Name: AQL 1.0 on critical dimensions, AQL 2.5 on cosmetic, and nothing in between
Brand: Aijiren

O lote 24-0917 falhou na inspeção de saída em uma verificação de penetração de agulha de 0,5 mm: 12 dos 50 septos de uma única caixa mostraram perfuração após 3 perfurações a 25 °C, e o plano AQL 1.0 deveria ter rejeitado o lote no segundo defeito O inspetor estava amostrando 8 peças por caixa porque esse era o número no formulário antigo. O formulário antigo era anterior ao atualplano de amostragem AQL da marca Aijiren, e ninguém tinha atualizado o registro de inspeção desde a transferência para tabelas ISO 2859-1 Essa lacuna é o que este artigo é sobre: o que o plano de amostragem realmente especifica, como os defeitos são classificados, e como um registro de QC de saída defensável se parece quando um cliente audita-lo seis meses depois.

O plano de saída do aijiren usa três classes de defeitos, não as duas que a maioria dos laboratórios assume A classificação impulsiona o AQL, e o AQL impulsiona o tamanho da amostra, portanto, errar a classe no início invalida tudo downstream.

Crítico (AQL 0, c=0):qualquer defeito que comprometa a integridade da amostra ou a segurança do instrumento Septos coring através do disco, revestimento incompleto de PTFE, durômetro de septo errado, rosca de tampa que não irá segurar 1,5 N·m, vidro com uma rachadura visível no pescoço, out-of-tolerance dimensional em dimensões críticas (crimp pescoço OD, acabamento GPI de linha, altura do frasco).Aceitação zero Uma peça falha, o lote é mantido.
Principal (AQL 1.0):defeitos que afetam a função ou ajuste, mas não a integridade Falhas de superfície cosmética no corpo de vidro, desvio de cor da tampa do padrão, espessura do septo na extremidade inferior da tolerância, desalinhamento do rótulo em frascos impressos, rebarbas na saia de crimpagem que não afetam a vedação Estes são os defeitos que geram reclamações e retrabalho, e são os mais frequentemente mal amostrados.
Menor (AQL 2.5):aparência-somente. arranhões no exterior, variação de cor menor dentro da faixa aceita, legibilidade de impressão na borda externa Estes raramente desencadeiam uma rejeição, mas eles são contados para que a tendência seja visível.

A lista crítica é curta por design Cada item adicionado a ele aumenta o tempo de inspeção e retarda a linha, então os critérios são apertados: o defeito altera o resultado analítico ou a segurança do operador? se não, ele pertence em major É aqui que a maioria dos programas de QC OEM deriva, e é por isso que o plano aijiren documenta a atribuição de classe no registro de inspeção, em vez de deixá-lo para o julgamento do inspetor.

O tamanho da amostra vem do tamanho do lote e do nível de inspeção, não do hábito

O plano aijiren usanível de inspeção geral IIpara inspeção normal, com inspeção reforçada (nível III) acionada após dois lotes consecutivos serem rejeitados e inspeção reduzida após dez lotes aceitos consecutivos Esse é o comportamento padrão da ISO 2859-1, e é o que os clientes que auditam o plano esperarão ver As tabelas estão dentroMarca Aijiren's Documentação de controle de qualidade e são reproduzidos no registro de inspeção de saída de cada lote.

O número que importa na prática: no tamanho do lote de 3.201 a 10.000 peças (uma produção típica de frascos de HPLC de 2 mL), o nível II fornece uma letra de código de tamanho de amostra de L, que é200 peças. No AQL 1.0, o número de aceitação é 5 e o número de rejeição é 6. no AQL 2.5, a aceitação é 10, rejeição 11. no AQL 0, a aceitação é 0, rejeição 1. Esses quatro números são o plano completo para esse tamanho de lote, e são os números que um inspetor deve ser capaz de recitar sem procurá-los.

Tamanho do lote (peças)	Carta código	Tamanho da amostra	Ac/Re em AQL 1.0	Ac/Re em AQL 2.5
501 a 1.200	J	80	2 / 3	5 / 6
1.201 a 3.200	K	125	3 / 4	7 / 8
3.201 a 10.000	EU	200	5 / 6	10 / 11
10.001 a 35.000	M	315	7 / 8	14 / 15
35.001 a 150.000	N	500	10 / 11	21 / 22

Dois pontos operacionais que fazem as pessoas subirem Primeiro, a amostra deve ser retirada de todo o lote, não de uma caixa O procedimento de aijiren requer amostragem estratificada em pelo menos 10 caixas para tamanhos de lote acima de 3.200, com caixas selecionadas por número aleatório da lista de embalagem Segundo, o tamanho da amostra não muda quando você muda do normal para apertado; o número de aceitação faz Inspeção apertada no nível III para um lote de 5.000 peças move a amostra para 315 e o número de aceitação AQL 1.0 para 7, rejeição 8. inspetores que assumem "mais apertado significa mais amostras" erram e diminuem a linha por nada.

