Prüfen Sie das Qualitätssystem, nicht den Ausstellungsraum

An einem Dienstagmorgen im März leitete mir ein Käufer eine Lieferantenselbsteinschätzung für eine Fläschchenlinie der Marke aijiren zu, jedes Kästchen war angekreuzt Dann öffnete ich den dazugehörigen Dimensionsbericht:Drei von zwölf Losen zeigten eine Höhendrift mit Crimphals von 0,18 mm über dem Nennwert„Gleich am Rand des 0,25-mm-Fensters, ohne Hinweis in der Kommentarspalte." Der Verkäufer hatte sich bei der „dimensionalen Kontrolle" mit 5/5 bewertet. Diese einzelne Nichtübereinstimmung verriet mir mehr über den Lieferanten als die beiden vorangegangenen Kaufaufträge zusammen. „Das ist das Problem bei den meisten"Lieferantenaudit der Marke AijirenChecklisten: Sie messen das Vertrauen, nicht die Beweise. Was folgt, ist die Version, die ich tatsächlich verwende und die auf den Qualitätssystemelementen basiert, die Fehler vorhersagen, den Dokumenten, die man verlangen muss, bevor jemand in ein Flugzeug steigt, und einer Bewertungsmethode, die eine Zahl ergibt, die man vor einem Beschaffungsausschuss verteidigen kann.

Ich bin mit polierten Lobbys in Fabriken gegangen und ohne eine Bestellung aufzugeben gegangen, und ich habe nach einer zweistündigen Schreibtischprüfung eines Gebäudes, das ich nie besucht habe, mehrjährige Verträge abgeschlossen. Der Unterschied bestand nie in der Tour. Es ging darum, ob das Qualitätssystem eine Nummer auf Anfrage produzieren und erklären könnte, warum diese Nummer dort war, wo sie war.

Für einenLieferantenaudit der Marke AijirenDie Systemelemente, die Probleme vorhersagen, sind eng und spezifisch. Ich möchte den Kontrollplan für den Crimphalsdurchmesser und die Septumdicke sehen, da diese beiden Dimensionen fast jeden Feldfehler antreiben, mit dem ich zu kämpfen hatte. Ich möchte die Studie „Eichungs-R&R für das auf diesen Abmessungen verwendete Messsystem. Wenn die Messwertstudie mehr als zeigt10% der Toleranz werden durch Messvariation verbraucht„Der Lieferant kann nicht zuverlässig eine gute Partie von einer marginalen unterscheiden, und jedes von ihm ausgestellte Zertifikat ist ein als Daten verkleideter Münzwurf.

Drei Systemartikel verdienen einen harten Blick:

• Steuerung des einfallenden Harzes und Elastomers.Fordern Sie das Analysezertifikat für die letzten zehn Chargen des Grundmaterials an, nicht für die letzte. Achten Sie auf eine Variation von Charge zu Charge in derselben Eigenschaft, nicht nur darauf, ob jede Charge bestanden hat. Ein Lieferant, der einen großen Schwung im eingehenden Schmelzfluss akzeptiert, wird in geformten Abmessungen einen großen Schwung erzeugen, und das wird bei keiner abschließenden Inspektion behoben.
• Wechselsteuerung am Werkzeug.Jede Form hat einen Wartungszyklus Fragen Sie, wann die Hohlraumeinsätze zuletzt poliert oder ausgetauscht wurden, und ob Maßdaten vorher und nachher erfasst werden Ein Werkzeug, das 400.000 Schüsse ohne Maß-Requalifikation ausgeführt hat, ist ein Werkzeug, das Sie bei der nächsten Bestellung überraschen wird.
• Nichtkonformitäts- und CAPA-Aufzeichnungen.Fordern Sie die letzten zwölf Monate interner Nichtkonformitäten zur spezifischen Produktfamilie an, plus die Korrekturmaßnahmen. Ein Lieferant ohne Nichtkonformitäten ist kein guter Lieferant. Sie sind ein Lieferant, der sie nicht erfasst.

