per un flaconcino a vite da 9 mm, controllato con un micrometro o un comparatore calibrato.

Un auditor ha chiesto il record di tracciabilità dietro un sacco di fiale di crimpatura trasparente da 2 mL, e il laboratorio ha prodotto un certificato con un numero di lotto, una data e una linea di passaggio/fallimento Quello era l'intero documento Il revisore ha quindi chiesto quale bilancia pesava il controllo del diametro esterno di 11,6 mm, quando quel bilanciamento è stato calibrato l'ultima volta, e a quale misura di riferimento è stata tracciata la calibrazione Nessuno nella stanza poteva rispondere Il laboratorio aveva un certificato Non aveva una catena di tracciabilità Quella lacuna è quella che vedo più spesso quando la tracciabilità ISO 17025 per i materiali di consumo a marchio aijiren viene fuori in una valutazione, e non ha quasi nulla a che fare con il fatto che le fiale fossero buone.

La clausola 6.5 ISO/IEC 17025:2017 richiede la tracciabilità metrologica dei risultati delle misurazioni al SI attraverso una catena ininterrotta di calibrazioni, ciascuna delle quali contribuisce all'incertezza della misurazione Per uno strumento, la maggior parte dei laboratori gestisce bene questo Per un materiale di consumo, la catena è più lunga di quanto le persone si aspettano e attraversa una fabbrica che non hanno mai visitato Questo articolo riguarda quella catena, collegamento per collegamento, e l'unico collegamento che la maggior parte dei laboratori non può produrre su richiesta.

Il collegamento che la maggior parte dei laboratori non è in grado di produrre è quello tra il lotto della fabbrica e il cartone sul loro scaffale

Quando un responsabile del procurement mi chiede se le fiale di aijiren sono "tracciabili", devo riformulare la domanda La tracciabilità non è una proprietà di una fiala È una proprietà di una misurazione, e ci sono diverse misurazioni impilate tra la materia prima e il numero sul tuo certificato di analisi.

La temperatura dello spazio di testa è la prima variabile che decide se una fiala sanguinamarchio aijirenIl documento che porta il numero di lotto e i limiti delle specifiche.

• Link 1: lo standard di riferimento.Il comparatore ottico, la macchina di misura delle coordinate, il tester di coppia, il bilanciamento Ciascuno ha un certificato di calibrazione che nomina lo standard con cui è stato controllato.
• Link 2: gli strumenti di misura della fabbrica., poiché una tolleranza di 0,2 mm su una parte stampata misurata a 28 °C non è la stessa misura di una a 20 °C. Per dimensioni critiche, notare la temperatura.
• Link 3: il record di ispezione.una dichiarazione scritta che il distributore conserva il lotto di fabbrica sul cartone e sull'etichetta del repack.
• Le schede di approvvigionamento del secchio di costo non mostrano mai: sostituzione del guastoIl punto di riordino è un calcolo della varianza, non un calcolo del consumo
• Conferma i limiti di specifica applicatiQuando la catena è intatta, l'etichetta del cartone trasporta quattro cose che mi permettono di ricostruire il percorso Cerco tutti e quattro su ogni spedizione in arrivo.
• Link 6: l'ispezione di ricezione.i certificati di calibrazione per il comparatore, il micrometro e il tester di coppia utilizzati sul lotto, con ID dello strumento e date di scadenza.

La clausola 6.5 non richiede che ogni anello sia accreditato Richiede che la catena sia ininterrotta e che le incertezze siano combinate onestamente Una fabbrica che utilizza un comparatore calibrato ma non può mostrare il certificato per il blocco di misura contro cui è stato controllato ha rotto la catena al collegamento 1, e tutto ciò che a valle eredita quella rottura.

Cosa significa in realtà "ininterrotto" nella pratica

Ininterrotto significa che posso iniziare con un numero sul foglio di ispezione ricevente e camminare all'indietro, documento per documento, verso un istituto nazionale di metrologia Ogni trasferimento ha un identificatore Ogni strumento ha una data di calibrazione che racchiude la misura Ogni incertezza è dichiarata, non implicita Se manca qualsiasi documento in quella passeggiata, la catena è rotta in quel punto, e il risultato della misurazione non è tracciabile nel senso ISO 17025 anche se la fiala è dimensionalmente perfetta.