O que realmente é medido e onde a medição acontece

A inspeção de saída não é um layout dimensional completo Esse trabalho pertence a montante O plano de saída mede as características que falham em trânsito ou nas mãos do cliente, e mede-as no produto acabado e embalado.

Medições críticas

Crimn pescoço OD:11,0 mm ± 0,2 mm para frascos de crimpagem padrão de 11 mm, 20,0 mm ± 0,3 mm para headspace de 20 mm. Medido com um paquímetro digital calibrado, 100% da amostra crítica.
Acabamento de rosca:GPI 13-425 para 4 mL e 8-425 para rosca de parafuso de 2 mL, verificado com um medidor go/no-go Um engate no-go em qualquer amostra é um defeito crítico automático.
Resistência à punção do septo:3 punções com agulha de 0,5 mm a 25 °C, inspeção visual para testemunhagem sob ampliação de 10× Qualquer fragmento de núcleo visível é um defeito crítico Este é o teste que falhou no lote 24-0917.
Retenção de torque da tampa:aplicado a 1,5 N·m com um acionador de torque calibrado em tampas de rosca, mantido 24 horas a 40 °C, medido novamente Perda superior a 0,2 N·m é um defeito crítico.
Integridade da vedação:10 amostras do conjunto crítico são preenchidas com uma solução de corante fluorescente, tampadas e mantidas a 40 °C por 24 horas, depois inspecionadas sob UV Qualquer caminho de vazamento visível é um defeito crítico Os quatro caminhos de vazamento estão documentados no guia de engenharia de vedação, mas o teste de saída é um go/no-go na peça montada.

Medições maiores e menores

Altura do frasco e diâmetro externo do corpo em relação ao desenho, amostrados em 100% da amostra principal.
Cor da tampa contra o padrão aprovado sob a iluminação D65, julgada por um painel de três pessoas.
Durômetro de septo em um subconjunto de 10 peças, Shore A 45 ± 5 para silicone, 55 ± 5 para face de PTFE.
Posição da etiqueta, legibilidade de impressão e verificação da contagem de caixas.

Os próprios septos são originados e inspecionados para um plano separado no fornecedor do septo, e a inspeção de entrada nessa etapa é um processo irmão deste O plano de saída verifica apenas o produto montado ou embalado Esse limite importa porque é onde o registro fica fino: se um defeito do septo escapa da inspeção de entrada do fornecedor, ele aparece aqui como uma falha crítica na resistência à perfuração, e o lote é mantido A correção é rastrear o lote do septo de volta, não afrouxar o plano de saída.

O registro de inspeção de saída: o que um auditor cliente realmente pedirá

Eu sentei através de auditorias de clientes suficientes para saber o formato de registro importa tanto quanto os dados nele O registro de saída de aijiren contém o seguinte, e se algum deles está faltando, o lote não é liberável.

Identificação do lote:número do lote, código do produto, descrição, quantidade, data de fabrico, data de validade ou de novo teste.
Referência do plano de amostragem:ISO 2859-1, nível de inspeção (II normal, III apertado ou reduzido), letra de código de tamanho de amostra, tamanho de amostra, valores AQL aplicados a cada classe de defeito, números de aceitação e rejeição.
Registro de sorteio de amostra:número de caixas amostradas, IDs de caixas, número aleatório de sementes ou método utilizado.
Resultados do teste:cada característica, a especificação, o valor medido ou passagem/falha, o ID do instrumento e a data de vencimento da calibração, o ID do inspetor e a data.
Contagem de defeitos:conte por classe, com a decisão de aceitação/rejeição registrada explicitamente Um registro que diz "passado" sem a contagem não é um registro.
Disposição:liberado, mantido, retrabalhado ou rejeitado, com o nome e assinatura da autoridade do CQ.
Amostra retida:localização e quantidade da amostra retida do lote, normalmente 20 peças retidas por 24 meses.

O registro é um documento controlado É assinado, datado e arquivado contra o lote Quando um cliente pede, ele obtém o registro completo, não um resumo Esse é o padrão para o qual o plano é construído, e é o que separa um programa de controle de qualidade de saída real de um certificado de análise com um selo nele.

