Name: Tooling ownership is the first thing that changes, and it is the thing buyers
Brand: Aijiren

Ein Käufer schickte mir im vergangenen März zwei 2 ml Klarglasfläschchen, eine in einem Aijiren-Karton und eine in der Hausmarke eines Händlers Gleich 11,6 mm Außendurchmesser, gleiche 32 mm Höhe, gleicher 8,2 mm Hals, gleiche 9 mm Schraublackierung Beide passen auf die Autosampler-Schale Beide passierten die gleiche Maßanzeige Dann haben wir die Zeichnungen gezogen, und nur eine davon hatte überhaupt eine ZeichnungDiese Lücke, zwischen einem OEM-Teil mit kontrolliertem Aufdruck und einem Private-Label-Teil mit kontrolliertem Etikett, ist das ganze Thema dieses Stücks Der Unterschied zwischen OEM und Private Label aijiren-Marke ist keine Marketing-Unterscheidung. Es ist eine Frage, wer das Werkzeug besitzt,0, wenn es hält.

Der Besitz von Werkzeugen ist das erste, was sich ändert, und das ist das, worüber Käufer nie fragen

Wenn aijiren ein Teil als OEM betreibt, wird die Form oder das Umformwerkzeug nach einer Zeichnung gebaut, die wir kontrollieren und die der Kunde abgemeldet hat Die Werkzeugnummer, die Hohlraumanordnung, die Torposition, der Kühlkreislauf, all das lebt in unserem Werkzeugregister Ein Private-Label-Teil ist anders Der Markeninhaber kann das Werkzeug in Auftrag geben, oder wir lassen das Teil auf einem vorhandenen aijiren-Werkzeug laufen und tragen ihr Etikett auf Das sind zwei sehr unterschiedliche Anordnungen, und das Etikett auf der Box sieht in beiden Fällen identisch aus.

Ich habe das einem Beschaffungsteam beißen sehen Sie gingen davon aus, dass sie, weil sie "ihre eigene" Durchstechflasche bezahlten, die Form besaßen, sie nicht Der Vertrag sah einen Liefervertrag mit privatem Label vor, keinen Werkzeugübertrag Als sie das Teil achtzehn Monate später in eine zweite Quelle verschieben wollten, hatten sie nichts zu bewegen Keine Werkzeugzeichnung, keine Hohlraumkarte, kein Maßabdruck jenseits der Katalogseite Die zweite Quelle zitierte aus einem Foto.

20 ml Headspace-DurchstechflascheWas “Hersteller” in dieser Kategorie eigentlich bedeutet

Wer hat das Eigentum an dem Tool und ist die Seriennummer des Tools in der Vereinbarung eingetragen?
Gibt es eine kontrollierte Maßzeichnung mit Revisionsbrief, und hält der Markeninhaber eine Kopie?
Wenn die Beziehung endet, wird das Werkzeug ausgeliefert, oder wird das Teil auf dem Werkzeug einer anderen Person geliefert?

Wenn die Antwort auf die erste Frage ist "aijiren," Sie kaufen ein Private-Label-Produkt Das ist ein legitimer Kauf Es ist nicht derselbe Kauf wie OEM, und der Unterschied zeigt sich beim ersten Mal, wenn Sie eine zweite Quelle qualifizieren oder eine Abweichung gegenüber einem Prüfer verteidigen müssen.

20 ml Headspace-DurchstechflascheDie Headspace-Temperatur ist die erste Variable, die entscheidet, ob eine Durchstechflasche blutet

Glas ist kein einzelnes Material Eine 2-ml-Autosampler-Durchstechflasche ist eine Borosilikatformulierung mit einem angegebenen Ausdehnungskoeffizienten (Typ I liegt bei ca3,3 × 10 -6 /K), einen festgelegten hydrolytischen Widerstand pro USP & lt;660> und ein vorgegebenes Glühprofil Der Glühschritt ist der Ort, an dem der größte Teil der unsichtbaren Qualität lebt Ein Fläschchen, das zu schnell geformt und abgekühlt wird, trägt Restspannung Es wird eine Dimensionsprüfung bestehen und im Feld versagen.