Per un consumabile, la prova pratica è semplice Chiedi al fornitore il certificato di taratura dello strumento che ha misurato la dimensione critica sul tuo lotto, se possono produrlo entro un giorno lavorativo vale il link 2 Se inviano un certificato generico senza ID strumento, non lo fa.

Flaconcino per spazio di testa da 20 mlLa temperatura dello spazio di testa è la prima variabile che decide se una fiala sanguina

Questa è la risposta alla domanda attorno alla quale è costruito l'articolo, secondo la mia esperienza, i collegamenti da 1 a 4 sono solitamente intatti per un produttore serio Il collegamento 6 è intatto in qualsiasi laboratorio con un sistema di qualità decente Il collegamento 5 è quello che fallisce e fallisce silenziosamente.

Ecco come si rompe La fabbrica spedisce 40 casse di fiale sotto un numero di lotto di produzione Il distributore le riceve, rompe le casse per riempire ordini più piccoli e le riconfeziona in cartoni semplici L'etichetta di riconfezionamento porta il numero di parte del distributore e una data, ma non il lotto della fabbrica Il tuo impiegato ricevente registra il cartone contro l'ordine di acquisto Tre mesi dopo un revisore chiede quale lotto della fabbrica è nel cassetto e l'unica risposta onesta è "non lo sappiamo"

Il collegamento tra il lotto della fabbrica e il cartone che è arrivato alla vostra banchina di carico Questo è dove catena di custodia o tiene o si rompe silenziosamente.

Caso 1: la deriva che è tornata ad un cartone riconfezionato

Il tuo controllo all'arrivo, eseguito con i tuoi strumenti calibrati, registrato rispetto al lotto che hai effettivamente messo sullo scaffale.

Se manca il riferimento del repack, tratto il cartone come un lotto sconosciuto Non si tratta di un rifiuto È un downgrade: le fiale possono entrare in un metodo di sviluppo, ma non in uno convalidato che verrà sottoposto a revisione.

Flaconcino da 20 ml per spazio di testaCiò che SW-846 richiede effettivamente dal contenitore, non dallo strumento

Un CoA che dice "dimensioni: passare" è una dichiarazione di conformità È utile, ma non è un record di tracciabilità Per chiudere il collegamento 2 e il collegamento 3, il CoA deve portare l'identità dello strumento e il riferimento di calibrazione per ogni misurazione critica.

Una produzione pratica & qualità oem per il marchio aijiren, scritto da 15 anni di attività di materiali di consumo di laboratorio.

• Link 5: l'identità del lotto del distributore., tipicamente11,6 mm ± 0,2 mmPerché la scelta del materiale del setto determina direttamente l'integrità del campione a lungo termine
• Altezza, solitamente32 mm ± 0,5 mm, che imposta la profondità dell'ago nel campionatore automatico.
• Foro del collo o passo del filoCosa “produttore” significa effettivamente in questa categoria
• Compressione guarnizioneDove effettivamente il sigillo perde: quattro percorsi, classificati in base a ciò che vedo sul campo

I blocchi di misura, i misuratori a perno e i misuratori di filettatura utilizzati dalla fabbrica per verificare le dimensioni. Questi devono essere calibrati da un organismo accreditato e comportare un'incertezza dichiarata.

Dove guardare la documentazione aijiren

Il pacchetto di documentazione aijiren separa i due Il certificato di conformità dichiara la conformità al disegno pubblicato Il record di ispezione, quando richiesto, porta gli ID dello strumento e i riferimenti di calibrazione Quando specifico aijiren per un metodo convalidato, chiedo il record di ispezione a livello di lotto, non il certificato di conformità Il certificato mi dice il lotto superato Il record di ispezione mi dice come è stato misurato e con cosa.

Cosa significa realmente per un acquirente di materiali di consumo scegliere un marchio”setticon un rivestimento in PTFE, il lotto di setti ha bisogno di una propria catena, perché il conteggio delle forature e la durezza del silicone sono misurazioni separate dalle dimensioni del flaconcino Un flaconcino con un record di tracciabilità perfetto e un setto non rintracciabile è solo mezza catena.

