Rastreabilidade e prontidão para recall (20%).

em um lote de septos Os dados extraíveis do fornecedor estavam a 80 °C e não mostraram nada Nós fizemos um teste de perda de massa no lote com falha a 120 °C por 30 minutos e encontramosDobragem da agulha do amostrador automático: uma falha de rotina com uma causa raiz esquecida, bem na borda da janela de 0,25 mm, sem nota na coluna de comentários O fornecedor tinha pontuado 5/5 em "controle dimensional" Essa única incompatibilidade me disse mais sobre o fornecedor do que os dois anos anteriores de pedidos de compra combinados Este é o problema com a maioriaBandejas e racks de amostradores automáticoslistas de verificação: medem a confiança, não a evidência O que se segue é a versão que realmente uso, construída em torno dos itens do sistema de qualidade que prevêem falhas, os documentos a exigir antes que alguém entre em um avião e um método de pontuação que produz um número que você pode defender para um comitê de compras.

Entrei em fábricas com lobbies polidos e saí sem fazer um pedido, e fiz contratos de vários anos depois de uma revisão documental de duas horas de um prédio que nunca visitei A diferença nunca foi o passeio Era se o sistema de qualidade poderia produzir um número sob demanda e explicar por que esse número estava onde estava.

TchecoBandejas e racks de amostradores automáticos, os itens do sistema que prevêem problemas são estreitos e específicos Eu quero ver o plano de controle para o diâmetro do pescoço de crimpagem e a espessura do septo, porque essas duas dimensões impulsionam quase todas as falhas de campo com as quais EU lidei Eu quero o estudo de calibre R & amp; R para o sistema de medição usado nessas dimensões Se o estudo de calibre mostrar mais dePerda de massa na temperatura de funcionamento, controle da mudançaUma fabricação prática & qualidade oem para a marca aijiren, escrita a partir de 15 anos de operações de consumíveis de laboratório.

Micro-Inserção para frascos de amostrador automático

• Material de entrada COA, últimos 10 lotesPeça o certificado de análise nos últimos dez lotes do material de base, não o último Procure variação lote a lote na mesma propriedade, não apenas se cada lote passou Um fornecedor que aceita um balanço largo no fluxo de fusão de entrada produzirá um balanço largo em dimensões moldadas, e nenhuma quantidade de correção de inspeção final que.
• Frascos de crimpagem e parafuso de 2 mLCada molde tem um ciclo de manutenção Pergunte quando as inserções da cavidade foram polidas ou substituídas pela última vez, e se os dados dimensionais são capturados antes e depois Uma ferramenta que executou 400.000 tiros sem uma re-qualificação dimensional é uma ferramenta que irá surpreendê-lo na próxima ordem.
• Estabeleci o limite de decisão emSolicitar os últimos doze meses de não conformidades internas sobre a família de produtos específica, mais as ações corretivas Um fornecedor com zero não conformidades não é um bom fornecedor Eles são um fornecedor que não registrá-los.

Estes são os itens que aparecem nos dados antes de aparecerem na sua cromatografia Um pescoço de crimpagem à deriva não falha no frasco para injetáveis Ele falha no amostrador automático, às 3 da manhã, em uma sequência que você precisava pela manhã.

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Filtros de seringa vs. frascos de filtro: um guia prático para esclarecimento de amostras para HPLC Na análise por HPLC e UHPLC, a clareza da amostra afeta diretamente a precisão dos dados e a estabilidade do instrumento.Gaélico escocêsCompreendendo a correção de septos: o que causa o derramamento de partículas durante a perfuração da agulha Septos coring A geração de pequenos fragmentos de borracha ou silicone quando uma agulha do amostrador automático perfura o septo do frasco

Dois destes merecem um olhar mais longo O estudo extraível no septo é onde EU peguei os problemas mais caros Uma mudança na formulação do elastômero que passa cada verificação dimensional ainda pode sangrar siloxanos em uma corrida headspace Peça os dados de perda de massa na temperatura de condicionamento real que você usa, não um genérico Se você executar headspace emHolandêsfrasco headspace de 20 mlAutosampler Needle Bending: Uma falha de rotina com uma causa raiz esquecida

O mapa de rastreabilidade é o outro A corrente de um frasco moldado tem seis elos, e um fornecedor que só pode produzir quatro tem um escopo de recall medido em meses de produção Peça-lhes para demonstrar o mapa em um único número de lote, do lote de resina à caixa acabada Se a demonstração demorar mais de um dia, o mapa é um documento, não um sistema.

Capacidades abrangentes de OEM/ODM para consumíveis de cromatografia

A maioria dos esquemas de pontuação de auditoria falha porque eles pesam tudo igualmente Um fornecedor obtém notas completas por ter um manual de qualidade e não perde nada por uma dimensão à deriva Eu uso uma pontuação ponderada com quatro categorias, e EU peso as categorias pelo que realmente causa falhas no campo.