Unter OEM steht das Rezept auf dem Druck, wir halten die Glaschargenaufzeichnungen, die Glühlehrkurve, das Umformtemperaturfenster, unter Handelsmarke kauft der Markeninhaber ein Teil nach einer Spezifikation, und in der Spezifikation steht vielleicht "Typ I Borosilicat, 2 ml, 9 mm Schraube" und sonst nichts Das ist eine Kategorie, kein Rezept Zwei Lieferanten können es sowohl erfüllen als auch Fläschchen herstellen, die sich bei 260 °C in einem GC-Einlass unterschiedlich verhalten.

Ich habe einen Fall, der diesen Beton macht Ein Vertragslabor, das EPA-Methode 8260 auf einem Kopfraum-Autosampler lief, begann eine schleichende Zunahme des Siloxanhintergrunds auf ihren leeren Läufen zu sehen Kein Dorn Eine langsame Drift, vielleicht 15% über eine Schicht Das Instrument wurde zweimal gewartet Die Säule wurde ersetzt Die Drift blieb bestehen Wir zogen die Septumpartie und die Fläschchenpartie Die Septen waren in Ordnung Die Fläschchen waren ein Private-Label-Teil, das von einer zweiten Pflanze bezogen wurde, und die Glühkurve an dieser Anlage war gekürzt worden, um den Durchsatz zu erhöhen Die Fläschchen entschieden nicht aus der Siloxan-Leuchte freigesetzt worden, was die leeretikette von einer Oberfläche, die nicht richtig gereinigt wurde, und die leeretikette, die leere des Rezeptur, die Rezeptur, die Rezeptur von einem.

Deshalb sage ich den Käufern, sie sollen nach dem Chargendatensatz fragen, nicht nach dem Analysezertifikat Ein CoA sagt Ihnen, was getestet wurde Der Chargendatensatz sagt Ihnen, was gemacht wurde. Für einen Blick darauf, wie wir über die Herstellungsseite davon denken, ist dieMarke aijirenSeite die Linienkarte auslegt, aber der Punkt hier ist enger: unter OEM, können Sie das Rezept prüfen Unter Private Label prüfen Sie eine Spezifikation.

Der Reihenfolgepunkt ist eine Varianzberechnung, keine Verbrauchsberechnung

Das ist das Szenario, das die Leute am meisten verwirrt Gleiche Pflanze Gleiche Maschinen Gleiche Bediener Anderes Label Ändert sich da was wirkliches? ja, und es ändert sich an vier Stellen.

1. Der Inspektionsplan

Ein OEM-Teil läuft nach einem dokumentierten Prüfplan, der an die Zeichnung gebunden ist Kritische Abmessungen bei AQL 1.0, Kosmetik bei AQL 2.5, mit aufgeschriebener Stichprobengröße und Abnahme-Nummer Ein Private-Label-Teil läuft nach dem, was im Liefervertrag steht, wenn die Vereinbarung dünn ist, ist der Prüfplan dünnIch habe Private-Label-Vereinbarungen gesehen, die nur eine Sichtprüfung und eine Maßpunktprüfung am ersten Artikel vorsehenDas ist nicht dasselbe Produkt, auch wenn es aus dem gleichen Hohlraum kommt.

2. Der Auslöser der Änderungssteuerung

Unter OEM löst eine Änderung der Glascharge, der Glühkurve, der Form, oder der Reinigungslinie eine Benachrichtigung und meist eine Re-Qualifikation aus, unter Handelsmarke ist der Auslöser, was auch immer der Vertrag sagt, wenn der Vertrag schweigt, kann der Lieferant einen Unterlieferanten wechseln, ohne es Ihnen mitzuteilen Das Etikett ändert sich nicht Das Teil schon.

