Name: AQL 1.0 on critical dimensions, AQL 2.5 on cosmetic, and nothing in between
Brand: Aijiren

Los 24-0917 hat die Ausgangskontrolle bei einer 0,5-mm-Nadeldurchdringungskontrolle nicht bestanden: 12 von 50 Septen aus einem einzelnen Karton zeigten nach 3 Einstichen bei 25 °C eine Entkernung, und der Plan AQL 1.0 hätte die Partie beim zweiten Defekt verwerfen müssen Der Prüfer hatte 8 Stück pro Karton entnommen, weil das die Zahl auf dem alten Formular war Das alte Formular war älter als das aktuelleAQL-Sampling-Plan der Marke Aijiren‘und niemand hatte den Inspektionsdatensatz seit der Übertragung auf ISO 2859-1-Tabellen aktualisiert Um diese Lücke geht es in diesem Artikel: Was der Probenahmeplan tatsächlich vorgibt, wie Mängel eingestuft werden und wie ein vertretbarer ausgehender QC-Datensatz aussieht, wenn ein Kunde ihn sechs Monate später prüft.

Der Aijiren-Ausgangsplan verwendet drei Defektklassen, nicht die beiden, die die meisten Labs annehmen. Die Klassifizierung treibt die AQL an, und die AQL treibt die Stichprobengröße an, sodass alles Downstream ungültig wird, wenn die Klasse am Start falsch ist.

Kritisch (AQL 0, c=0):Jeder Defekt, der die Probenintegrität oder die Instrumentensicherheit beeinträchtigt Septa-Kernbildung durch die Scheibe, unvollständige PTFE-Verkleidung, falsches Septum-Durometer, Kappengewinde, das nicht 1,5 N·m hält, Glas mit sichtbarem Riss am Hals, dimensionale Unverträglichkeit gegenüber kritischen Abmessungen (Krimphals-OD, Gewinde-GPI-Finish, Fläschchenhöhe).Null Akzeptanz Ein Stück versagt, das Los wird gehalten.
Hauptfach (AQL 1.0):Mängel, die die Funktion oder die Passform beeinträchtigen, aber nicht die Integrität. Schönheitsoberflächenfehler am Glaskörper, Abweichung der Kappenfarbe vom Standard, Septumdicke am unteren Ende der Toleranz, Etikettenfehlstellung auf bedruckten Fläschchen, Grate am Bördelrock, die die Versiegelung nicht beeinträchtigen. Das sind die Mängel, die Beschwerden und Nacharbeiten hervorrufen, und sie sind diejenigen, die am häufigsten falsch beprobt werden.
Moll (AQL 2.5):Optik-nur. Kratzer an der Außenseite, geringe Farbvariation innerhalb des akzeptierten Bereichs, Drucklesbarkeit am äußeren Rand Diese lösen selten einen Ausschuss aus, werden aber gezählt, sodass der Trend sichtbar ist.

Die kritische Liste ist von der Konstruktion her kurz Jeder hinzugefügte Gegenstand verlängert die Inspektionszeit und verlangsamt die Linie, so dass die Kriterien eng sind: Ändert der Defekt das Analyseergebnis oder die Sicherheit des Bedieners? wenn nicht, gehört er in Major Hier driften die meisten OEM QC-Programme ab, und deshalb dokumentiert der Aijiren-Plan die Klassenzuweisung auf dem Prüfprotokoll, anstatt sie dem Urteil des Prüfers zu überlassen.

Die Stichprobengröße ergibt sich aus der Losgröße und der Inspektionsebene, nicht aus Gewohnheit

Der Aijiren-Plan verwendetHauptuntersuchung Stufe IIBei normaler Prüfung mit verschärfter Prüfung (Stufe III) ausgelöst, nachdem zwei aufeinanderfolgende Lose abgelehnt wurden, und reduzierter Prüfung nach zehn aufeinanderfolgenden akzeptierten Losen Das ist das Standardverhalten nach ISO 2859-1, und es ist das, was Kunden, die den Plan prüfen, erwarten werden Die Tabellen sind inMarke Aijiren's QC-Dokumentation und werden im Ausgangs-Inspektionsdatensatz für jede Partie wiedergegeben.

