finestra di ritenzione degli obiettivi a eluizione anticipata

Un martedì mattina di marzo, un acquirente mi ha inoltrato un'autovalutazione del fornitore per una linea di fiale di marca aijiren Ogni scatola era spuntata Poi ho aperto il report dimensionale allegato ad essa:Dove effettivamente il sigillo perde: quattro percorsi, classificati in base a ciò che vedo sul campo, proprio sul bordo della finestra da 0,25 mm, senza alcuna nota nella colonna dei commenti Il venditore si era valutato 5/5 sul "controllo dimensionale". Quella singola mancata corrispondenza mi ha detto di più sul fornitore rispetto ai due anni precedenti di ordini di acquisto combinati. Questo è il problema con la maggior parteCambiare il controllo sullo strumento.liste di controllo: misurano la fiducia, non le prove Quello che segue è la versione che uso effettivamente, costruita attorno agli elementi del sistema qualità che prevedono i guasti, i documenti da richiedere prima che qualcuno salga su un aereo e un metodo di punteggio che produce un numero che puoi difendere davanti a un comitato per gli appalti.

Sono entrato in fabbriche con lobby raffinate e me ne sono andato senza fare un ordine, e ho stipulato contratti pluriennali dopo una revisione alla scrivania di due ore di un edificio che non ho mai visitato La differenza non è mai stata il tour Era se il sistema di qualità potesse produrre un numero su richiesta e spiegare perché quel numero era dove era.

E-mail:Cambiare il controllo sullo strumento., gli elementi del sistema che predicono i problemi sono stretti e specifici Voglio vedere il piano di controllo per il diametro crimp-collo e lo spessore del setto, perché quelle due dimensioni guidano quasi ogni guasto del campo che ho affrontato Voglio il calibro R & amp; R studio per il sistema di misura utilizzato su quelle dimensioni Se lo studio di gauge mostra più diFormulazione elastomerica, spurgo temperatura-dipendentePer la vestibilità lato strumento vale la pena nominare i punti di riferimento Se il tuo metodo viene eseguito su un campionatore automatico Agilent, il

Reattività alla documentazione (10%).

• Corrente, tracciabile NIST o equivalenteChiedi il certificato di analisi sugli ultimi dieci lotti del materiale di base, non sull'ultimo Cerca la variazione lotto a lotto nella stessa proprietà, non solo se ogni lotto è passato Un fornitore che accetta un'ampia oscillazione nel flusso di fusione in entrata produrrà un'ampia oscillazione nelle dimensioni stampate e nessuna quantità di correzioni di ispezione finale.
• Vial Septa su vialsepta.comOgni stampo ha un ciclo di manutenzione Chiedi quando gli inserti della cavità sono stati lucidati o sostituiti l'ultima volta, e se i dati dimensionali vengono catturati prima e dopo Un utensile che ha eseguito 400.000 scatti senza una riqualificazione dimensionale è uno strumento che ti sorprenderà sul prossimo ordine.
• NCR registrati con CAPA chiusiRichiedere gli ultimi dodici mesi di anticonformismi interni sulla specifica famiglia di prodotti, più le azioni correttive Un fornitore con zero anticonformances non è un buon fornitore Sono un fornitore che non li registra.

Questi sono gli elementi che compaiono nei dati prima che si manifestino nella cromatografia Un collo a crimpare alla deriva non guasta la fiala Non riesce l'autocampionatore, alle 3 del mattino, su una sequenza di cui avevi bisogno entro la mattina.

Ispezione del primo articolo contro il disegno di strumenti

Se chiedi tutto all'audit, ottieni ciò che è sullo scaffale Chiedi in anticipo e scopri come il fornitore gestisce una richiesta a cui non si è preparato Invio un elenco di richieste di documenti con aFlaconcini da 1,5 ml/2 mlscadenza e annotare quali articoli sono passati/falliti Un fornitore che non può produrre un calibro R & amp; R per una dimensione critica in dieci giorni o non ne ha uno o non sa dove si trova Entrambe le risposte contano.