3. Die Rückverfolgbarkeitskette

Eine OEM-Charge geht auf einen Chargendatensatz, eine Hohlraumnummer, einen Lehrlauf und einen Reinigungszyklus zurück. Eine Eigenmarkencharge geht auf das zurück, was der Markeninhaber verlangte. Wenn er eine Chargennummer auf dem Karton benötigte und nichts anderes, ist das das Ende der Kette Wenn ein Prüfer Sie auffordert, nachzuweisen, dass es sich bei der Durchstechflasche in Ihrer validierten Methode um die Durchstechflasche handelt, die Sie verwenden, ist diese Kette wichtig. Die Frage der Rückverfolgbarkeit wird an anderer Stelle auf dieser Website ausführlicher behandelt, aber der OEM-/Private-Label-Split beginnt.

4. Die Haftungslinie

Wenn ein OEM-Teil eine Spezifikation nicht erfüllt, liegt das Versagen bei uns in der Erklärung und bei uns in der Korrektur. Wenn ein Private-Label-Teil ausfällt, stellt sich zunächst die Frage, ob es sich bei dem Fehler um einen Herstellungsfehler oder eine Spezifikationslücke handelt. Diese Frage hat eine Möglichkeit, ein Viertel zu verbrauchen. Ich habe an diesem Treffen teilgenommen. Es ist kein guter Zeitaufwand für irgendjemanden.

1. Mechanismus der Bildung von Unterdruck in Probenfläschchen

So unterscheiden sich die beiden Arrangements bei den Dingen, die bei einem Audit auftauchen Die Zahlen sind diejenigen, die ich mir auf einem Druck oder in einem Liefervertrag wünschen würde.

Attribut	Variiert; oft Aijiren, manchmal Markeninhaber	Der Änderungssteuerungseintrag ist der lieferbare Eintrag, nicht der Revalidierungslauf
Werkzeugtitel	Beginnen Sie mit dem Instrument, nicht mit dem Katalog	Beginnen Sie mit dem Instrument, nicht mit der Preisliste
Kontrolliertes Zeichnen	OEM (Aijiren-gesteuerte Werkzeuge und Rezeptur)	Kann nur eine Katalogseite sein
Glas-Chargenaufzeichnung	Gehalten, hörbar	Seiten mit agilen Verbrauchsmaterialien
Glühkurve	Aijiren-eigen, mit Korrekturmaßnahmen	Thermo Fisher-Chromatographie und Probenhandhabung
Kritische Dimension AQL	1.0auf Bohrung, Hals und Höhe	Fragen Sie, was eine Änderungsbenachrichtigung auslöst.
Kosmetik AQL	2.5	Pro Vereinbarung
Änderungsbenachrichtigung	Lieferantenstandard, nicht offengelegt, es sei denn, er wird gefragt	Nur wenn es im Vertrag steht
Rückverfolgbarkeit der Charge	Pro Vereinbarung; oft 2,5 oder nicht spezifiziert	Kartonchargennummer mindestens
Abweichungsbehandlung	Wird nur durchgeführt, wenn die Vereinbarung dies erfordert	Geteilt und oft umstritten

Lesen Sie diese Tabelle und der Unterschied zwischen OEM und Handelsmarke Aijiren ist nicht mehr abstrakt. Es handelt sich um eine Liste von Dokumenten. Wenn Sie das Dokument nicht erstellen können, haben Sie nicht die Kontrolle.

Was “Hersteller” in dieser Kategorie eigentlich bedeutet

Fläschchen bekommen die Aufmerksamkeit Septen verursachen die Ausfälle Ein 9 mm Silikon/PTFE Septum ist ein laminiertes Teil, und das Laminat ist ein Rezept Die Silikonformulierung, die PTFE-Zwischendicke (typischerweise0,05 mm bis 0,13 mm), das Aushärtungsprofil, und die Nachhärtung beeinflussen alle, was sich bei Einlasstemperatur vom Septum löst, unter OEM sind das auf dem Aufdruck Unter Eigenmarke sind sie das, was der Lieferant auch immer betreibt.