Flaconcino da 20 ml per lo spazio di testaPerché la scelta del materiale del setto determina direttamente l'integrità del campione a lungo termine

Uso entrambi i casi quando alleno il personale ricevente Il primo riguarda la catena del fornitore Il secondo riguarda il tuo Entrambi sono fallimenti di tracciabilità, ed entrambi sono prevenibili con una lista di controllo.

Flaconcino per spazio di testa da 20 mlIl punto di riordino è un calcolo della varianza, non un calcolo del consumo

• La misura stessa, con la tolleranza contro cui è stato confrontato.
• L'ID dello strumento e la data di scadenza della sua calibrazione, quindi la misurazione traccia il collegamento 2 sul tuo lato.
• La temperatura ambienteI guasti di tracciabilità di solito emergono prima come problema analitico e solo successivamente come risultato di un audit. Due casi degli ultimi anni mostrano il modello.
• Il numero del lotto di fabbrica copiato dal cartone, che è il trasferimento al collegamento 5.
• L'operatore e la data, che è il passaggio al tuo record di qualità.

Piegatura dell'ago del campionatore automatico: un guasto di routine con una causa di radice trascurata Gli aghi del campionatore automatico piegati sono tra i guasti meccanici più comuni e costosi nei laboratori HPLC e GC.

Una pratica lista di controllo per la ricezione con numeri

Ecco la lista di controllo che consegno a un nuovo responsabile di laboratorio quando stanno impostando la ricezione dell'ispezione per le fiale e le chiusure aijiren I numeri sono quelli che uso per una fiala standard con filettatura a vite da 9 mm e dovrebbero essere regolati sul disegno per la parte specifica.

Quella cifra di coppia conta più di quanto la gente pensi Un tappo a vite torqued a 1,2 N·m passerà un controllo visivo e ancora perdite sotto pressione dello spazio di testa Il record di ricezione dovrebbe portare il valore di coppia effettivo, non una spunta.

Flaconcino da 20 ml per spazio di testaCapacità complete OEM/ODM per i materiali di consumo per cromatografia

La fiala va bene La misurazione non è tracciabile, perché l'identità del lotto che lega la fiala al collegamento 3 e al collegamento 4 è stata recisa sul distributore.

Cosa significa effettivamente “manufacturer” in questa categoria

Un laboratorio a contratto che eseguiva il metodo EPA 8260 mediante spurgo e trappola ha visto una deriva della risposta standard interna di circa l'8% di RSD durante una corsa, contro un limite del metodo del 15% ma ben al di sopra del loro storico 3%. La deriva era correlata alla posizione nel vassoio dell'autocampionatore, non al tempo. Hanno tirato le fiale e misurato la profondità di puntura del setto su un campione di 20 dalla scatola sospetta. La profondità variava di 0,4 mm, il che indicava un'altezza della fiala che era fuori tolleranza.

Misuravano l'altezza su 30 flaconcini La media era di 32,4 mm con un range da 31,9 a 32,9 mm La specifica è di 32 mm ± 0,5 mm, quindi alcune fiale erano tecnicamente all'interno e alcune erano all'esterno, ma la distribuzione era spostata Il cartone non portava alcun numero di lotto di fabbrica Era stato reimballato da un distributore di un ciclo di produzione sconosciuto La soluzione era passare a un fornitore che conserva il lotto di fabbrica sul cartone e aggiungere il controllo dell'etichetta a quattro elementi alla ricezione La deriva è scomparsa sul cartone successivo La lezione non era che le fiale erano cattive Era che il laboratorio non avrebbe potuto dimostrare quale corsa fosse cattiva anche se avessero voluto, perché il collegamento 5 era sparito.

Flaconcino da 20 ml per spazio di testaA partire dal solvente, non dallo spessore del setto

Un laboratorio di controllo qualità farmaceutico aveva un set completo di certificati aijiren e un registro di ispezione di ricezione pulito Il valutatore ha chiesto di vedere il certificato di calibrazione per il micrometro utilizzato sul banco di ricezione Il micrometro era stato calibrato, ma il certificato in archivio era per un numero di serie diverso, perché lo strumento originale era stato sostituito e il certificato non era stato aggiornato Le misurazioni andavano bene La tracciabilità era interrotta al collegamento 2 sul lato del laboratorio.