Due di questi meritano uno sguardo più lungo Lo studio estraibile sul setto è dove ho colto i problemi più costosi Un cambiamento nella formulazione dell'elastomero che passa ogni controllo dimensionale può ancora sanguinare silossani in una corsa di spazio di testa Chiedi i dati di perdita di massa alla temperatura di condizionamento effettiva che usi, non una generica Se esegui lo spazio di testa aVolumeFlaconcino per spazio di testa da 20 mlPerché i sistemi HPLC ad alta pressione creano rischi unici per l'integrità del flaconcino del campione

La mappa di tracciabilità è l'altra La catena di una fiala stampata ha sei maglie, e un fornitore che può produrne solo quattro ha un ambito di richiamo misurato in mesi di produzione Chiedi loro di dimostrare la mappa su un singolo numero di lotto, dal lotto di resina al cartone finito Se la dimostrazione richiede più di un giorno, la mappa è un documento, non un sistema.

Flaconcino da 20 ml per spazio di testaI Fondamenti: Comprendere i Componenti

La maggior parte degli schemi di punteggio di audit falliscono perché ponderano tutto allo stesso modo Un fornitore ottiene il massimo dei voti per avere un manuale di qualità e non perde nulla per una dimensione alla deriva Uso un punteggio ponderato con quattro categorie e pondererò le categorie in base a ciò che effettivamente causa guasti sul campo.

• Evidenza analitica della performance (30%).Perché i sistemi HPLC ad alta pressione creano rischi unici per l'integrità della fiala del campione
• Mappa di tracciabilità, materia prima da lottoFlaconcino per spazio di testa da 20 mlFlaconcini HPLC siliconati rispetto a fiale di vetro standard: quando hai davvero bisogno della disattivazione della superficie?
• Variazione da lotto a lotto all'interno delle specifiche dichiaratePiano di controllo, dimensioni del collo a crimpare e del setto
• Micro-inserto per flaconcini di campionatore automaticoMetodi di prova US EPA SW-846 per rifiuti e materiali

Punteggio ogni elemento da 1 a 5, dove 3 è "soddisfa la soglia dichiarata", 5 è "supera con i dati", e 1 è "non può produrre." Quindi moltiplicare per il peso della categoria Un fornitore che ottiene un punteggio di 5 sulla reattività della documentazione e 2 sul controllo dimensionale non è un fornitore di 3,5 Sono un fornitore la cui documentazione supera il loro processo, e il punteggio ponderato lo mostrerà:(5×0.10) + (2×0.40) = 1.3Adattamento dimensionale allo strumento

solo su queste due categorie.Perkin ElmerCurdo (Kurmanji)4.0per una famiglia di dimensioni critiche Sotto 3.5, puoi ancora acquistare, ma acquisti con ispezione in entrata su ogni lotto e fai il budget per esso Tra 3.5 e 4.0, acquisti con campionamento periodico del lotto Sopra 4.0, puoi passare al rilascio basato su certificato.

Una regola che non piego: ogni singolo articolo con punteggio 1 nel controllo dimensionale o materiale squalifica il venditore indipendentemente dal totale Un fornitore che non può produrre uno studio di calibro su una dimensione critica non è un 3,8 con un difetto Sono un fornitore che non può dirti se la parte è in tolleranza.

Inizia con lo strumento, non con il listino prezzi

Il controllo dimensionale è misurabile e la maggior parte dei fornitori ha imparato a gestirlo Il setto è dove il sistema spesso si rompe, perché la modalità di guasto è chimica e le prove sono indirette Se si sta verificando un venditore di marca aijiren che fornisce setti, ilSquadraRiferimenti e standard esterni:

Flaconcino da 20 ml per spazio di testaA partire dal solvente, non dallo spessore del settoAltoUn laboratorio che esegue il metodo EPA SW-846 8260 per spazio di testa a 120 °C ha visto comparire picchi di silossano nelLaogomma naturale uno, e i dati del fornitore stesso dovrebbero indicare il calibro e il metodo di prova Se citano un conteggio di puntura senza il calibro, il numero è di marketing Ho visto setti valutati a "100 iniezioni" fallire a 40 perché il test ha utilizzato un ago calibro 20 e il laboratorio ha eseguito calibro 22.