Die Anzahl, die in der Praxis wichtig ist: Bei Losgröße 3.201 bis 10.000 Stück (ein typischer Produktionslauf von 2-ml-HPLC-Durchstechflaschen) ergibt Stufe II einen Stichprobengrößen-Codebuchstaben von L, d200 Stück. Bei AQL 1.0 ist die Akzeptanzzahl 5 und die Ablehnungszahl 6. Bei AQL 2.5 beträgt die Akzeptanz 10, die Ablehnung 11. Bei AQL 0 ist die Akzeptanz 0, die Ablehnung 1. Diese vier Zahlen sind der ganze Plan für diese Losgröße, und es sind die Zahlen, die ein Inspektor aufzählen können sollte, ohne sie nachzuschlagen.

Losgröße (Stücke)	Kennbuchstabe	Stichprobengröße	Ac/Re bei AQL 1.0	Ac/Re bei AQL 2.5
501 bis 1.200	J	80	2 / 3	5 / 6
1.201 bis 3.200	K	125	3 / 4	7 / 8
3.201 bis 10.000	L	200	5 / 6	10 / 11
10.001 bis 35.000	M	315	7 / 8	14 / 15
35.001 bis 150.000	N	500	10 / 11	21 / 22

Zwei Betriebspunkte, die die Personen auf den Weg bringen Zunächst muss die Stichprobe aus der ganzen Partie gezogen werden, nicht aus einem Karton Das Aijiren-Verfahren erfordert eine geschichtete Probenahme über mindestens 10 Kartons für Losgrößen über 3.200, wobei Kartons nach Zufallszahlen aus der Packliste ausgewählt werden Zweitens ändert sich die Stichprobengröße nicht, wenn man von normal auf verschärft umschaltet; die Akzeptanzzahl schon Die verschärfte Inspektion auf Stufe III für eine 5.000-teilige Partie verschiebt die Probe auf 315 und die AQL 1.0-Annahmezahl auf 7, Ablehnung 8. Inspektoren, die "dichter bedeutet mehr Proben" annehmen, bekommen dies falsch und verlangsamen die Linie umsonst.

Was wird tatsächlich gemessen und wo wird gemessen

Die ausgehende Inspektion ist kein volldimensionales Layout. Diese Arbeit gehört vorgelagert. Der ausgehende Plan misst die Eigenschaften, die während des Transports oder in den Händen des Kunden versagen, und misst sie am fertigen, verpackten Produkt.

Kritische Messungen

Crimphals OD:11,0 mm ± 0,2 mm für Standard-Durchstechflaschen mit 11 mm Crimpung, 20,0 mm ± 0,3 mm für 20 mm Kopfraum Gemessen mit einem kalibrierten digitalen Bremssattel 100% der kritischen Probe.
Gewindefinish:GPI 13-425 für 4 ml und 8-425 für 2 ml Schraubengewinde, verifiziert mit einem Go/No-Go-Messgerät Ein No-Go-Eingriff an jeder Probe ist ein automatischer kritischer Defekt.
Septumpunktionsresistenz:3 Einstiche mit einer 0,5 mm Nadel bei 25 °C, Sichtprüfung auf Coring unter 10 ̄NF Vergrößerung Jegliches sichtbare Kernfragment ist ein kritischer Defekt Dies ist der Test, bei dem Los 24-0917 fehlgeschlagen ist.
Kappendrehmoment-Rückhaltung:1,5 N·m mit einem kalibrierten Drehmomenttreiber auf Schraubverschlüssen aufgetragen, 24 Stunden bei 40 °C gehalten, neu gemessen Verlust größer als 0,2 N·m ist ein kritischer Defekt.
Siegelintegrität:10 Proben aus dem kritischen Satz werden mit einer Fluoreszenzfarbstofflösung gefüllt, verschlossen und 24 Stunden lang bei 40 °C gehalten und dann unter UV-Strahlung untersucht. Jeder sichtbare Leckpfad ist ein kritischer Defekt. Die vier Leckpfade sind im Leitfaden zur Dichtungstechnik dokumentiert, aber der Ausgangstest ist ein Go/No-Go für das zusammengebaute Teil.

Haupt- und Nebenmessungen

Fläschchenhöhe und Körper-OD gegenüber der Zeichnung, beprobt mit 100% der Hauptprobe.
Kappenfarbe anhand des genehmigten Standards unter D65-Beleuchtung, beurteilt durch ein Drei-Personen-Panel.
Septum-Durometer auf einer 10-teiligen Teilmenge, Shore A 45 ± 5 für Silikon, 55 ± 5 für PTFE-Faced.
Etikettenposition, Drucklesbarkeit und Überprüfung der Kartonanzahl.