Dies sind die Elemente, die in den Daten angezeigt werden, bevor sie in Ihrer Chromatographie angezeigt werden Ein driftender Crimphals lässt die Durchstechflasche nicht durchfallen. Es schlägt den Autosampler um 3 Uhr morgens in einer Sequenz aus, die Sie bis zum Morgen benötigen.

Die vor der Prüfung anzufordernden Unterlagen sind geplant

Wenn man bei der Prüfung alles verlangt, bekommt man das, was im Regal steht, im Vorfeld nachfragen und man erfährt, wie der Lieferant eine Anfrage bearbeitet, auf die er sich nicht vorbereitet hat Ich sende eine Dokumentenanforderungsliste mit einemZehn-geschäft-tagFrist und beachten Sie, welche Artikel bestehen/nicht bestehen Ein Lieferant, der für eine kritische Dimension in zehn Tagen keine Spur R & amp; R herstellen kann, hat entweder keine oder weiß nicht, wo sie sich befindet Beide Antworten sind wichtig.

Zwei davon verdienen einen längeren Blick Die extrahierbare Studie am Septum ist da, wo ich die teuersten Probleme erwischt habe Eine Änderung der Elastomerformulierung, die jede Dimensionsprüfung besteht, kann Siloxane immer noch in einen Headspace-Lauf bluten Fragen Sie nach den Massenverlustdaten bei der tatsächlichen Konditionierungstemperatur, die Sie verwenden, nicht nach einer generischen Wenn Sie Headspace laufen unter120°CUnd die Daten des Lieferanten liegen bei 80°C, Sie prüfen ein anderes Produkt als das, das Sie kaufen.

Die Rückverfolgbarkeitskarte ist die andere Die Kette einer geformten Durchstechflasche hat sechs Glieder, und ein Lieferant, der nur vier herstellen kann, hat einen Rückrufumfang, der in Monaten der Produktion gemessen wird Bitten Sie sie, die Karte auf einer einzigen Chargennummer vorzuführen, von der Harzcharge bis zum fertigen Karton, wenn die Vorführung mehr als einen Tag dauert, ist die Karte ein Dokument, kein System.

Bewertung eines Anbieters, wenn der Papierkram sauber, die Daten jedoch dünn sind

Die meisten Audit-Scoring-Schemata scheitern, weil sie alles gleich gewichten Ein Lieferant bekommt die volle Punktzahl für ein Qualitätshandbuch und verliert nichts für eine driftende Dimension Ich verwende eine gewichtete Punktzahl mit vier Kategorien und gewichte die Kategorien danach, was tatsächlich zu Fehlern im Feld führt.

• Maß - und Materialkontrolle (40%).Steuerungsplan, Messgerät R & amp; R, Konsistenz des eingehenden Materials, Werkzeugwartung.
• Analytische Leistungsnachweise (30%).Extrahierbare Daten bei Ihrer Konditionierungstemperatur, Daten zur Septumpunktion, Chargen-zu-Los-Chromatographiekonsistenz.
• Rückverfolgbarkeit und Rückrufbereitschaft (20%).Die Sechs-Link-Kette, vorgeführt auf einem Live-Grundstück.
• Reaktionsfähigkeit der Dokumentation (10%).Ob der Vorabanfrage fristgerecht und vollständig entsprochen wurde.

Bewerten Sie jeden Punkt 1 bis 5, wobei 3 "den angegebenen Schwellenwert erfüllt," 5 "mit Daten übertrifft," und 1 "nicht produzieren kann" Dann multiplizieren Sie mit dem Kategoriegewicht Ein Lieferant, der 5 Punkte bei der Reaktionsfähigkeit der Dokumentation und 2 Punkte bei der Dimensionskontrolle erreicht, ist kein Lieferant mit 3,5. Sie sind ein Lieferant, dessen Papierkram ihren Prozess übersteigt, und die gewichtete Punktzahl wird es zeigen:(5×0.10) + (2×0.40) = 1.3Allein auf diese beiden Kategorien.