Ich habe einen zweiten Fall, der hier passt Ein pharmazeutisches QC-Labor, das Restlösungsmittel nach Headspace laufen ließ, sah einen unbekannten Peak bei 1,9 Minuten auf dem FID Es erschien nur auf der zweiten Injektion aus jeder Durchstechflasche Die erste Injektion war sauber Dieses Muster zeigt auf das Septum, nicht auf die Probe Die Nadel war das Septum entkernen und die zweite Punktion war das Ziehen von Material in den Kopfraum Wir haben die Punktionszahl auf der Charge gemessen: Das Septum wurde bewertet fürZwei EinsticheBei der angegebenen Nadelstärke, und das Labor injizierte zweimal Das Private-Label-Septum war auf der Katalogbeschreibung "9 mm Silikon/PTFE," ohne Aushärtungsspezifikation und ohne Einstichbewertung gekauft worden Das OEM-Äquivalent trug ein Aushärtungsprofil und eine bewertete Einstichzahl Die Korrektur war ein Septumwechsel und eine Neufassung der Methode auf EinzelinjektionWenn Sie die tiefere Behandlung der Septumselektion wünschen,septacaps.comMaterialseite abdeckt, undviallsepta.comKompatibilitätsmatrix abdeckt.

Die Dimensionen, auf die es am meisten ankommt, sind die, die der Autosampler berührt Die

Die meisten Käufer wissen nicht, in welcher Anordnung sie sich befinden, bis etwas schief geht Hier ist die Checkliste, die ich verwende, um herauszufinden, bevor das passiert. Es dauert etwa zwanzig Minuten mit dem Lieferanten und dem Papierkram.

Fragen Sie nach der Zeichnung.Nicht die Katalogseite Eine Zeichnung mit Revisionsbrief, Titelblock, Toleranzblock, wenn es ihn nicht gibt, kauft man Private Label.
Fragen Sie nach der Seriennummer des Tools.Wenn der Lieferant Ihnen nicht sagen kann, welches Werkzeug Ihr Teil hergestellt hat, haben Sie keine Werkzeugkontrolle.
Fragen Sie nach dem Inspektionsplan.Stichprobengröße, AQL, Akzeptanznummer Wenn da "visuell" steht und sonst nichts, ist der Plan dünn.
Aijiren, mit seriellem Werkzeug auf der ZeichnungGlascharge, Werkzeug, Lehr, Reinigungsleitung, Unterlieferant Wenn die Antwort "wir werden es Ihnen mitteilen", ist das kein Auslöser.
Fragen Sie nach einer Chargenrückverfolgbarkeitsprobe.20-ml-Kopfraum-DurchstechflascheSepta Coring verstehen: Was verursacht Partikelabwurf während der Nadelpunktion
Fragen Sie, wem die Abweichung gehört.Wenn viel eine dimension nicht besteht, wer schreibt die korrigierende maßnahmen? wenn die antwort ist "wir werden diskutieren", sind sie in einer privat-label-vereinbarung.

Wenn man auf alle sechs saubere Antworten bekommt, ist man in einem OEM-Arrangement oder so in der Nähe, wenn man auf drei saubere Antworten bekommt, ist man in einem Private-Label-Arrangement mit einem guten Lieferanten, wenn man auf keinen saubere Antworten bekommt, kauft man ein Label.

Warum die Durchstechflasche am schwierigsten zu bekommenden Teil des Verbrauchsmaterials ist

Die meisten Labore sind Private Label ist kein Mangel Es ist eine Kaufentscheidung, und es ist oft die richtige für ein Verbrauchsmaterial, das keine validierte Methode eingibt Das Problem ist, wenn ein Private-Label-Teil eine validierte Methode eingibt, ohne dass es jemand bemerkt.