Die Septen selbst werden nach einem separaten Plan beim Septumlieferanten bezogen und inspiziert, und die eingehende Inspektion bei diesem Schritt ist ein Geschwisterprozess zu diesem. Der ausgehende Plan überprüft nur das zusammengebaute oder verpackte Produkt. Diese Grenze ist wichtig, weil die Aufzeichnung dort dünn wird: Wenn ein Septumdefekt der eingehenden Inspektion des Lieferanten entgeht, zeigt sich hier ein kritischer Fehler bei der Durchstoßfestigkeit, und das Los wird gehalten. Die Lösung besteht darin, die Septumcharge zurückzuverfolgen, nicht den ausgehenden Plan zu lösen.

Der ausgehende Prüfdatensatz: Was ein Kundenprüfer tatsächlich verlangen wird

Ich habe genügend Kundenaudits durchgesehen, um zu wissen, dass das Datensatzformat genauso wichtig ist wie die darin enthaltenen Daten. Der Aijiren-Ausgangsdatensatz enthält Folgendes, und wenn etwas davon fehlt, ist das Los nicht lösbar.

Chargenidentifikation:Losnummer, Produktcode, Beschreibung, Menge, Herstellungsdatum, Ablauf - oder Wiederholungstestdatum.
Referenz des Probenahmeplans:ISO 2859-1, Inspektionsebene (II normal, III verschärft oder reduziert), Stichprobengrößen-Codebuchstabe, Stichprobengröße, auf jede Fehlerklasse angewendete AQL-Werte, Annahme- und Ablehnungsnummern.
Beispiel-Ziehungsaufzeichnung:Anzahl der beprobten Kartons, Karton-IDs, Zufallszahlen-Seed oder verwendete Methode.
Testergebnisse:Jedes Merkmal, die Spezifikation, der gemessene Wert oder Bestehen/Nichtbestehen, die Instrumenten-ID und das Kalibrierungsfristendatum, die Inspektor-ID und das Datum.
Fehleranzahl:Zählen nach Klassen, wobei die Annahme-/Ablehnungsentscheidung explizit festgehalten wird Ein Datensatz, der ohne die Zählung "passiert" steht, ist kein Datensatz.
Disposition:Veröffentlicht, gehalten, überarbeitet oder abgelehnt, mit dem Namen und der Unterschrift der QC-Behörde.
Zurückbehaltene Probe:Lage und Menge der zurückgehaltenen Probe aus der Partie, typischerweise 20 Stück, die 24 Monate aufbewahrt werden.

Die Aufzeichnung ist ein kontrolliertes Dokument Sie wird unterschrieben, datiert und gegen das Los abgelegt, wenn ein Kunde danach fragt, bekommt er die vollständige Aufzeichnung, keine Zusammenfassung Das ist der Standard, auf den der Plan aufgebaut ist, und es ist das, was ein echtes ausgehendes QC-Programm von einem Analysezertifikat mit Stempel darauf trennt.

Zwei Feldfälle, in denen der Probenahmeplan feststellte, was die visuelle Inspektion übersehen hatte

Fall 1: der Coring-Defekt, der erst beim dritten Einstich auftrat

Los 24-0917, 2 ml Klarcrimpfläschchen mit 11 mm Silikon/PTFE Septa, 6.400 Stück Sichtprüfung bestanden Der Erstpunktionstest bestand Der Fehler trat bei der dritten Punktion auf: 12 von 50 Septen zeigten ein Kernfragment unter 10 ̄lM. Die Messung, die es identifizierte, war die Punktionszahl bei 3, nicht 1, und der Defekt wurde auf eine Septumcharge mit Durometer am unteren Ende der Toleranz zurückgeführt (Shor A 42 gegen eine 45 ± 5 spec). Die Charge wurde gehalten, der Septum-Lieferant wurde auf dem kritischen Chargenabgang ausgewertet.

Fall 2: die Gewindeoberfläche, die das Messgerät passiert hat und die Kappe nicht hergestellt hat

Eine 4 ml Schraubgewindepartie, 12.000 Stück, passierte bei der ausgehenden Inspektion die Go/No-Go-Anzeige. Drei Wochen später meldete ein Kunde, dass die Kappe auf 8% der Charge wackelte. Die Anzeige war anhand der Zeichnung überprüft worden, aber die Zeichnung gab GPI 13-425 an und die Anzeige war eine 13-425-Nennzahl mit einem Toleranzband, das breiter als die Zeichnung zuließ. Die Messung, die sie ergab, war eine Gewindesteigungsdurchmesserprüfung an 30 Teilen aus der zurückgehaltenen Probe, die einen mittleren Wert von 0 mm zeigte, ist nicht vorhanden.