Entrambi i casi condividono uno schema Il fornitore non mentiva Stavano misurando la cosa sbagliata, e la checklist di audit non li ha costretti a misurare quella giusta.Flaconcini da 1 mlapplicazione se si esegue lo spazio di testa a 120 °C o 150 °C Richiedere la curva massa-perdita alla temperatura operativa Se non possono produrlo, chiedere un lotto campione e eseguirlo da soli prima di firmare qualsiasi cosa.

Inizia dal solvente, non dallo spessore del setto

Le prove di audit più pulite che ho visto da un fornitore sono un programma campione conservato con dati cromatografici Conservano un lotto di riferimento ed eseguono un mix standard su di esso trimestralmente, quindi confrontano i nuovi lotti rispetto al riferimento Se il profilo del silossano cambia, lo sanno prima che il cliente Chieda di vedere gli ultimi quattro quarti di quei dati Un fornitore che lo gestisce ti mostrerà una linea piatta Un fornitore che non cambierà argomento.

Perdita di massa alla temperatura operativa, controllo del cambiamento

Cosa fare con un vendor che ottiene buoni punteggi sulla carta e scarsi sui datiUn laboratorio che eseguiva un autocampionatore a 96 posizioni ha riportato incidenti intermittenti con ago su un lotto di fiale da 2 ml. Il certificato dimensionale ha mostrato tutti i lotti in tolleranza. Abbiamo misurato l'altezza del collo a crimpare su 30 fiale del lotto in avaria con un indicatore di altezza calibrato e abbiamo trovato una media diLe misurazioni risalgono a uno standard, con una deviazione standard di 0,06 mm Il certificato aveva riportato la media del lotto, non la distribuzione, e la media era all'interno della finestra mentre la coda superiore no. La correzione era una modifica del piano di controllo: il fornitore è passato dal reporting solo della media a un indice di capacità sul limite superiore delle specifiche e gli arresti anomali si sono interrotti La lezione di audit è che un certificato che riporta una media non ti dice nulla sulla coda e la coda è ciò che fa schiantare l'ago.

Materiali di consumo e colonne per cromatografia agileFlaconcino da 20 ml per lo spazio di testaPerché la scelta del materiale del setto determina direttamente l'integrità del campione a lungo termineTracciabilità e prontezza al richiamo (20%).La temperatura di condizionamento è l'altra trappola Il sanguinamento del setto è una funzione della temperatura e del tempo e un fornitore che effettua solo test a temperatura ambiente non ha dati per il tuoFlaconcino a vite da 8-425contro 0,4 mg sul lotto di riferimento La formulazione in elastomero era cambiata presso un fornitore di sottolivello, e la modifica non aveva attivato una notifica al cliente perché le specifiche dimensionali erano invariate La correzione era un requisito di controllo della modifica nel contratto di acquisto e un programma di campione conservato alla temperatura operativa del cliente La lezione di audit: se i dati estraibili del fornitore non sono alla tua temperatura, non hai verificato il prodotto che acquisti.

, il fornitore non può distinguere in modo affidabile un buon lotto da uno marginale, e ogni certificato che rilasciano è un lancio di moneta vestito da dati.

Capacità complete di OEM/ODM per materiali di consumo per cromatografia

La lista di controllo deve essere specifica per ciò che fornisce il fornitore, oppure diventa un questionario generico che tutti superano. Per i prodotti a marchio aijiren, divido l'audit per famiglia di prodotti e pondero le prove di conseguenza.