Ich habe die Entscheidungsschwelle auf festgelegt3,5 gewichtetFür einen neuen Anbieter und4.0Für eine kritische Dimensionsfamilie Unter 3,5, kann man immer noch kaufen, aber man kauft mit Eingangskontrolle auf jedem Los und man budgetiert dafür Zwischen 3,5 und 4,0 kauft man mit periodischer Losentnahme, über 4,0 kann man in die zertifikatsbasierte Freigabe wechseln.

Eine Regel verbiege ich nicht: Jeder einzelne Artikel mit 1 in der Dimensions- oder Materialkontrolle disqualifiziert den Anbieter unabhängig von der Gesamtsumme. Ein Lieferant, der keine Eichstudie auf einer kritischen Dimension erstellen kann, ist keine 3,8 mit einem Makel. Sie sind ein Lieferant, der Ihnen nicht sagen kann, ob das Teil in Toleranz ist.

Im Septum stirbt ein sauberes Audit

Die Dimensionskontrolle ist messbar und die meisten Lieferanten haben gelernt, damit umzugehen Das Septum ist der Ort, an dem das System oft kaputt geht, weil der Fehlermodus chemisch ist und die Beweise indirekt sind Wenn Sie einen Anbieter der Marke Aijiren prüfen, der Septen liefert, ist dieSeptenLinie verdient einen eigenen Beweissatz.

Fragen Sie nach Punktionsdaten zum spezifischen Septumpegel und -trockner. A1 mmSilikonseptum mit einer PTFE-Fläche hält eine Dichtung für eine andere Anzahl von Injektionen als ein3 mmNaturkautschuk eins, und die eigenen Daten des Lieferanten sollten das Messgerät und die Testmethode angeben Wenn sie eine Punktionszahl ohne Messgerät angeben, ist die Zahl im Marketing Ich habe gesehen, wie Septen mit einer Nennleistung von „100 Injektionen" bei 40 versagten, weil der Test eine 20-Gauge-Nadel verwendete und das Labor 22-Gauge-Nadel lief.

Die Konditionierungstemperatur ist die andere Falle Septumblutung ist eine Funktion von Temperatur und Zeit, und ein Lieferant, der nur bei Umgebungstests testet, hat keine Daten für IhreDurchstechflasche SeptenAnwendung, wenn Sie Headspace bei 120°C oder 150°C laufen lassen Fordern Sie die Masse-Verlust-Kurve bei Ihrer Betriebstemperatur an, wenn sie diese nicht herstellen können, fragen Sie nach einer Probenpartie und führen Sie diese selbst aus, bevor Sie etwas unterschreiben.

Wie eine Lot-to-Lot-Chromatographie-Kontrolle aussieht

Der sauberste Auditnachweis, den ich von einem Lieferanten gesehen habe, ist ein beibehaltenes Probenprogramm mit chromatographischen Daten Sie behalten eine Referenzcharge und führen vierteljährlich eine Standardmischung darauf aus, dann vergleichen Sie neue Chargen mit der Referenz Wenn sich das Siloxanprofil verschiebt, wissen sie, bevor der Kunde die letzten vier Viertel dieser Daten einsehen möchte Ein Lieferant, der es betreibt, zeigt Ihnen eine flache Linie. Ein Lieferant, der das Thema nicht ändert.