• Mapa de rastreabilidade, matéria-prima para loteA cadeia de rastreabilidade de um frasco moldado possui seis elos, e o laboratório geralmente
• Três itens do sistema ganham uma aparência difícil:a documentação dá a geometria da bandeja e da agulha que o frasco tem que combinar Se você executar instrumentos Thermo, o
• Registro interno de não conformidade, 12 mesesCaso dois: o septo que sangrou à temperatura.
• Cadeia de seis elos intacta (veja abaixo)O volume de preenchimento não é o mesmo número que o volume de trabalho

Pontuação cada item 1 a 5, onde 3 é "atende ao limite declarado", 5 é "excede com dados", e 1 é "não pode produzir" Em seguida, multiplicar pelo peso da categoria Um fornecedor que pontua 5 na capacidade de resposta da documentação e 2 no controle dimensional não é um fornecedor 3.5 Eles são um fornecedor cuja papelada ultrapassa seu processo, e a pontuação ponderada irá mostrá-lo:(5×0.10) + (2×0.40) = 1.3Fornecedor frascos cromatografia

O & lt; 10% da tolerância consumidaAzerbaijanoSeptos e fechamentos4.0para uma família de dimensão crítica Abaixo de 3.5, você ainda pode comprar, mas você compra com inspeção de entrada em cada lote e você orçamenta para ele Entre 3.5 e 4.0, você compra com amostragem periódica de lote Acima de 4.0, você pode passar para liberação baseada em certificado.

Uma regra EU não me dobro: qualquer item único pontuado 1 em controle dimensional ou material desqualifica o fornecedor, independentemente do total Um fornecedor que não pode produzir um estudo de calibre em uma dimensão crítica não é um 3.8 com uma mancha Eles são um fornecedor que não pode dizer se a peça está em tolerância.

Manutenção de ferramentas e registro de requalificação

O controle dimensional é mensurável e a maioria dos fornecedores aprendeu a gerenciá-lo O septo é onde o sistema geralmente quebra, porque o modo de falha é químico e a evidência é indireta Se você estiver auditando um fornecedor da marca aijiren que fornece septos, oTailandês5,42 mm contra 5,30 mm nominais

Frasco para injetáveis de headspace de 20 mlComece a partir do solvente, não da espessura do septo20 ml headspace vialReorder point é um cálculo de variância, não um cálculo de consumoborracha natural um, e os próprios dados do fornecedor devem indicar o medidor e o método de teste Se eles citarem uma contagem de punções sem o medidor, o número está sendo comercializado Eu vi septos classificados em "100 injeções" falharem em 40 porque o teste usou uma agulha de calibre 20 e o laboratório funcionou com calibre 22.

Para o ajuste do lado do instrumento, vale a pena nomear os pontos de referência. Se o seu método for executado em um amostrador automático Agilent, oFrascos para injetáveis de 6mlaplicação se você executar headspace a 120 °C ou 150 °C. Solicite a curva de perda de massa em sua temperatura de operação Se eles não puderem produzi-lo, peça um lote de amostra e execute-o você mesmo antes de assinar qualquer coisa.

A cadeia de seis elos, demonstrada em um lote ao vivo.

A evidência de auditoria mais limpa que EU vi de um fornecedor é um programa de amostra retida com dados cromatográficos Eles mantêm um lote de referência e executar um mix padrão sobre ele trimestralmente, em seguida, comparar novos lotes contra a referência Se o perfil de siloxano muda, eles sabem antes do cliente faz Peça para ver os últimos quatro trimestres desse dados Um fornecedor que o executa vai mostrar-lhe uma linha plana Um fornecedor que não vai mudar o assunto.

Como é uma verificação de cromatografia muito a lote

O que fazer com um fornecedor que tem uma boa pontuação no papel e uma pontuação ruim nos dadosUm laboratório executando um amostrador automático de 96 posições relatou colisões intermitentes com agulhas em um lote de frascos de 2 mL. O certificado dimensional mostrou todos os lotes com tolerância. Medimos a altura do pescoço de crimpagem em 30 frascos do lote com falha com um medidor de altura calibrado e encontramos uma média deNCRs gravados com CAPAs fechados, com desvio padrão de 0,06 mm. O certificado havia relatado a média do lote, não a distribuição, e a média estava dentro da janela enquanto a cauda superior não. A correção foi uma mudança no plano de controle: o fornecedor passou de relatórios apenas de média para um índice de capacidade no limite superior de especificação e as falhas pararam. A lição de auditoria é que um certificado que relata uma média não informa nada sobre a cauda, e a cauda é o que bate a agulha.

O septo é onde uma auditoria limpa vai morrerfrasco de headspace de 20 mlA entrada de controle de mudança é a entrega, não a execução de revalidaçãoVariação lote a lote dentro das especificações indicadas, o fornecedor não pode distinguir com segurança um bom lote de um marginal, e cada certificado que eles emitem é um lançamento de moeda vestido como dados.Frasco parafuso ND9 mmcontra 0,4 mg no lote de referência A formulação de elastômero havia mudado em um fornecedor de sub-nível, e a mudança não havia acionado uma notificação do cliente porque a especificação dimensional estava inalterada A correção era um requisito de controle de mudança no contrato de compra e um programa de amostra retida na temperatura operacional do cliente A lição de auditoria: se os dados extraíveis do fornecedor não estiverem em sua temperatura, você não auditou o produto que compra.