Der Fix ist ein Spezifikationsupgrade, kein Lieferantenwechsel Nimm die Katalogbeschreibung und mach einen Druck Addiere die Maße, die auf dein Instrument ankommen: Außendurchmesser, Höhe, Hals, Bohrung Füge die Glasart und die Glühanforderung hinzu Füge die Septumkur und die Einstichbewertung hinzu Füge die AQL hinzu Füge die Änderungsbenachrichtigungsklausel hinzu Dann bitte den Lieferanten, sie zu laufen Die meisten werden es tun Die, die es nicht tun werden, sagen dir etwas.

Für die Teile, die in eine validierte Methode eintreten, ist der Standard höher. USP <621> und die Methodenvalidierungsanleitung inEPA SW-846Beide gehen davon aus, dass der Behälter Teil der Methode ist, ist der Behälter ein Private-Label-Teil ohne Zeichnung, hat die Methode eine Lücke Diese Lücke findet ein Prüfer.

20 ml Headspace-DurchstechflascheWarum die Durchstechflasche der am schwersten zu bekommende Teil des Verbrauchsmaterials ist

Agilent, Thermo Fisher und Restek veröffentlichen alle Maßspezifikationen für die Fläschchen und Septen, gegen die ihre Instrumente qualifiziert sind. Diese Spezifikationen werden nicht vermarktet. Es handelt sich um die Abmessungen, um die herum der Autosampler entworfen wurde. Wenn Ihr Private-Label-Fläschchen am Hals 0,3 mm entfernt ist, liegt es außerhalb der Spezifikation, gegen die das Instrument qualifiziert wurde. Das Instrument kennt das Etikett nicht. Es kennt die Abmessung.

Wählen Sie eine Chargennummer aus Ihrem Regal und bitten Sie sie, sie auf einen Chargendatensatz zurückzuverfolgen. Zeit die Antwort.Charge, Hohlraum, Lehrlauf, Reinigungszyklusund dieFüllvolumen ist nicht dieselbe Zahl wie ArbeitsvolumenGeben Sie Ihnen die Zahlen DieTechnische Ressourcen RestekGeben Sie Ihnen die Fehlermodi Wenn Ihr Private-Label-Teil diese Zahlen erfüllt, spielt die Kennzeichnung keine Rolle. Wenn dies nicht der Fall ist, ist die Kennzeichnung das geringste Ihrer Probleme.

Für aijiren speziell werden die OEM-Teile nach jenen Instrumentenspezifikationen gebaut und die Private-Label-Teile nach den Vorgaben des Markeninhabers gebaut Der Unterschied ist der Druck, wenn Sie das Aijiren-Teil wollen, fragen Sie nach dem Druck Wenn Sie ein Private-Label-Teil wollen, fragen Sie trotzdem nach dem Druck Der Lieferant, der es produzieren kann, ist der gewünschte Lieferant, unabhängig davon, in welcher Anordnung Sie sich befinden Dievoavial.comAuf den Seiten wird gezeigt, wie die Dimensionsfamilien Instrumenten zugeordnet werden, was beim Schreiben des Drucks nützlich ist.

Die Entscheidungsregel

Wenn das Teil in eine validierte Methode, eine regulatorische Einreichung oder eine Stabilitätsstudie eintritt, kaufen Sie OEM und halten Sie die Zeichnung Wenn das Teil ein Allzweck-Verbrauchsmaterial ist, das niemals eine validierte Methode berührt, ist Private Label in Ordnung, vorausgesetzt, Sie haben die Katalogbeschreibung auf eine Spezifikation mit Abmessungen, AQL und einer Änderungsbenachrichtigungsklausel aktualisiert Das Etikett auf dem Karton sagt Ihnen, wer verkauft Die Zeichnung sagt Ihnen, wer dafür verantwortlich ist Kaufen Sie die Zeichnung.