Wo der Plan übersprungen wird und was er kostet

Die drei Fehlermodi, die ich in ausgehenden QC-Programmen sehe, geordnet nach Häufigkeit:

Stichprobengrößendrift.Der Prüfer verwendet eine feste Zahl (8, 10, 20), weil es einfach ist, nicht weil es in der Tabelle steht Das ist die häufigste und schädlichste Es ist auch die einfachste zu beheben: Drucken Sie die Stichprobengröße auf dem Inspektionsformular für jedes Losgrößenband.
Fehlerklassenkriechen.Ein großer Mangel wird als geringfügig umklassifiziert, da die Linie hinter dem Zeitplan zurückliegt Sobald eine Klasse gelockert ist, kommt sie nicht zurück. Die Lösung ist eine schriftliche Klassenzuweisung pro Merkmal, die jährlich überprüft wird, und eine Regel, dass eine Neuklassifizierung die Abmeldung des QC-Managers erfordert.
Lücken aufzeichnen.Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, aber die Referenz des Probenahmeplans, die Fehlerauszählung oder die Dispositionssignatur fehlen. Die Charge besteht, aber die Aufzeichnung kann eine Prüfung nicht unterstützen. Der Fix ist eine Checkliste auf dem Formular selbst mit einem Pflichtfeld für jedes Element.

Die Kosten für einen übersprungenen Plan sind nicht die Ablehnung selbst Es ist der Feldausfall Ein Entkernungsfehler, der einen Kunden erreicht, der 200 Proben pro Tag auf einem Autosampler ausführt, verursacht Nadelverstopfung, verlorene Läufe und eine Beschwerde, deren Schließung eine Woche dauert Die Wiederbeschaffungskosten sind im Vergleich zu den Kosten der Untersuchung trivial, und die Untersuchung soll verhindern Wenn die Aufzeichnung vollständig ist, handelt es sich bei der Untersuchung um eine Nachprüfung Ist dies nicht der Fall, handelt es sich bei der Untersuchung um einen erneuten Test der zurückgehaltenen Probe und ein Gespräch mit dem Kunden darüber, was schief gelaufen ist.

Entscheidungsregel für den Beschaffungsmanager

Wenn Sie eine Aijiren-Charge oder die ausgehende QC eines beliebigen Lieferanten bewerten, fragen Sie zuerst nach der Referenz des Probenahmeplans und der Fehlerauszählung. Wenn der Lieferant die Inspektionsstufe ISO 2859-1, den Codebuchstaben der Stichprobengröße, die AQL pro Fehlerklasse und die Annahme-/Ablehnungsnummern für die bestimmte Charge erstellen kann, ist der Plan echt Wenn sie ein Analysezertifikat mit einem Passstempel und ohne Auszählung vorlegen, ist der Plan eine Formalität. Die Entscheidungsregel:Geben Sie die Charge nur frei, wenn der Datensatz die Stichprobengröße, den AQL, die Fehleranzahl nach Klasse und eine vorzeichenbehaftete Anordnung anzeigt, und halten Sie jede Charge, bei der ein kritischer Fehler auftritt, bei jeder Stichprobengröße, unabhängig von der Annahmezahl. Das ist der Standard, auf den der Aijiren-Plan aufgebaut ist, und es ist der Standard, an den Sie ein Kundenaudit halten wird.

Für die vorgeschaltete Seite desselben Programms werden die eingehende Inspektion und die in-process-Fähigkeitsarbeit separat dokumentiert Die Septum-Leistungsdaten hinter dem Punktionstest sind anSeptenDie zusammengebauten Fläschchen- und Septumkombinationen sind eingeschaltetDurchstechflasche Septa2 ml Autosampler-Format ist eingeschaltetVoa-Durchstechflasche. Für einen Kontext auf Methodenebene darüber, was der Behälter tun muss, sobald er sich in der validierten Methode befindet, ist dieUS-EPA SW-846-Testmethodenund die Verbrauchsmaterialspezifikationen der Instrumentenanbieter (Agilent, Thermo Fisher, Restek) sind die Referenzen, gegen die der ausgehende Plan geschrieben wird.