è quello in cui l'etichetta cambia e il disegno no, ma lo strumento sì. Succede quando il proprietario di un marchio sposta l'offerta da uno stabilimento all'altro per raggiungere un obiettivo di costo. La pagina del catalogo rimane la stessa. La parte no.

Le dimensioni che contano di più sono quelle che tocca l'autocampionatore IlLa regola della decisioneFlaconcini di Aijiren HPLC/GCFlaconcini per spazio di testavoavial.com8,2 mmTel/Whatsapp:E-mail:collo Uno spostamento di 0,3 mm nel diametro del collo è sufficiente per cambiare il modo in cui la crimpatura o il tappo a vite si posizionano, e che cambia la guarnizione Il sigillo è dove iniziano le perdite I percorsi di perdita sono coperti in dettaglio in un altro pezzo su questo sito, ma l'angolo OEM/private-label è questo: sotto OEM, la dimensione del collo è sulla stampa e ispezionata a AQL 1.0. sotto etichetta privata, è sulla pagina del catalogo e ispezionato in qualunque cosa dica l'accordo.

Ho visto un lotto a marchio privato correre 0,4 mm sopra l'altezza Si adattava ancora al vassoio Si adattava ancora al campionatore automatico Non si adattava alla crimpatrice, e il laboratorio ha trascorso una settimana a inseguire un "problema di tappatura" che era un problema di vetro La misurazione che lo identificava era un controllo go/no-go sul misuratore di altezza, eseguito su venti fiale dal lotto Diciannove passati Uno era al limite superiore Quello era sufficiente per bloccare la crimpatrice una volta per vassoio La correzione era un rifiuto di molto e un emendamento del contratto di fornitura che metteva l'altezza sulla stampa a AQL 1.0.

Una lista di controllo decisionale per gli acquirenti che non possono dire quale stanno acquistando

La maggior parte degli acquirenti non sa in quale accordo si trovano finché qualcosa non va storto Ecco la lista di controllo che uso per scoprire prima che accada Ci vogliono circa venti minuti con il fornitore e le pratiche burocratiche.

Fiale cromatograficheSe molto fallisce una dimensione, chi scrive l'azione correttiva? se la risposta è "discuteremo", sei in un accordo di private-label.
Purge e Trappola/TOC Flaconcino campioneFlaconcino da 20 ml per spazio di testaPerché il guasto della guarnizione indotto dalla temperatura è una fonte silenziosa di deriva dei dati GC
Condiviso, e spesso contestatoFlaconcino da 20 ml per lo spazio di testaPerché la scelta del materiale del setto determina direttamente l'integrità del campione a lungo termine
Chiedi cosa attiva una notifica di modifica.Una produzione pratica & qualità oem per il marchio aijiren, scritto da 15 anni di attività di materiali di consumo di laboratorio.
Riferimenti e standard esterni:Scegli un numero di lotto dal tuo scaffale e chiedi loro di risalire a un record di lotto cronometrare la risposta.
Vial Septa su vialsepta.comPer le parti che entrano in un metodo convalidato, lo standard è più alto. USP & lt;621> e la guida alla convalida del metodo in

Se ottieni risposte pulite a tutti e sei, sei in un accordo OEM o qualcosa di vicino ad esso Se ottieni risposte pulite a tre, sei in un accordo a marchio del distributore con un buon fornitore Se ottieni risposte pulite a nessuno, stai acquistando un'etichetta.

Il confronto, in numeri si può mettere in un file di qualificazione

La maggior parte dei laboratori sono Il marchio del distributore non è un difetto È una scelta di acquisto, ed è spesso quella giusta per un consumabile che non entra in un metodo convalidato Il problema è quando una parte del marchio del distributore entra in un metodo convalidato senza che nessuno se ne accorga.

La correzione è un aggiornamento delle specifiche, non un cambiamento del fornitore Prendi la descrizione del catalogo e trasformala in una stampa Aggiungi le dimensioni che contano al tuo strumento: diametro esterno, altezza, collo, foro Aggiungi il tipo di vetro e il requisito di ricottura Aggiungi la cura del setto e il grado di puntura Aggiungi l'AQL Aggiungi la clausola di notifica di modifica Quindi chiedi al fornitore di correre a la maggior parte lo farà Quelli che non lo faranno ti stanno dicendo qualcosa.

Una pratica risoluzione dei problemi & correzioni sul campo per il marchio aijiren, scritte da 15 anni di attività di consumo di laboratorio.ContattaciEcco come differiscono i due accordi sulle cose che si presentano in un audit I numeri sono quelli che vorrei vedere su una stampa o in un accordo di fornitura.

Flaconcino da 20 ml per spazio di testaLe due colonne stampate aijiren ma la maggior parte degli acquirenti non chiede mai informazioni

Agilent, Thermo Fisher e Restek pubblicano tutti specifiche dimensionali per le fiale e i setti contro cui sono qualificati i loro strumenti. Tali specifiche non sono commercializzate. Sono le dimensioni attorno alle quali è stato progettato l'autocampionatore. Se la fiala del marchio del distributore è 0,3 mm di distanza sul collo, non è conforme alle specifiche contro cui lo strumento è stato qualificato. Lo strumento non conosce l'etichetta. Conosce la dimensione.

Per questo dico agli acquirenti di iniziare con le specifiche del costruttore di strumenti e di lavorare a ritroso IlPagine delle specifiche dei materiali di consumo agiliInchiestaRisorse correlate dalla nostra rete di materiali di consumo di laboratorio:Flaconcini di autocampionatore Aijiren3. La catena della tracciabilitàpage espone la mappa della linea, ma il punto qui è più stretto: sotto OEM, puoi controllare la ricetta Sotto il marchio del distributore, stai verificando una specifica.

Per aijiren nello specifico, le parti OEM sono costruite secondo quelle specifiche dello strumento e le parti private-label sono costruite secondo le specifiche del proprietario del marchio La differenza è la stampa Se vuoi la parte aijiren, chiedi la stampa Se vuoi una parte private-label, chiedi comunque la stampa Il fornitore che può produrla è il fornitore che desideri, indipendentemente dalla disposizione in cui ti trovi IlApplicazioneLa proprietà degli utensili è la prima cosa che cambia, ed è la cosa degli acquirenti: fiale Aijiren per HPLC/GC

Flaconcini per campionatore automatico

Se la parte entra in un metodo convalidato, una presentazione normativa o uno studio di stabilità, acquista OEM e tieni premuto il disegno Se la parte è un materiale di consumo generico che non tocca mai un metodo convalidato, il marchio del distributore va bene, a condizione che tu abbia aggiornato la descrizione del catalogo a una specifica con dimensioni, AQL e una clausola di notifica di modifica L'etichetta sul cartone ti dice chi sta vendendo Il disegno ti dice chi è responsabile Acquista il disegno.