Dois casos de campo em que o plano de amostragem detectou o que a inspeção visual não percebeu

Caso 1: defeito de testemunhagem que só se mostrou na terceira punção

Lote 24-0917, frascos de crimpagem transparente de 2 mL com septos de silicone/PTFE de 11 mm, 6.400 peças A inspeção visual passou O teste de primeira punção passou A falha apareceu na terceira punção: 12 de 50 septos mostraram um fragmento de núcleo sob ampliação de 10× A medição que identificou que era a contagem de punção em 3, não 1, e o defeito foi rastreado até um lote de septo com durômetro na extremidade inferior da tolerância (Shore A 42 contra uma especificação de 45 ± 5).O lote foi mantido, o lote de septo em quarentena e a inspeção de entrada do fornecedor apertou A correção foi uma nova verificação do durômetro em cada lote de septo antes da montagem, não uma alteração no plano de saída O plano: o plano de saída é um backstop, e funcionou porque o teste crítico especificou 3 punções Um plano testado em 1 o lote teria liberado.

Caso 2: o acabamento da rosca que passou pelo medidor e falhou na tampa

Um lote de rosca de parafuso de 4 mL, 12.000 peças, passou o medidor go/no-go na inspeção de saída Três semanas depois, um cliente relatou oscilação da tampa em 8% do lote O medidor havia sido verificado em relação ao desenho, mas o desenho especificava GPI 13-425 e o medidor era um nominal de 13-425 com uma faixa de tolerância mais larga do que o desenho permitia A medição que identificou que era uma verificação do diâmetro do passo da rosca em 30 peças da amostra retida, que mostrou uma média de 0,08 mm sobre o nominal com uma faixa de 0,15 mm A correção foi uma recalibração do medidor em relação ao desenho e uma alteração no plano de saída exigindo medição do diâmetro do passo em 10 peças por lote, não apenas vá/não vá. Essa mudança está agora no plano padrão para todos os frascos de rosca O medidor: uma lição go/no-go verifica a existência da rosca, não que esteja na tolerância O plano precisa de ambos.

Onde o plano é ignorado e quanto custa

Os três modos de falha que vejo nos programas de controle de qualidade de saída, classificados por frequência:

Desvio do tamanho da amostra.O inspetor usa um número fixo (8, 10, 20) porque é fácil, não porque a tabela diz isso Este é o mais comum e o mais prejudicial Também é o mais fácil de corrigir: imprima o tamanho da amostra no formulário de inspeção para cada faixa de tamanho de lote.
Rastejamento de classe de defeito.Um defeito maior é reclassificado como menor porque a linha está atrasada. Depois que uma classe é afrouxada, ela não volta. A correção é uma atribuição de classe por escrito por característica, revisada anualmente, e uma regra segundo a qual a reclassificação requer a aprovação do gerente de controle de qualidade.
Gravar lacunas.Os resultados são registrados mas a referência do plano de amostragem, a contagem de defeitos, ou a assinatura da disposição está faltando O lote passa mas o registro não pode suportar uma auditoria A correção é uma lista de verificação no próprio formulário, com um campo obrigatório para cada elemento.

O custo de um plano ignorado não é a rejeição em si É a falha do campo Um defeito de testemunhagem que atinge um cliente executando 200 amostras por dia em um amostrador automático causa bloqueio da agulha, corridas perdidas e uma reclamação que leva uma semana para fechar O custo de substituição é trivial em comparação com o custo da investigação, e a investigação é o que o registro de saída é projetado para evitar Se o registro estiver completo, a investigação é uma pesquisa Se não for, a investigação é um re-teste da amostra retida e uma conversa com o cliente sobre o que deu errado.

Regra de decisão para o gestor de aquisições

Quando você avalia um lote de aijiren ou o QC de saída de qualquer fornecedor, peça a referência do plano de amostragem e a contagem de defeitos primeiro Se o fornecedor puder produzir o nível de inspeção ISO 2859-1, a letra do código do tamanho da amostra, o AQL por classe de defeito e os números de aceitação/rejeição para o lote específico, o plano é real Se eles produzirem um certificado de análise com um carimbo de aprovação e sem contagem, o plano é uma formalidade A regra de decisão:libere o lote somente quando o registro mostrar o tamanho da amostra, o AQL, a contagem de defeitos por classe e uma disposição assinada, e mantenha qualquer lote onde um defeito crítico apareça em qualquer tamanho de amostra, independentemente do número de aceitação. Esse é o padrão para o qual o plano aijiren foi desenvolvido e é o padrão que uma auditoria do cliente irá manter.

Para o lado upstream do mesmo programa, a inspeção de entrada e o trabalho de capacidade em processo são documentados separadamente Os dados de desempenho do septo por trás do teste de punção estão ativadosSepta0 frasco montado e as combinações de septo estão ligadosSeptos do frasco, e o formato do amostrador automático de 2 mL está ativadoFrasco Voa. Para contexto em nível de método sobre o que o contêiner deve fazer quando estiver no método validado, oMétodos de teste US EPA SW-846e as especificações de consumíveis dos fornecedores de instrumentos (Agilent, Termo Fisher, Restek) são as referências contra as quais o plano de saída está escrito.