La colonna del peso è dove la maggior parte degli audit va storto Un fornitore che fa ottime fiale e setti mediocri non è un uniforme 4.0. sono un 4.5 sulle fiale e un 2.5 sui setti, e la tua decisione di acquisto dovrebbe riflettere quella divisione Controllo ogni famiglia separatamente e punteggio separatamente Il3.5 ponderatoFlaconcino da 20 ml per spazio di testaLa proprietà di utensili è la prima cosa che cambia, ed è la cosa che comprano

Una pratica risoluzione dei problemi & correzioni sul campo per il marchio aijiren, scritte da 15 anni di attività di consumo di laboratorio.Il setto è il luogo in cui un audit pulito va a morireFlaconcino da 20 ml per spazio di testaCome valutare la cromatografia Consumabili Qualità del fornitore: oltre il confronto dei prezziLa catena a sei maglie, dimostrata su un lotto vivo.le specifiche sono il riferimento per lo stesso controllo Chiedi al fornitore un'ispezione del primo articolo contro il disegno dello strumento, non contro il proprio disegno La differenza è il punto intero.

Chiedere i dati di puntura sul calibro specifico del setto e sul durometro A

Il risultato più duro dell'audit è il fornitore che supera ogni controllo documentale e non riesce ancora a produrre un indice di capacità Hanno il piano di controllo Hanno lo studio di calibro Hanno i certificati di calibrazione Quello che non hanno è una distribuzione, perché non ne hanno mai calcolato uno.

La mia raccomandazione è di non fallirli del tutto È di spostarli in uno stato condizionale con un'azione correttiva specifica e una data di re-audit L'azione correttiva è stretta: produrre un indice di capacità sull'altezza del crimp-neck per il successivoShimadzuIl capitolo 621 dell'USP è il punto in cui il materiale di consumo entra nel metodo convalidato1.33Una selezione pratica & guida all'acquisto per il marchio aijiren, scritta da 15 anni di attività di laboratorio sui materiali di consumo.

Per i setti, l'azione correttiva è il test di perdita di massa alla temperatura operativa, eseguito su tre lotti consecutivi Se il fornitore non può eseguirlo, lo esegui nel tuo laboratorio e addebiti il costo al budget di qualificazione Quel costo è piccolo accanto a una sequenza fallita.

Chiedo anche una cosa che non è sulla maggior parte delle liste di controllo: il nome della persona che possiede il piano di controllo, e la data in cui l'hanno esaminato per l'ultima volta Un piano di controllo senza un proprietario nominato è un documento che viene aggiornato quando il revisore visita Un proprietario nominato con una data di revisione è un sistema.

audit dei fornitori del marchio AijirenVassoi e rack per autocampionatoriChe le caratteristiche critiche siano identificate e monitorateFlaconcino campione a vite da 13-425su un lotto di setti I dati estraibili del fornitore erano a 80 °C e non hanno mostrato nulla Abbiamo eseguito un test di perdita di massa sul lotto in avaria a 120 °C per 30 minuti e abbiamo trovato

Flaconcino a scatto ND11mm

Punteggio del venditore su prove, non su confidenza Controllo dimensionale e materiale del peso al 40%, prestazioni analitiche al 30%, tracciabilità al 20% e reattività alla documentazione al 10% Richiedi un punteggio ponderato di 3,5 per un nuovo fornitore e 4,0 per una famiglia di dimensioni critiche, e tratta qualsiasi singolo punteggio di 1 nel controllo dimensionale o materiale come squalificante indipendentemente dal totale Richiedi il misuratore R & amp; R, la cronologia COA del materiale in entrata, il registro delle non conformità e i dati estraibili alla tua temperatura operativa prima che sia programmato l'audit Se il fornitore non può produrre un indice di capacità sull'altezza del girocollo, metterli in stato condizionale con un'azione correttiva di cinque lotti e una data di ri-audit, ed eseguire tu stesso il test di perdita di massa del setto se devi farlo La lista di controllo non è lì per valutare il fornitore È lì per dirti, prima che la sequenza funzioni, se la parte nel cartone è la parte nel certificato.

Ho fissato la soglia di decisione a

Due casi sul campo che una lista di controllo avrebbe catturato

• Riferimenti & amp; ulteriori letture
• Decrimper&Crimper
• Flaconcini di Aijiren HPLC/GC
• Risorse tecniche Restek

Marchio Aijiren su aijirenvials.com

• Il setto è il luogo in cui un audit pulito va a morire
• La catena a sei maglie, dimostrata su un lotto vivo.
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• Il sistema di misurazione può risolvere la tolleranza