Zwei Feldfälle, die eine Checkliste erfasst hätte

Fall eins: die Crimpung, die die Inspektion bestanden hat und den Autosampler nicht bestanden hat.Ein Labor, das einen Autosampler mit 96 Positionen betrieb, berichtete von intermittierenden Nadelabstürzen auf einer Charge von 2-ml-Durchstechflaschen. Das Maßzertifikat zeigte alle Chargen in Toleranz. Wir haben die Höhe des Crimphalses an 30 Durchstechflaschen aus der defekten Charge mit einem kalibrierten Höhenmesser gemessen und einen Mittelwert gefunden5,42 mm gegenüber nominal 5,30 mm0,06 mm Standardabweichung hatte das Zertifikat den Mittelwert der Charge angegeben, nicht die Verteilung, und der Mittelwert befand sich im Fenster, während der obere Schwanz nicht war Die Korrektur war eine Änderung des Kontrollplans: Der Lieferant wechselte von der reinen Mittelwertberichterstattung zu einem Fähigkeitsindex an der oberen Spezifikationsgrenze, und die Abstürze stoppten Die Prüfungsstunde ist, dass ein Zertifikat, das einen Mittelwert meldet, Ihnen nichts über das Heck sagt, und das Heck ist es, was die Nadel zum Absturz bringt.

Fall zwei: das Septum, das bei Temperatur blutete.Ein Labor, das die EPA SW-846-Methode 8260 im Kopfraum bei 120°C ausführte, sah, dass Siloxanpeaks im Labor auftratenRetentionsfenster früh eluierender ZieleAuf einer Partie Septen Die extrahierbaren Daten des Lieferanten lagen bei 80°C und zeigten nichts Wir haben auf der ausfallenden Partie 30 Minuten lang einen Massenverlusttest bei 120°C durchgeführt und gefunden2,3 mg pro SeptumGegen 0,4 mg auf der Referenzcharge Die Elastomerformulierung hatte sich bei einem Unterstufenlieferanten geändert, und die Änderung hatte keine Kundenbenachrichtigung ausgelöst, da die Maßspezifikation unverändert war Die Fixierung war eine Änderungskontrollanforderung im Kaufvertrag und ein Restprobenprogramm bei der Betriebstemperatur des Kunden Die Auditstunde: Wenn die extrahierbaren Daten des Lieferanten nicht auf Ihrer Temperatur sind, haben Sie das von Ihnen gekaufte Produkt nicht geprüft.

Beide Fälle teilen sich ein MusterDer Lieferant hat nicht gelogenSie haben das Falsche gemessen, und die Audit-Checkliste hat sie nicht gezwungen, das Richtige zu messen.

Wie die Audit-Checkliste der Produktlinie zugeordnet wird, die Sie tatsächlich kaufen

Die Checkliste muss spezifisch sein, was der Anbieter liefert, oder sie wird zu einem generischen Fragebogen, den jeder besteht. Bei Produkten der Marke Aijiren teile ich das Audit nach Produktfamilien auf und gewichte die Beweise entsprechend.

In der Gewichtsspalte gehen die meisten Audits schief Ein Lieferant, der hervorragende Fläschchen und mittelmäßige Septen herstellt, ist keine einheitliche 4.0. Es handelt sich um eine 4.5 auf Fläschchen und eine 2.5 auf Septen, und Ihre Kaufentscheidung sollte diese Aufteilung widerspiegeln Ich prüfe jede Familie separat und punkte separat DieMarke AijirenDer Katalog ist breit genug, dass eine einzelne gemischte Punktzahl genau die Variation verbirgt, die Sie sehen müssen.

Für die instrumentenseitige Passform sind die Bezugspunkte nennenswert, läuft Ihre Methode auf einem Agilent Autosampler, wird dieAgilent Chromatographie Verbrauchsmaterialien und SäulenDokumentation gibt die Schale und Nadel Geometrie die Durchstechflasche passen muss Wenn Sie Thermo Instrumente laufen lassen, wird dieThermo Fisher-Chromatographie und ProbenhandhabungSpezifikationen sind die Referenz für den gleichen Scheck Bitten Sie den Lieferanten um eine Erstartikelprüfung anhand der Instrumentenzeichnung, nicht anhand der eigenen Zeichnung Der Unterschied ist der springende Punkt.