Uma solução prática de problemas & correções de campo para a marca aijiren, escritas a partir de 15 anos de operações de consumíveis de laboratório.

frasco headspace de 20 mlComece com o instrumento, não com a lista de preços

A lista de verificação tem que ser específica para o que o fornecedor fornece, ou torna-se um questionário genérico que todos passam Para produtos da marca aijiren, EU divido a auditoria por família de produtos e peso as evidências de acordo.

A coluna de peso é onde a maioria das auditorias dá errado Um fornecedor que faz excelentes frascos e septos medíocres não é um uniforme 4.0. eles são um 4.5 em frascos e um 2.5 em septos, e sua decisão de compra deve refletir essa divisão Eu audito cada família separadamente e pontuação separadamente OFrasco armazenamentoFrasco para injetáveis de headspace de 20 mlOnde o selo realmente vaza: quatro caminhos, classificados pelo que vejo no campo

, eles passam para aprovado Se ele volta abaixo de 1.0, você encontrou o problema antes que ele chegou ao seu amostrador automático.Comece pelo instrumento, não pela tabela de preçosFrasco para injetáveis de headspace de 20 mlA temperatura do headspace é a primeira variável que decide se um frasco sangraDados gravimétricos de volume, conjunto de compressão do septoNuma terça-feira de manhã de março, um comprador encaminhou-me uma autoavaliação do fornecedor para uma linha de frascos da marca aijiren Cada caixa foi assinalada Depois abri o relatório dimensional anexo à mesma:

Peça dados de punção no medidor e durômetro específico do septo. A

O resultado mais difícil da auditoria é o fornecedor que passa em cada verificação de documento e ainda não pode produzir um índice de capacidade Eles têm o plano de controle Eles têm o estudo de calibre Eles têm os certificados de calibração O que eles não têm é uma distribuição, porque eles nunca calcularam um.

Minha recomendação é não falhá-los completamente É movê-los para um status condicional com uma ação corretiva específica e uma data de re-auditoria A ação corretiva é estreita: produzir um índice de capacidade na altura do pescoço de crimpagem para o próximoCroataO capítulo 621 da USP é onde o consumível entra no método validado1.33Dados extraíveis à sua temperatura de condicionamento, dados de punção do septo, consistência de cromatografia lote a lote.

Para os septos, a ação corretiva é o teste de perda de massa em sua temperatura de operação, executado em três lotes consecutivos Se o fornecedor não puder executá-lo, você o executa em seu próprio laboratório e cobra o custo no orçamento de qualificação Esse custo é pequeno ao lado de uma sequência com falha.

Peço também uma coisa que não está na maioria das listas de verificação: o nome da pessoa que possui o plano de controle, e a data em que o revisou pela última vez Um plano de controle sem um proprietário nomeado é um documento que é atualizado quando o auditor visita Um proprietário nomeado com uma data de revisão é um sistema.

Métodos de teste US EPA SW-846Medidor R&R, dimensionalSe o pedido de adiantamento foi atendido dentro do prazo e na íntegra.Voa Vial em voavial.comAmbos os casos compartilham um padrão O fornecedor não estava mentindo Eles estavam medindo a coisa errada, e a lista de verificação de auditoria não os forçou a medir o certo.

dez dias úteis

Pontuar o fornecedor em evidências, não em confiança Controle dimensional e de material de peso em 40%, desempenho analítico em 30%, rastreabilidade em 20% e capacidade de resposta da documentação em 10% Exigir uma pontuação ponderada de 3,5 para um novo fornecedor e 4,0 para uma família de dimensões críticas, e tratar qualquer pontuação única de 1 no controle dimensional ou material como desqualificante, independentemente do total Exigir o medidor R & amp; R, o histórico de COA do material recebido, o registro de não conformidade e os dados extraíveis em sua temperatura operacional antes da auditoria ser agendada Se o fornecedor não puder produzir um índice de capacidade na altura do pescoço de crimpagem, colocá-los em status condicional com uma ação corretiva de cinco lotes e uma data de nova auditoria, e executar o teste de perda de massa de septo se você tiver que fazer isso A lista de verificação não existe para classificar o fornecedor Está lá para dizer, antes da sequência ser executada, se a parte no cartão é a parte do certificado.

Frasco de amostra Purga e Armadilha/TOC

Formulação de elastômero, sangramento dependente da temperatura

• Estabilidade da formulação do elastômero
• Frascos para injetáveis de Aijiren HPLC/GC
• A recordação pode ser delimitada
• Instrumento cromatogarfia

As medições seguem um padrão

• Comece pelo instrumento, não pela tabela de preços
• Dados gravimétricos de volume, conjunto de compressão do septo
• 10% da tolerância consumida pela variação da medição
• Perda de massa consistente e perfil extraível