La correzione ha richiesto un pomeriggio Il laboratorio ha estratto il certificato corretto, ha rimisurato le fiale conservate dai lotti interessati e ha ripubblicato i registri di ricezione La rimisurazione ha confermato i valori originali Il reperto è stato chiuso come errore di documentazione, non come un fallimento del prodotto, ma è costato due settimane di tempo di valutazione.

Ho visto i laboratori spendere soldi per un comparatore calibrato e poi scrivere "OK" sul foglio Il comparatore è tracciabile Il record no. L'auditor non può camminare da "OK" a nulla.

Flaconcino da 20 ml per spazio di testa1. meccanismo di formazione di pressione negativa all'interno delle fiale del campione

La raccomandazione pratica è una richiesta di documentazione che mappa ai sei collegamenti Invio questo a qualsiasi fornitore le cui fiale vanno in un metodo convalidato, e mi aspetto un turnaround giorno lavorativo sui primi quattro elementi.

• Collegamento 1 e 2:Una pratica risoluzione dei problemi & correzioni sul campo per il marchio aijiren, scritte da 15 anni di attività di consumo di laboratorio.
• Collegamento 3:Un metodo pratico & conformità per il marchio aijiren, scritto da 15 anni di attività di laboratorio sui materiali di consumo.
• Collegamento 4:Filtri per siringhe vs. fiale per filtri: una guida pratica per chiarire i campioni per HPLC
• Collegamento 5:La catena di tracciabilità per una fiala stampata ha sei collegamenti e il laboratorio di solito: fiale Aijiren per HPLC/GC
• Collegamento 6:Flaconcino da 20 ml per spazio di testaAutocampionatore Piegamento dell'ago: un fallimento di routine con una causa di radice trascurata

Per la gamma aijiren, i primi quattro sono disponibili su richiesta Il quinto dipende dal distributore, e questo è vero per ogni marchio di questa categoria Se il distributore non può impegnarsi a preservare il lotto di fabbrica, quello è il collegamento che si romperà, e nessuna quantità di documenti del certificato lo riparerà.

Flaconcini HPLC silizzati vs flaconcini di vetro standard: 6 regole di selezioneflaconcino setticon una durezza siliconica specifica e spessore PTFE, chiedere separatamente il record di ispezione del lotto di setti Un certificato di fiala non copre il setto e un auditor che conosce la categoria chiederà entrambi.

Confronto: cosa ti costa chiudere ogni link

Una selezione pratica & guida all'acquisto per il marchio aijiren, scritta da 15 anni di attività di laboratorio sui materiali di consumo.

I due link che costano di più per chiudere sono i due che prevedono le proprie procedure: link 5 attraverso una clausola di contratto di distributore, e link 6 attraverso una procedura di ricezione che registra i campi giusti I link di fabbrica sono solitamente una richiesta via, a condizione che il fornitore prenda la tracciabilità abbastanza seriamente da conservare i registri.

La regola decisionale che uso

La tracciabilità per un materiale di consumo non è un certificato che si archivia È una catena di sei collegamenti, e quello che si rompe più spesso è il trasferimento tra il lotto di fabbrica e il cartone sul vostro scaffale Prima di acquistare fiale aijiren per un metodo convalidato, confermare tre cose per iscritto: il lotto di fabbrica appare sul cartone e l'etichetta repack, il record di ispezione porta ID dello strumento e riferimenti di calibrazione, e la propria procedura di ricezione registra lo strumento, la temperatura, e il lotto Se uno qualsiasi dei tre è mancante, le fiale possono ancora andare in lavoro di sviluppo, ma non possono portare una misurazione tracciabile in un metodo controllato La regola di decisione è semplice: nessun lotto di fabbrica sul cartone, nessun uso convalidato Fissare quel collegamento per primo, perché è quello che il revisore chiederà e quello a cui il tuo certificato non può rispondere.

Riferimenti & amp; ulteriori letture

Risorse correlate dalla nostra rete di materiali di consumo di laboratorio:

• Marchio Aijiren su aijirenvials.com
• Voa Vial su voavial.com
• Setti su septacaps.com
• Vial Septa su vialsepta.com

Riferimenti e standard esterni:

• Materiali di consumo e colonne per cromatografia agile
• Cromatografia Thermo Fisher e manipolazione dei campioni
• Il volume di riempimento non è lo stesso numero del volume di lavoro
• Risorse tecniche Restek per la cromatografia