Was tun mit einem Anbieter, der auf dem Papier gut und auf den Daten schlecht abschneidet

Das härteste Auditergebnis ist der Lieferant, der jede Dokumentenprüfung besteht und trotzdem keinen Fähigkeitsindex erstellen kann Sie haben den Kontrollplan Sie haben die Eichstudie Sie haben die Kalibrierzertifikate Was sie nicht haben ist eine Verteilung, denn sie haben noch nie eine berechnet.

Meine Empfehlung ist, sie nicht direkt im Stich zu lassen Es ist, sie in einen bedingten Status mit einer bestimmten Korrekturmaßnahme und einem Datum für die erneute Prüfung zu versetzen Die Korrekturmaßnahme ist eng: Erzeugen Sie einen Fähigkeitsindex auf der Höhe des Crimphalses für die nächsteFünf Lose, mit den Rohmaßen im Anhang Wenn der Index wieder oben steht1.33, sie wechseln zu genehmigt Wenn es wieder unter 1.0 kommt, haben Sie das Problem gefunden, bevor es Ihren Autosampler erreicht hat.

Für die Septen ist die Korrekturmaßnahme der Massenverlusttest bei Ihrer Betriebstemperatur, der auf drei aufeinanderfolgenden Losen durchgeführt wird. Wenn der Lieferant ihn nicht ausführen kann, führen Sie ihn in Ihrem eigenen Labor durch und berechnen die Kosten dem Qualifikationsbudget. Diese Kosten sind neben einer fehlgeschlagenen Sequenz gering.

Ich bitte auch um eine Sache, die nicht auf den meisten Checklisten steht: den Namen der Person, der der Kontrollplan gehört, und das Datum, an dem sie ihn zuletzt überprüft haben Ein Kontrollplan ohne namentlich genannten Eigentümer ist ein Dokument, das aktualisiert wird, wenn der Prüfer zu Besuch kommt Ein benannter Eigentümer mit einem Überprüfungsdatum ist ein System.

Für den Regulierungsrahmen ist dieUS-EPA SW-846-TestmethodenLegen Sie die Containeranforderungen fest, die Ihre Methode erbt, und dieTechnische Ressourcen RestekSind eine nützliche Gegenprüfung, was eine bestimmte Methode von der Durchstechflasche und dem Septum erwartet Beides ersetzt nicht das Audit, aber beide sagen Ihnen, welche Merkmale die Daten des Lieferanten abdecken müssen.

Die Entscheidungsregel

Bewerten Sie den Anbieter auf Beweis, nicht auf Vertrauen Gewichtsdimensional und Materialkontrolle bei 40%, analytische Leistung bei 30%, Rückverfolgbarkeit bei 20% und Dokumentationsreaktivität bei 10% Fordern Sie eine gewichtete Bewertung von 3,5 für einen neuen Anbieter und 4,0 für eine kritische Dimensionsfamilie an und behandeln Sie jede einzelne Bewertung von 1 in der Dimensions- oder Materialkontrolle als disqualifizierend, unabhängig von der Gesamtgröße Fordern Sie die Anzeige R&R, die eingehende Material-COA-Historie, die Nichtkonformität und die extrahierbaren Daten bei Ihrer Betriebstemperatur vor dem geplanten Audit ein, um den Lieferanten auf den bedingten Status zu überprüfen.

Referenzen & amp; weiterlesen

Verwandte Ressourcen aus unserem Labor-Verbrauchsmaterialnetzwerk:

• Aijiren Brand auf der aijirenvials.com
• Voa-Durchstechflasche bei voavial.com
• Septa bei Septacaps.com
• Durchstechflasche Septa bei Durchstechflaschesepta.com

Externe Referenzen und Standards:

• Agilent Chromatographie Verbrauchsmaterialien und Säulen
• Thermo Fisher-Chromatographie und Probenhandhabung
• US EPA SW-846-Testmethoden für Abfälle und Materialien
• Restek technische Ressourcen für Chromatographie